Octosan 250 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Terbinafinhydrochlorid

Tillgänglig från:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

INN (International namn):

terbinafine hydrochloride

Läkemedelsform:

Tablette

Sammansättning:

Teil 1 - Tablette; Terbinafinhydrochlorid (22544) 0,2813 Gramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2005-05-12

Bipacksedel

ENR: 2162336 
GEBRAUCHSINFORMATION 
OCTOSAN 250 MG TABLETTEN
GI_Octosan_250mg_Tabletten_mod_5.rtf 

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTOSAN® 250 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was sind Octosan 250 mg Tabletten, und wofür werden sie eingenommen?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Octosan 250 mg Tabletten beachten?
3.  Wie sind Octosan 250 mg Tabletten einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie sind Octosan 250 mg Tabletten aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1. 
WAS SIND OCTOSAN 250 MG TABLETTEN, UND WOFÜR WERDEN SIE EINGENOMMEN?
Octosan 250 mg Tabletten sind ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum).
Octosan 250 mg Tabletten werden angewendet bei:
-  Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nägel mit
Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
-  schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea
cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise:
Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin sind

Produktens egenskaper

ENR: 2162336
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
SANOFI-AVENTIS
OCTOSAN
® 
250 MG TABLETTEN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octosan
®
 250 mg Tabletten
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
281,3 mg Terbinafinhydrochlorid entsprechend 250 mg Terbinafin.
(E)-N-Methyl-N-(6,6-dimethyl-2-hepten-4-inyl)-1-
naphtylmethylamin-hydrochlorid
Molekulargewicht: 327,9
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Aussehen:
Runde, weiße bis fast weiße, marmorierte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1ANWENDUNGSGEBIETE
1. Durch Dermatophyten verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-
subunguale Onychomykose). Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen 
Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
2. Schwere therapieresistente Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea 
corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine 
äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
_Hinweise_
Im Gegensatz zu lokal angewendetem Terbinafin sind Octosan 250 mg Tabletten bei 
Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.
Zur Sicherung der Diagnose empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung mit Octosan 250 mg 
Tabletten geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOH-Präparation, Pilzkultur oder 
Nagelbiopsie) zu entnehmen.
4.2DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Täglich 1 Tablette.
Die Tabletten werden morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Bioverfügbarkeit von 
Terbinafin wird durch Nahrungsmittel nicht beeinträchtigt.
Die Behandlu