Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant
Octapharma AB
B02BD01
koagulationsfaktor II, human; koagulationsfaktor IX, human; koagulationsfaktor VII, human; koagulationsfaktor X, human; protein C, humant; protein S, humant
500 IE
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
koagulationsfaktor VII, human 180 - 480 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor IX, human 500 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor X, human 360 - 600 IE Aktiv substans; heparinnatrium Hjälpämne; protein S, humant 240 - 640 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor II, human 280 - 760 IE Aktiv substans; protein C, humant 260 - 620 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
VII och X i kombination
Förpacknings: Injektionsflaskor, 500 IE + 20 ml
Godkänd
2004-07-23
_1/8_ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OCPLEX 500 IE pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Humant protrombinkomplex OCPLEX 1000 IE pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Humant protrombinkomplex LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ocplex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ocplex 3. Hur du använder Ocplex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ocplex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OCPLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ocplex tillhör en läkemedelsgrupp som kallas koagulationsfaktorer. Det innehåller de vitamin K-beroende humana koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X. Ocplex används för att behandla och förhindra blödning: • som orsakas av så kallade vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin), läkemedel som blockerar effekten av vitamin K och leder till brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer i kroppen. Ocplex används när sådan brist snabbt måste åtgärdas. • hos personer som är födda med brist på de vitamin K-beroende koagulationsfaktorerna II och X, när renade, specifika koagulationsfaktorpreparat inte finns att tillgå. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OCPLEX ANVÄND INTE OCPLEX: • om du är allergisk mot något av innehållsämnena i denna produkt (anges i avsnitt 6). • om du är allergisk mot heparin eller om du tidigare har råkat Preberite celoten dokument
_1/11_ P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ocplex 500 IE, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. Ocplex 1000 IE, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ocplex tillhandahålls som pulver och vätska till infusionsvätska, lösning och innehåller humant protrombinkomplexkoncentrat. Ocplex innehåller nominellt: INNEHÅLLSÄMNETS NAMN OCPLEX 500 IE MÄNGD PER 20 ML INJEKTIONSFLASKA (IE) OCPLEX 1000 IE MÄNGD PER 40 ML INJEKTIONSFLASKA (IE) OCPLEX MÄNGD EFTER BEREDNING MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR (IE/ML) _Aktiva substanser_ Human koagulationsfaktor II 280–760 560–1520 14–38 Human koagulationsfaktor VII 180–480 360–960 9–24 Human koagulationsfaktor IX 500 1000 25 Human koagulationsfaktor X 360–600 720–1200 18–30 _Ytterligare aktiva innehållsämnen_ Protein C 260–620 520–1240 13–31 Protein S 240–640 480–1280 12–32 Det totala proteininnehållet per flaska är 260–820 mg (500 IE injektionsflaska)/520–1640 mg (1000 IE injektionsflaska). Produktens specifika aktivitet är ≥ 0,6 IE/mg protein, uttryckt som faktor IX- aktivitet. Hjälpämnen som har en känd verkan eller effekt: natrium (75–125 mg per 500 IE injektionsflaska/150–250 mg per 1000 IE injektionsflaska), heparin (100–250 IE per 500 IE injektionsflaska/200–500 IE per 1000 IE injektionsflaska motsvarande 0,2–0,5 IE/IE FIX). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. Pulvret är blåvitt. Vätskan är klar och färglös. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av blödning och perioperativ blödningsprofylax vid förvärvad brist på protrombinkomplexets koagulationsfaktorer, såsom brist orsakad av behandling med vitamin K-antagonister, eller vid överdosering av vitamin K-antagonister, när snabb korrigering av bristen krävs. _2/11_ Behandling av blödning och perioperativ profylax vid medfödd brist på de vitamin K Preberite celoten dokument