Држава: Швајцарска
Језик: Италијански
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Octapharma AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Soluzione per uso endovenoso
proteina 100 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 %, immunoglobulinum humanum A max. 0.4 mg, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.69 mg.
B
Emoderivati
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung ; • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen.; .; Immunmodulation:; • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl; • Guillain-Barré-Syndrom; • Kawasaki-Syndrom; • Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP); • Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) ; Therapie bei Erwachsenen m
zugelassen
1970-01-01
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) Nessun risultato Прочитајте комплетан документ
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS FACHINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Octagam® 10% Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione Octagam® 10% Octapharma AG Composizione Principi attivi Immunoglobulina umana (IVIg). Proteine plasmatiche umane con una percentuale minima di immunoglobulina G (IgG) del 95% Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 ca. 60 % IgG2 ca. 32 % IgG3 ca. 7 % IgG4 ca. 1 % Contenuto di IgA: ≤0,4 mg/ml Prodotto da plasma di donatori umani. Sostanze ausiliarie Maltosio Acqua per preparazioni iniettabili Questo medicinale contiene 0,69 mg di sodio per 1 ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione per infusione endovenosa. 1 ml di soluzione contiene: 100 mg di proteina umana con un contenuto di IgG ≥95%. La soluzione è limpida o leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro. Il pH della soluzione è di 4,5 - 5,0 e l'osmolalità è ≥240 mosmol/kg. Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e nei giovani (0-18 anni) in caso di: ·Immunodeficienze primarie con limitata produzione di anticorpi ·Immunodeficienze secondarie nei pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, per i quali una terapia antibiotica non è efficace e che presentano o un aumento insufficiente degli anticorpi vaccinali comprovato (PSAF*) oppure un livello sierico di IgG di <4 g/l. * PSAF = incapacità di incrementa Прочитајте комплетан документ