Ocplex 500 IE Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant

Tillgänglig från:

Octapharma AB

ATC-kod:

B02BD01

INN (International namn):

koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant

Dos:

500 IE

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

koagulationsfaktor VII, human 180 - 480 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor IX, human 500 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor X, human 360 - 600 IE Aktiv substans; heparinnatrium Hjälpämne; protein S, humant 240 - 640 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor II, human 280 - 760 IE Aktiv substans; protein C, humant 260 - 620 IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

VII och X i kombination

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 500 IE + 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2004-07-23

Bipacksedel

_1/8_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OCPLEX
500 IE pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Humant protrombinkomplex
OCPLEX
1000 IE
pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Humant protrombinkomplex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE:
1. Vad Ocplex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ocplex
3. Hur du använder Ocplex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ocplex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OCPLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ocplex tillhör en läkemedelsgrupp som kallas koagulationsfaktorer.
Det innehåller de vitamin
K-beroende humana koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X.
Ocplex används för att behandla och förhindra blödning:
•
som orsakas av så kallade vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin),
läkemedel som blockerar
effekten av vitamin K och leder till brist på vitamin K-beroende
koagulationsfaktorer i kroppen.
Ocplex används när sådan brist snabbt måste åtgärdas.
•
hos personer som är födda med brist på de vitamin K-beroende
koagulationsfaktorerna II och X,
när renade, specifika koagulationsfaktorpreparat inte finns att
tillgå.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OCPLEX
ANVÄND INTE OCPLEX:
•
om du är allergisk mot något av innehållsämnena i denna produkt
(anges i avsnitt 6).
•
om du är allergisk mot heparin eller om du tidigare har råkat

Produktens egenskaper

_1/11_
P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Ocplex
500 IE, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Ocplex
1000 IE, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ocplex tillhandahålls som pulver och vätska till infusionsvätska,
lösning och innehåller humant
protrombinkomplexkoncentrat.
Ocplex innehåller nominellt:
INNEHÅLLSÄMNETS NAMN
OCPLEX 500 IE
MÄNGD PER 20 ML
INJEKTIONSFLASKA
(IE)
OCPLEX 1000 IE
MÄNGD PER 40 ML
INJEKTIONSFLASKA
(IE)
OCPLEX
MÄNGD EFTER BEREDNING
MED VATTEN FÖR
INJEKTIONSVÄTSKOR
(IE/ML)
_Aktiva substanser_
Human koagulationsfaktor II
280–760
560–1520
14–38
Human koagulationsfaktor VII
180–480
360–960
9–24
Human koagulationsfaktor IX
500
1000
25
Human koagulationsfaktor X
360–600
720–1200
18–30
_Ytterligare aktiva innehållsämnen_
Protein C
260–620
520–1240
13–31
Protein S
240–640
480–1280
12–32
Det totala proteininnehållet per flaska är 260–820 mg (500 IE
injektionsflaska)/520–1640 mg (1000 IE
injektionsflaska). Produktens specifika aktivitet är ≥ 0,6 IE/mg
protein, uttryckt som faktor IX-
aktivitet.
Hjälpämnen som har en känd verkan eller effekt: natrium (75–125
mg per 500 IE
injektionsflaska/150–250 mg per 1000 IE injektionsflaska), heparin
(100–250 IE per 500 IE
injektionsflaska/200–500
IE
per 1000 IE injektionsflaska motsvarande 0,2–0,5 IE/IE FIX).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Pulvret är blåvitt.
Vätskan är klar och färglös.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Behandling av blödning och perioperativ blödningsprofylax vid
förvärvad brist på
protrombinkomplexets koagulationsfaktorer, såsom brist orsakad av
behandling med vitamin
K-antagonister, eller vid överdosering av vitamin K-antagonister,
när snabb korrigering av
bristen krävs.
_2/11_

Behandling av blödning och perioperativ profylax vid medfödd brist
på de vitamin K