Octreotid "Sun" 1 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

OCTREOTIDACETAT

Tillgänglig från:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

ATC-kod:

H01CB02

INN (International namn):

octreotide acetate

Dos:

1 mg/5 ml

Läkemedelsform:

injektionsvæske, opløsning

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2012-10-06

Bipacksedel

1
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL BRUGEREN
OCTREOTID SUN 0,05 MG/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
OCTREOTID SUN 0,1 MG/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
OCTREOTID SUN 0,5 MG/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
OCTREOTID SUN 1 MG/5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
OCTREOTID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Octreotid SUN til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Octreotid SUN
3.
Sådan skal du bruge Octreotid SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Octreotid SUN er en syntetisk forbindelse afledt af somatostatin, et
stof som normalt findes i det
menneskelige legeme, som hæmmer effekterne af visse hormoner så som
væksthormon. Fordelen ved
Octreotid SUN i forhold til somatostatin er, at det er stærkere, og
virkningerne varer længere.
OCTREOTID SUN BRUGES
-
ved
AKROMEGALI
, en sygdom hvor kroppen producerer for meget væksthormon.
Væksthormoner
styrer normalt vækst af væv, organer og knogler. For meget
væksthormon medfører øget størrelse af
knogler og væv, især i hænder og fødder. Octreotid SUN reducerer
markant symptomerne på
akromegali, hvilket indbefatter hovedpine, overdreven transpiration,
følelsesløshed i hænder og
fødder, træthed og ledsmerter.
-
til at lindre symptomer associeret med nogle
TUMORER I FORDØJELSESKANALEN
(f.eks. carcinoid tumor,
VIPomas, glucagonomas, gastrinomas, insulinomas). Ved disse sygdomme
er der overproduktion af
n

Produktens egenskaper

4. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTREOTID ”SUN”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27603
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octreotid ”Sun”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ampul med 1 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat
svarende til 0,05
milligram octreotid.
Én ampul med 1 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat
svarende til 0,1
milligram octreotid.
Én ampul med 1 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat
svarende til 0,5
milligram octreotid.
Multidosishætteglas af 5 ml opløsning til injektion indeholder
octreotidacetat svarende til 1
milligram octreotid; 1 ml opløsning indeholder 0,2 milligram
octreotid.
Et multidosis hætteglas med 5 ml opløsning til injektion indeholder
octreotidacetat svarende
til 1 milligram octreotid; 1 ml opløsning indeholder 0,2 milligram
octreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
En klar, farveløs opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til symptomatisk kontrol og reduktion af niveauerne af væksthormon
(GH) og IGF-1 plasma i
patienter med akromegali, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af
kirurgi eller
strålebehandling. Octreotid er indiceret til patienter med
akromegali, som ikke er egnede eller
ikke villige til at blive opereret i den mellemliggende periode,
indtil hele virkningen af
strålebehandlingen indtræder.
_48089_spc.docx_
_Side 1 af 14_
Til afhjælpning af symptomer forbundet med gastroenteropankreatiske
(GEP) endokrine
tumorer, f.eks. carcinoide tumorer med karakteristika for
carcinoidsyndrom (se pkt. 5.1).
Octreotid er ikke en antitumorbehandling, og er ikke helbredende i
disse patienter.
Forebyggelse af komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi.
Krisehåndtering til standsning af blødning og til beskyttelse mod ny
blødning på grund af
gastro-øsofageale varicer i patienter med cirrose. Octreotid skal
bruges i forbindelse med
specifik behandling, så som endoskopisk scleroterapi.
Behandling af skjoldbrusk