Octosan 250 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terbinafinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terbinafinhydrochlorid 0.2813g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62336.00.00

ENR:2162336 Gebrauchsinformation Octosan250mgTabletten

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Octosan®250mgTabletten

Wirkstoff:Terbinafinhydrochlorid

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindOctosan250mgTabletten,undwofürwerdensieeingenommen?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOctosan250mgTablettenbeachten?

3.WiesindOctosan250mgTabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindOctosan250mgTablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASSINDOCTOSAN250MGTABLETTEN,UNDWOFÜRWERDENSIEEINGENOMMEN?

Octosan250mgTablettensindeinMittelgegenPilzinfektionen(Antimykotikum).

Octosan250mgTablettenwerdenangewendetbei:

-PilzinfektionenderFinger-undZehennägel.BeibestimmtenMischinfektionenderNägelmit

HefenisteinBehandlungsversuchangezeigt.

-schwerenPilzinfektionenderFüße(Tineapedis)unddesKörpers(TineacorporisundTinea

cruris),dieäußerlichnichtausreichendbehandelbarsind.

Hinweise:

ImGegensatzzuäußerlichangewendetemTerbinafinsindOctosan250mgTablettenbei

Hefepilzerkrankungen(Candidose,Pityriasisversicolor)derHautnichtwirksam.

UmdieDiagnosezusichern,wirdIhrArztvorBeginnderBehandlungmitOctosan250mg

TablettenmöglicherweisegeeigneteHaut-bzw.NagelprobenfürLabortestsentnehmen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOCTOSAN250MGTABLETTENBEACHTEN?

Octosan250mgTablettendürfennichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberTerbinafinhydrochloridodereinemsonstigen

BestandteilvonOctosan250mgTablettensind,

-wennSieaneinerchronischenoderakutenLebererkrankungleiden,

-wennIhreNagelmykoseFolgeeinerprimärdurchBakterienverursachtenInfektionist.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOctosan250mgTablettenisterforderlich,

wennSieaneinerLeber-oderNierenerkrankungleiden.

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

ENR:2162336 Gebrauchsinformation Octosan250mgTabletten

VorderEinnahmevonOctosan250mgTablettensollteIhrArztvorbestehende

Lebererkrankungenabklären.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieaneinerErkrankungderNierenleiden.Gegebenfalls

wirdIhrArztinAbhängigkeitvomSchweregradIhrerErkrankungeineDosishalbierung

vornehmen.

BeiVerdachtaufodereinervorliegendenImmunschwächewirdIhrArzteineUntersuchungdes

großenBlutbildesnach6-wöchigerEinnahmevonOctosan250mgTabletteninErwägungziehen.

BehandlungvonKindern

DamitTerbinafinbeiKindernnurbegrenzteErfahrungenvorliegen,kanndieAnwendungvon

Octosan250mgTablettennichtempfohlenwerden.

BehandlungvonAlkoholabhängigen

ErfahrungenmitderBehandlungvonAlkoholabhängigenliegenbishernichtvor.

BeiEinnahmevonOctosan250mgTablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonOctosan250mgTablettenkannbeigleichzeitigerBehandlungmitden

nachfolgendgenanntenArzneistoffenbzw.Präparategruppenbeeinflusstwerden.IhrArztwirddie

Dosisentsprechendanpassen:

-DieWirkungvonOctosan250mgTablettenkannverstärktwerdenbeigleichzeitigerEinnahme

vonArzneimitteln,diedenAbbauvonTerbinafinhydrochloridhemmen(z.B.Cimetidin).

-DieWirkungvonOctosan250mgTablettenkanngeschwächtwerdenbeigleichzeitiger

EinnahmevonArzneimitteln,diedenAbbauvonTerbinafinhydrochloridfördern(z.B.

Rifampicin).

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneimittelkanndurchdiegleichzeitigeEinnahmevon

Octosan250mgTablettenbeeinflusstwerden:

-Octosan250mgTablettenkönnendieWirkungfolgenderArzneimittelverstärken:

BestimmteMittelzurBehandlungvonDepressionen(trizyklischeAntidepressiva,

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe,Monoaminoxidase-HemmstoffevomTypB),Mittelzur

BehandlungvonHerzrhythmusstörungenundHerz-Kreislauf-Störungen(Antiarrhythmikader

Klasse1C,β-Rezeptorenblocker).

-Octosan250mgTablettenkönnendieWirkungvonCiclosporinabschwächen.

BeigleichzeitigerEinnahmevonOctosan250mgTablettenundArzneimitteln,dieüberdas

gleicheEnzymsystemabgebautwerdenwieTerbinafinhydrochlorid(z.B.Terfenadin,Triazolam,

Tolbutamid,Ethinylestradiol[z.B.inMittelnzuroralenSchwangerschaftsverhütung]),findetinder

RegelkeineBeeinflussungstatt.

TerbinafinhatauchkeinenEinflussaufdenAbbauvonPhenazonoderDigoxin.

BeigleichzeitigerEinnahmevonOctosan250mgTablettenundbestimmtenoralenMittelnzur

HemmungderBlutgerinnung(z.B.Warfarin)kannesunterUmständenzueinerVeränderungder

Blutgerinnungszeitkommen.EinursächlicherZusammenhangistjedochnichtgesichert.

BeieinigenPatientinnen,dieTerbinafinhydrochloridgleichzeitigmitoralenMittelnzur

Schwangerschaftsverhütungeingenommenhaben,wurdenMenstruationsstörungen(z.B.

unregelmäßigeMenstruation,Durchbruchblutungen,ZwischenblutungenundAusbleibender

Menstruation)beobachtet.DieseStörungentratenjedochnichthäufigeraufalsbeiFrauen,dienur

oraleMittelzurSchwangerschaftsverhütungeinnahmen.

ENR:2162336 Gebrauchsinformation Octosan250mgTabletten

BittebeachtenSie,dassdieobigenAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonOctosan250mgTablettenbei

schwangerenFrauenvor.DieAnwendungvonOctosan250mgTablettenerfolgtzudemüber

einenlängerenZeitraum.SiedürfenOctosan250mgTablettendahernuraufAnordnungIhres

ArzteseinnehmenundnurnachdemdiesereinestrengeNutzen/Riskoabwägungvorgenommen

hat.

Terbinafin,derWirkstoffausOctosan250mgTabletten,gehtindieMuttermilchüberundkann

sichdortanreichern.Danichtbekanntist,obTerbinafinzuunerwünschtenWirkungenbeim

gestilltenSäuglingführt,solltenSieOctosan250mgTablettennichtinderStillzeiteinnehmen.

FallseineBehandlungerforderlichist,solltenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WIESINDOCTOSAN250MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieOctosan250mgTablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1TabletteproTag.

DieDosierungunddieDauerderBehandlungwirddurchIhrenArztindividuellfestgelegt.Bei

folgendenErkrankungengeltenfolgendeRichtvorgaben:

InfektionderNägel

DieDauerderBehandlungbeträgtinderRegel3Monate.

BeialleinigemBefallderFingernägelkanneinekürzereBehandlungsdauervon6Wochenaus-

reichen.BeiderBehandlungvonZehennagelinfektionen,insbesonderebeiBefalldesGroßze-

hennagels,istineinigenFälleneinelängereTherapiedauer(>6Monate)angezeigt.GeringesNa-

gelwachstum(unter1mm/Monat)währendderersten12BehandlungswochenisteinAnzeichen

fürdieNotwendigkeiteinerlängerenTherapie.

BeiMischinfektionenmitHefensolltedieBehandlungnurbeiAnsprechenderTherapieinden

ersten2-3Wochen(NachwachsenvongesundemNagel)fortgesetztwerden.

PilzinfektionderHautdesFußes,desgesamtenKörpersundderUnterschenkel

DiemittlereBehandlungsdauerbeträgtjeweils4-6Wochen.

PatientenmitbestehendenNierenfunktionsstörungen

Patientenmitvorbestehender,eingeschränkterNierenfunktionerhaltendiehalbeDosis(125mg

Terbinafintäglich).

BehandlungvonälterenPatienten

EsgibtkeineHinweisedafür,dassbeiälterenPatienteneineandereDosierungerforderlichist

oderNebenwirkungenauftreten,diebeijüngerenPatientennichtfestzustellensind.

ArtderAnwendung

NehmenSiebitteeinmaltäglicheineTablettemorgensoderabendsunzerkautmitausreichend

Flüssigkeitein(vorzugsweiseeinGlasTrinkwasser[200ml]).DieEinnahmekannvor,während

odernachdenMahlzeitenerfolgen.

ENR:2162336 Gebrauchsinformation Octosan250mgTabletten

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonOctosan250mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOctosan250mgTabletteneingenommenhaben,alsSie

sollten

BenachrichtigenSiesofortIhrenArzt.IhrArztkannzunächstAktivkohlezurEntfernungdes

Wirkstoffsverabreichenund,fallserforderlich,weitereMaßnahmeneinleiten.

FolgendeAnzeichensindaufgrundeinerÜberdosierungmitOctosan250mgTablettenbeobachtet

worden:Kopfschmerzen,Übelkeit,SchmerzenimOberbauchundSchwindel.

WennSiedieEinnahmevonOctosan250mgTablettenvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonOctosan250mgTablettenabbrechen

ZurAusheilungeinerPilzinfektionisteineBehandlungübereinenlängerenZeitraumerforder-

lich.DervollständigeRückgangderAnzeichenundSymptomederErkrankungkannersteinige

MonatenachderBehandlungsichtbarwerden,dadiegesundenNägeleinigeZeitfürdas

Wachstumbenötigen.DasAnsprechenaufdieTherapieerkennenSieamNachwachsenvon

gesundemNagel.NormalerweisewachsenFingernägelca.2mmproMonatundZehennägel

ca.1mmproMonat.DererkrankteBereichwächstallmählichheraus.Eineunregelmäßige

AnwendungodereinvorzeitigesAbbrechenderBehandlungbirgtdieGefahreinererneuten

Infektioninsich.SprechenSiedeshalbzuvorimmermitIhremArzt,wennSiedieBehandlung

beendenwollen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenOctosan250mgTablettenNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:

EswurdeübervereinzelteFälleeinerstarkenVerminderungderweißenBlutkörperchen

(Agranulozytose,Lymphopenie)undderBlutplättchen(Thrombozytopenie)berichtet.

ErkrankungendesImmunsystems

InsehrseltenenFällenwurdeüberschwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktoideReaktioneneinschließlichAngioödeme)sowieüberdasAuftretenoderdie

VerschlechterungeineskutanenodersystemischenLupuserythematodes(einebestimmte

Autoimmunerkrankung)berichtet.

ENR:2162336 Gebrauchsinformation Octosan250mgTabletten

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen.

GeschmacksstörungenoderGeschmacksverlust–inderRegelinnerhalbvon15Wochennach

AbsetzenvonOctosan250mgTablettenreversibel.

Sehrselten:

Geschmacksstörungenoder-verlustkönneninEinzelfällenauchlänger(biszuzweiJahren)

dauern.InsehrseltenenFällenführtendieGeschmacksstörungenzuAppetitlosigkeit,diedurch

verminderteNahrungsaufnahmeeinenungewolltenGewichtsverlustverursachte.

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:

Völlegefühl,Appetitlosigkeit,Verdauungsstörungen,Übelkeit,leichteBauchschmerzen,Durchfall.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:

KlinischrelevanteStörungenderLeberfunktion(primärcholestatischerNatur).

Sehrselten:

Leberversagen,mitnachfolgenderLebertransplantationoderTodesfolge.InderMehrzahldieser

FällehattendiePatientenschwerwiegendeGrunderkrankungen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:

AllergischeHautreaktionen(Ausschlag,Urtikaria).

Sehrselten:

Psoriasis-artigerHautausschlagoderVerschlechterungeinerPsoriasis(Schuppenflechte).

Haarausfall;einkausalerZusammenhangkonntenichtbestätigtwerden.

InEinzelfällenwurdenschwereHautveränderungen(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,toxische

epidermaleNekrolyse,akutegeneralisierteexanthematischePustulosis[AGEP],Erythema

exsudativummultiforme[EEM])beobachtet.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrhäufig:

ReaktionendesMuskel-undSkelettsystems(Myalgien,Arthralgien).

AllgemeineErkrankungen

Sehrselten:

Müdigkeit.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,

wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSie

Octosan250mgTablettennichtweitereinundsuchenIhrenArztmöglichstumgehendauf.

-Geschmacksstörungoder-verlust

-SchwereBlutbildveränderungen

-WennbeiIhnenwährendderBehandlungmitOctosan250mgTablettensichverschlimmernde

Hautreaktionenauftreten.

BeiSymptomenwieunerklärlichelängeranhaltendeÜbelkeit,Appetitlosigkeit,Gewichtsabnahme,

Müdigkeit,Erbrechen,SchmerzenimoberenVerdauungstrakt,Gelbsucht(Ikterus),dunklemUrin

oderblassemStuhlinformierenSieunverzüglichIhrenArzt.BeiVorliegendieserSymptome

ENR:2162336 Gebrauchsinformation Octosan250mgTabletten

solltenSieOctosan250mgTablettennichtweitereinnehmen.IhreLeberfunktionsolltesofort

untersuchtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.

5. WIESINDOCTOSAN250MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDurchdrückpackungunddemUmkartonnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasOctosan250mgTablettenenthalten:

DerWirkstoffist:

Terbinafinhydrochlorid.

1Tabletteenthält281,3mgTerbinafinhydrochlorid,entsprechend250mgTerbinafin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Hypromellose(Ph.Eur.),hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Macrogol6000.

WieOctosan250mgTablettenaussehenundInhaltderPackung

Runde,weißebisfastweiße,marmorierteTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

Octosan250mgTablettensindinPackungenzu14(N1),28(N1)und42(N2)Tabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Postanschrift:

Postfach800860

65908FrankfurtamMain

Telefon:(0180)2222010*

Telefax:(0180)2222011*

Hersteller

VULM,a.s.,Horná36,SK90001Modra,Slowakei

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2008.

ENR:2162336

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Sanofi-Aventis Octosan ® 250mgTabletten

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Octosan ® 250mgTabletten

Wirkstoff:Terbinafinhydrochlorid

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält:

281,3mgTerbinafinhydrochloridentsprechend250mgTerbinafin.

(E)-N-Methyl-N-(6,6-dimethyl-2-hepten-4-inyl)-1-

naphtylmethylamin-hydrochlorid

Molekulargewicht:327,9

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesiehe

Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Tablette

Aussehen:

Runde,weißebisfastweiße,marmorierteTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

1.DurchDermatophytenverursachtePilzinfektionenderFinger-undZehennägel(distal-

subungualeOnychomykose).BeiMischinfektionenderNägelmitHefenvomdistal-subungualen

TypisteinBehandlungsversuchangezeigt.

2.SchweretherapieresistentePilzinfektionenderFüße(Tineapedis)unddesKörpers(Tinea

corporisundTineacruris),diedurchDermatophytenverursachtwerdenunddurcheine

äußerlicheTherapienichtausreichendbehandelbarsind.

Hinweise

ImGegensatzzulokalangewendetemTerbinafinsindOctosan250mgTablettenbei

Hefepilzerkrankungen(Candidose,Pityriasisversicolor)derHautnichtwirksam.

ZurSicherungderDiagnoseempfiehltessich,vorBeginnderBehandlungmitOctosan250mg

TablettengeeigneteHaut-bzw.NagelprobenfürLabortests(KOH-Präparation,Pilzkulturoder

Nagelbiopsie)zuentnehmen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Täglich1Tablette.

DieTablettenwerdenmorgensoderabendsunzerkautmitausreichendFlüssigkeiteingenommen.

DieEinnahmekannvor,währendodernachdenMahlzeitenerfolgen.DieBioverfügbarkeitvon

TerbinafinwirddurchNahrungsmittelnichtbeeinträchtigt.

DieBehandlungszeitistabhängigvomAnwendungsgebiet,derAusdehnungundderSchwereder

durchDermatophytenverursachtenNagelpilzerkrankungen(subungualeOnychomykose).

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ENR:2162336

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Sanofi-Aventis Octosan ® 250mgTabletten

SubungualeOnychomykose

DieDauerderBehandlungbeträgtinderRegel3Monate.

BeialleinigemBefallderFingernägel(OnychomykosederFingernägel)kanneinekürzere

Behandlungsdauervon6Wochenausreichen.BeiderBehandlungvonZehennagelinfektionen

(OnychomykosederZehennägel),insbesonderebeiBefalldesGroßzehennagels,istineinigen

FälleneinelängereTherapiedauer(6Monate)angezeigt.GeringesNagelwachstum(unter1

mm/Monat)währendderersten12BehandlungswochenisteinIndizfürdieNotwendigkeiteiner

längerenTherapie.DeroptimaleklinischeEffektwirdersteinigeMonatenachderBehandlung

sichtbar,dadiegesundenNägeleinigeZeitfürdasNachwachsenbenötigen.

BeiMischinfektionenmitHefensolltedieBehandlungnurbeiAnsprechenderTherapieinden

ersten2-3Wochen(NachwachsenvongesundemNagel)fortgesetztwerden.

Tineapedis(interdigital,plantar/Mokassin-Typ),TineacorporisundTineacruris

DiemittlereBehandlungsdauerbeträgtjeweils4-6Wochen.

DervollständigeRückgangderAnzeichenundSymptomederInfektionkannersteinigeWochen

nachderBehandlungeintreten.

AnwendungvonOctosan250mgTablettenbeiälterenPatienten

EsgibtkeineHinweisedafür,dassbeiälterenPatienteneineandereDosierungerforderlichistoder

Nebenwirkungenauftreten,diebeijüngerenPatientennichtfestzustellensind.

WennTablettenfürdieseAltersgruppeverschriebenwerden,solltejedochdieMöglichkeiteiner

bestehendenLeber-oderNierenfunktionsstörungbedachtwerden(sieheAbschnitte4.4

„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“und4.8„Neben-

wirkungen“).

AnwendungvonOctosan250mgTablettenbeiPatientenmitvorbestehenden

Nierenfunktionsstörungen

Patientenmitvorbestehender,eingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance50ml/min

bzw.Serum-Kreatinin300Mikromol/lbzw.3mg/dl)erhaltendiehalbeDosis(125mgTerbinafin

täglich).

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

Octosan250mgTablettensollennichtangewendetwerdenbeiNagelmykosen,beidenendie

NagelveränderungFolgeeinerprimärbakteriellenInfektionist.

PatientenmitchronischenoderakutenLebererkrankungensollenOctosan250mgTablettennicht

verordnetwerden.

ErfahrungenmitderBehandlungvonAlkoholabhängigenliegenbishernichtvor.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorderEinnahmevonOctosan250mgTablettensolltenvorbestehendeLebererkrankungen

abgeklärtwerden.

Octosan250mgTablettenkönneninsehrseltenenFällenbeiPatientenmitoderohne

vorbestehenderLebererkrankungLeberversagenauslösen,daszurLebertransplantationoderzum

Todführenkann(Hepatotoxizität).Deshalbwirdempfohlen,vorTherapiebeginnmitOctosan250

mgTablettendieWertederSerum-Transaminasenzubestimmen,dieHinweiseaufeineakutebzw.

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ENR:2162336

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Sanofi-Aventis Octosan ® 250mgTabletten

vorbestehendeLebererkrankunggebenkönnen(sieheauchAbschnitte4.3„Gegenanzeigen“und

4.8„Nebenwirkungen“).

StudienzurPharmakokinetikmitEinzeldosengabehabengezeigt,dassbeiPatientenmit

vorbestehenderLeberfunktionsstörungderMetabolismusvonTerbinafinumetwa50%reduziert

seinkann.DarüberhinauswurdedietherapeutischeAnwendungvonTerbinafinbeiPatientenmit

chronischeroderaktiverLebererkrankungnichtinprospektivenklinischenStudienuntersucht.Aus

diesenGründenkanneineEmpfehlungzurAnwendungvonOctosan250mgTablettennicht

gegebenwerden(sieheauchAbschnitte4.3.„Gegenanzeigen“und4.8.„Nebenwirkungen“).

Patienten,denenOctosan250mgTabletten(Terbinafinhydrochlorid)verschriebenwurden,sollten

daraufhingewiesenwerden,dasssieunverzüglichihrenArztinformierensollten,wennsie

SymptomewieunerklärlichelängeranhaltendeÜbelkeit,Appetitlosigkeit,Gewichtsabnahme,

Müdigkeit,Erbrechen,SchmerzenimoberenGI-Trakt,Ikterus,dunklemUrinoderblassemStuhl

feststellen.Octosan250mgTablettensolltenabgesetztwerden,wenndieseSymptomeauftreten;

dieLeberfunktionendesbetreffendenPatientensolltensofortuntersuchtwerden,umzu

überprüfen,obeineLeberfunktionsstörungoder-erkrankungvorliegt.

FallsunterderTherapiemitOctosan250mgTablettenschwereBlutbildveränderungen,

Geschmacksstörungenoder-verlustodersichverschlimmerndeHautreaktionenauftreten,muss

dieEinnahmesofortbeendetwerden.

BeiPatientenmitbekannteroderVerdachtaufImmunschwäche,dieOctosan250mgTabletten

längerals6Wocheneinnehmen,solltedieUntersuchungdesgroßenBlutbildesinErwägung

gezogenwerden.

In-vitro-undIn-vivo-BefundegebenHinweiseaufmöglicheWechselwirkungenmiteinemIsoenzym

desCytochrom-P450-Systems(sieheAbschnitt4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

undsonstigeWechselwirkungen“).

AnwendungbeiKindern

DamitTerbinafinbeiKindernnurbegrenzteErfahrungenvorliegen,kanndieAnwendungvon

Octosan250mgTablettennichtempfohlenwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirkungandererArzneimittelaufTerbinafin

BeigleichzeitigerAnwendungvonMedikamenten,diedenMetabolismusfördern,kanndiePlasma-

ClearancevonTerbinafinbeschleunigtwerden.RifampicinerhöhtediePlasma-Clearancevon

Terbinafinum100%.

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,dieCytochrom-P450hemmen,kanndiePlasma-

ClearancevonTerbinafingehemmtwerden.CimetidinreduziertediePlasma-Clearancevon

Terbinafinum33%.

WenndiegleichzeitigeAnwendungsolcherMedikamentenotwendigist,solltedieDosisvon

Octosan250mgTablettenentsprechendangepasstwerden.

WirkungvonTerbinafinaufandereArzneimittel

In-vitro-StudienundStudienangesundenProbandenhabengezeigt,dassTerbinafinnureinge-

ringfügigesPotenzialhat,dieClearancevonArzneimitteln,dieüberdasCytochrom-P450-System

metabolisiertwerden(z.B.Terfenadin,Triazolam,Tolbutamid,Ethinylestradiol[z.B.inoralen

Kontrazeptiva])zuhemmenoderzufördern,mitAusnahmesolcherArzneimittel,dieüberCYP2D6

metabolisiertwerden(sieheunten).

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ENR:2162336

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

Sanofi-Aventis Octosan ® 250mgTabletten

BeieinigenPatientinnen,dieTerbinafingleichzeitigmitoralenKontrazeptivaeingenommenhaben,

wurdenMenstruationsstörungen(z.B.unregelmäßigeMenstruation,Durchbruchblutungen,

ZwischenblutungenundAusbleibenderMenstruation)beobachtet.DieseStörungentratenjedoch

nichthäufigeraufalsbeiFrauen,dienuroraleKontrazeptivaeinnahmen.

TerbinafinhatkeinenEinflussaufdieClearancevonPhenazonoderDigoxin.

TerbinafinkanndieWirkungfolgenderArzneimittelverstärkenbzw.derenPlasma-Konzentration

erhöhen:

TerbinafinreduziertedieClearancevonCoffein(nachintravenöserAnwendung)um19%.

Substanzen,diehauptsächlichdurchCYP2D6metabolisiertwerden:

AusIn-vitro-undIn-vivo-StudienmitLebermikrosomen-Präparationengehthervor,dassTerbinafin

dendurchdasIsoenzymCYP2D6vermitteltenMetabolismushemmt.DieserBefundkönntevon

klinischerRelevanzfürsolcheSubstanzensein,dieüberwiegenddurchdiesesEnzym

verstoffwechseltwerdenundgleichzeitigeinengestherapeutischesFensterhaben,wiez.B.

bestimmteVertreterfolgenderArzneistoffgruppen:trizyklischeAntidepressiva(TCA),selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe(SSRI),Monoaminoxidase-Inhibitoren(MAO-I)vomTyp

B,AntiarrhythmikaderKlasse1Cundß-Rezeptorenblocker.

TerbinafinreduziertedieClearancevonDesipraminum82%.

TerbinafinkanndieWirkungfolgenderArzneimittelabschwächenbzw.derenPlasma-Konzentration

erniedrigen:

TerbinafinerhöhtediePlasma-ClearancevonCiclosporinum15%.

EswurdeinSpontanmeldungenübereineErhöhungoderSenkungderProthrombinzeitbei

Patientenberichtet,diegleichzeitigTerbinafinundWarfarineinnahmen.Einkausaler

ZusammenhangzwischenderEinnahmevonTerbinafinunddenbeobachtetenVeränderungenist

jedochnichtgesichert.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

FürTerbinafinliegenkeineausreichendenklinischenDatenüberexponierteSchwangerevor.

TierexperimentelleStudienlassennichtaufdirekteoderindirekteschädlicheAuswirkungenauf

Schwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,GeburtoderpostnataleEntwicklungschließen

(sieheAbschnitt5.3).AufGrundungenügenderklinischerErfahrungbeischwangerenFrauenund

derlangenAnwendungsdauer,solltenOctosan250mgTabletteninderSchwangerschaftjedoch

nurnachstrengerNutzen/Risikoabschätzungangewendetwerden.

Stillzeit

TerbinafingehtindieMuttermilchüberundkanndortakkumlieren.Danichtbekanntist,ob

TerbinafinzuunerwünschtenWirkungenbeigestilltenSäuglingenführt,sollenstillendeMütternicht

mitOctosan250mgTablettenbehandeltwerden.FallseineBehandlungerforderlichist,sollte

abgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Nichtzutreffend.

4.8Nebenwirkungen

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BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:

EswurdeübervereinzelteFälleeinerstarkenVerminderungderweißenBlutkörperchen

(Agranulozytose[<500neutrophileGranulozyten/Mikroliter]undLymphopenie)undder

Blutplättchen(Thrombozytopenie)berichtet.

ErkrankungendesImmunsystems

InsehrseltenenFällenwurdeüberanaphylaktoideReaktionen(einschließlichangioneurotisches

Ödem)sowieüberdasAuftretenoderdieVerschlechterungeineskutanenodersystemischen

Lupuserythematodesberichtet.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen.

Gelegentlich:

GeschmacksstörungenoderGeschmacksverlust–inderRegelinnerhalbvon15Wochennach

AbsetzenvonOctosan250mgTablettenreversibel.

Sehrselten:

Geschmacksstörungenoder-verlustkönneninEinzelfällenauchlänger(biszuzweiJahre)

dauern.InsehrseltenenFällenführtendieGeschmacksstörungenzuAppetitlosigkeit,diedurch

verminderteNahrungsaufnahmeeinenungewolltenGewichtsverlustverursachte.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:

GastrointestinaleBeschwerden(Völlegefühl,Appetitlosigkeit,Verdauungsstörungen,Übelkeit,

leichteBauchschmerzen,Durchfall).

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:

KlinischrelevanteStörungenderLeberfunktion(primärcholestatischerNatur).

Sehrselten:

Leberversagen,mitnachfolgenderLebertransplantationoderTodesfolge.InderMehrzahldieser

FällehattendiePatientenschwerwiegendeGrunderkrankungen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:

AllergischeHautreaktionen(Ausschlag,Urtikaria).

Sehrselten:

Psoriasis-artigerHautausschlagoderVerschlechterungeinerPsoriasis.Haarausfall;einkausaler

Zusammenhangkonntenichtbestätigtwerden.

InEinzelfällenwurdenschwereHautveränderungen(z.B.Erythemaexsudativummultiforme

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[EEM],Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse,akutegeneralisierte

exanthematischePustulosis[AGEP])beobachtet.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrhäufig:

ReaktionendesMuskel-undSkelettsystems(Myalgien,Arthralgien).

AllgemeineErkrankungen

Sehrselten:

Müdigkeit.

4.9Überdosierung

a)SymptomederIntoxikation

WenigeFällevonÜberdosierungen(biszu5gTerbinafin)sindbekanntgeworden,diezu

Kopfschmerzen,Übelkeit,SchmerzenimOberbauchundSchwindelgeführthaben.

b)TherapievonIntoxikationen

ZunächstsollteAktivkohlezurEliminationdesWirkstoffsgegebenwerden.Fallserforderlich,wird

einesymptomatischeBehandlungdurchgeführt.EinspezifischesAntidotistnichtbekannt.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:OralesAntimykotikum(ATC-Code:D01BA02)

TerbinafinisteinAllylaminmiteinembreitenantimykotischenWirkungsspektrumbeiPilzinfektionen

derHautundderNägel,verursachtdurchDermatophytenwieTrichophyton(z.B.T.rubrum,T.

mentagrophytes,T.verrucosum,T.tonsurans,T.violaceum),Microsporum(z.B.M.canis)und

Epidermophytonfloccosum.

BereitsinniedrigerKonzentrationwirktTerbinafinfungizidgegenDermatophyten,Schimmelpilze

undbestimmtedimorphePilze.GegenHefenentfaltetTerbinafin,jenachderSpezies,fungizide

(z.B.beiPityrosporumorbiculareoderMalasseziafurfur)oderfungistatischeWirkung.

NachoralerGabewirktTerbinafinnichtgegenHefen,diesgiltauchfürPityrosporon-Arten.Erste

klinischeHinweisedeutenaufeinAnsprechen(bis80%)aufCandidaparapsilosisbeidistal-

subungualenOnychomykosenbeieinerTherapiedauervon48WochenmiteinerRezidivquotevon

13%hin.

TerbinafingreiftineinerfrühenStufehochspezifischindieSterolbiosynthesederPilzeein.Dies

führtzueinemErgosterol-MangelundeinerintrazellulärenAnsammlungvonSqualenund

schließlichzumTodderPilzzelle.TerbinafinentfaltetseineWirkungdurchHemmungdesEnzyms

SqualenepoxidaseinderZellmembrandesPilzes.DieSqualenepoxidasegehörtnichtzum

Cytochrom-P450-Enzymsystem.

BeioralerGabereichertsichTerbinafininHaut,HaarenundNägelninfungizidwirksamen

Konzentrationenan.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

TerbinafinwirdnachoralerGabegutresorbiert(>70%).WegendesFirst-Pass-Metabolismus

beträgtdieabsoluteBioverfügbarkeitvonTerbinafinausOctosan250mgTablettenungefähr50%.

NachEinnahmevon250mgTerbinafinwurdenmaximalePlasmaspiegelvon1,3Mikrogramm/ml

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nach1,5Stundenerreicht.ImSteady-StatewardiemaximalePlasma-Konzentrationim

Durchschnittum25%höheralsnacheinerEinzeldosis,unddiePlasma-AUCwarumdenFaktor

2,3höher.AusderErhöhungderAUCkanneineeffektiveHalbwertszeitvonca.30Stunden

berechnetwerden.DieBioverfügbarkeitvonTerbinafinwirdnurmäßigdurchdie

Nahrungsaufnahmebeeinflusst(ErhöhungderAUCumwenigerals20%).

EineDosiskorrekturistnichterforderlich.TerbinafiniststarkPlasmaprotein-gebunden

(99%).EsdiffundiertraschdurchdieDermisundkonzentriertsichimlipophilenStratumcorneum.

TerbinafinwirdauchinsSebumsezerniert,waszuhohenKonzentrationenindenHaarfollikeln,

HaarenundtalgreicherHautführt.DarüberhinausgibtesHinweise,dasssichTerbinafininnerhalb

dererstenWochennachTherapiebeginninderNagelplatteverteilt.

TerbinafinwirdschnellundextensivdurchmindestenssiebenIsoenzymedesCytochrom-P450-

Systemsmetabolisiert,unterhauptsächlicherBeteiligungvonCYP2C9,CYP1A2,CYP3A4,

CYP2C8undCYP2C19.

DieBiotransformationführtzuMetabolitenohnefungizideWirkung,dievorwiegendüberdenUrin

ausgeschiedenwerden.EswurdenkeineklinischrelevantenaltersbedingtenÄnderungender

Plasma-KonzentrationenimSteady-Statebeobachtet.

Pharmakokinetik-StudienmitEinzeldosengabehabengezeigt,dassbeiPatientenmit

Nierenfunktionsstörungen(Kreatinin-Clearance<50ml/min)odermitvorbestehender

LeberfunktionsstörungdieClearancevonTerbinafinumetwa50%reduziertseinkann.

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Bioverfügbarkeit

EineimJahr2001durchgeführteBioverfügbarkeitsstudiean26ProbandenergabimVergleichzum

Referenzpräparat:

TestpräparatReferenzpräparat

MaximalePlasma-

Konzentration

ng/ml: 663,46 655,57

Zeitpunktder

maximalenPlasma-

Konzentration

h:1,65 1,66

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

AUC[ngxh/ml]:4416,38 4348,95

DieWertesindalsMittelwerteangegeben.

DiemittlerenPlasmaspiegelverläufevonOctosan250mgTablettenimVergleichzueinem

ReferenzpräparatsindimnachfolgendenKonzentrations-Zeit-Diagrammdargestellt:

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5.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

DieHauptsymptomeeinerakutenÜberdosierungbesteheningastrointestinalenBeschwerden,wie

z.B.ÜbelkeitoderErbrechen.

b)ChronischeundsubchronischeToxizität

InLangzeitstudien(biszu1Jahr)beiRattenundHundenwurdeninkeinerderSpeziesauffällige

toxischeEffektebeieineroralenDosisbiszu100mg/kgproTagbeobachtet.Beihohenoralen

DosenwurdendieLeberundmöglicherweiseauchdieNierealspotenzielleZielorganeidentifiziert.

HingegenzeigtensichErhöhungenderLebergewichteundderaktiviertenPlasmathrombinzeit

(aPTT)beiHundenundAffen.DieseEffektetratenbeidenTierenuntersolchenDosenauf,diezu

einerGleichgewichtskonzentration(Steady-State)vonTerbinafinimPlasmaführten.Diese

Plasmaspiegelwaren2-3fachhöheralsdiePlasmaspiegel,diebeimMenschennachder

MinimaldosiszuEffektenführten.HöhereDosierungenwurdennichtuntersucht.

WährendderStudienanAffen,denenhoheoraleTerbinafindosenverabreichtwurden,konnten

refraktileIrregularitäteninderRetinabeobachtetwerden(nichttoxischeDosisbei50mg/kg).Diese

IrregularitätenstandenimZusammenhangmitdemAuftretenvonTerbinafin-Metabolitenim

okularenGewebeundverschwandenwiedermitdemAbsetzendesWirkstoffes.Siewarennicht

assoziiertmithistologischenVeränderungen.

c)Reproduktionstoxizität

EswurdenkeineunerwünschtenEffektebezüglichderFertilitätoderanderer

ReproduktionsparameterinStudienanRattenoderKaninchenbeobachtet.

d)Mutagenität

AusderdurchgeführtenStandardbatterievonIn-vitro-undIn-vivo-Genotoxizitätsprüfungen

ergabensichkeineHinweiseaufeinmutagenesoderklastogenesPotenzialdesArzneimittels.

e)Kanzerogenität

IneineroralenKanzerogenitätsstudieüber2JahreanMäusenwurdenkeineneoplastischenoder

andereabnormeBefundebeiderBehandlungmitDosierungenbiszu130mg/kg(männlicheTiere)

und156mg/kg(weiblicheTiere)proTagbeobachtet.IneineroralenKanzerogenitätsstudieüber2

JahreanRattenmitderhöchstenDosierungvon69mg/kgproTagwurdeeinegesteigerteInzidenz

vonLebertumorenbeimännlichenTierenbeobachtet.DieseÄnderungen,diemitderProliferation

derPeroxisomenassoziiertseinkönnen,sindalsspeziesspezifischanzusehen,dasiewederinder

KanzerogenitätsstudieanMäusennochinanderenStudienanMäusen,HundenundAffen

beobachtetwurden.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Hypromellose(Ph.Eur.),hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Macrogol6000.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

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6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

ArtdesBehältnisses:

Aluminium/PVC/PVDC-Blister(opak)

Packungsgrößen:

Packungzu14TablettenN1

Packungzu28TablettenN1

Packungzu42TablettenN2

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Postanschrift:

Postfach800860

65908FrankfurtamMain

Telefon:(0180)2222010 *

Telefax:(0180)2222011 *

E-Mail:callcenter.de@sanofi-aventis.com

8.ZULASSUNGSNUMMER

62336.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

04.05.2005

10.STANDDERINFORMATION

Februar2008

0,06€/Anruf

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11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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