Octagam 10 % Soluzione per uso endovenoso

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

immunoglobulinum humanum normale

Tillgänglig från:

Octapharma AG

ATC-kod:

J06BA02

INN (International namn):

immunoglobulinum humanum normale

Läkemedelsform:

Soluzione per uso endovenoso

Sammansättning:

proteina 100 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 %, immunoglobulinum humanum A max. 0.4 mg, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.69 mg.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Emoderivati

Terapiområde:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung ; • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.; .; Immunmodulation:; • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl; • Guillain-Barré-Syndrom; • Kawasaki-Syndrom; • Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP); • Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) ; Therapie bei Erwachsenen m

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2010-02-16

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Inhaltsverzeichnis
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Octagam® 10%
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Octagam® 10%
Octapharma AG
Composizione
Principi attivi
Immunoglobulina umana (IVIg). Proteine plasmatiche umane con una
percentuale minima di
immunoglobulina G (IgG) del 95%
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG1 ca. 60 %
IgG2 ca. 32 %
IgG3 ca. 7 %
IgG4 ca. 1 %
Contenuto di IgA: ≤0,4 mg/ml
Prodotto da plasma di donatori umani.
Sostanze ausiliarie
Maltosio
Acqua per preparazioni iniettabili
Questo medicinale contiene 0,69 mg di sodio per 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione endovenosa.
1 ml di soluzione contiene: 100 mg di proteina umana con un contenuto
di IgG ≥95%.
La soluzione è limpida o leggermente opalescente e da incolore a
giallo chiaro. Il pH della soluzione è di
4,5 - 5,0 e l'osmolalità è ≥240 mosmol/kg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e nei giovani (0-18
anni) in caso di:
·Immunodeficienze primarie con limitata produzione di anticorpi
·Immunodeficienze secondarie nei pazienti che soffrono di infezioni
gravi o ricorrenti, per i quali una
terapia antibiotica non è efficace e che presentano o un aumento
insufficiente degli anticorpi vaccinali
comprovato (PSAF*) oppure un livello sierico di IgG di <4 g/l.
* PSAF = incapacità di incrementa