Obizur

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

susoctocog alfa

Tillgänglig från:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kod:

B02

INN (International namn):

susoctocog alfa

Terapeutisk grupp:

antihemoragika

Terapiområde:

Hemofili A

Terapeutiska indikationer:

Behandling av blødningsepisoder hos pasienter med overført hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII. Obizur er indisert hos voksne.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2015-11-11

Bipacksedel

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN. OBIZUR SKAL KUN BRUKES PÅ
SYKEHUS OG SKAL KUN
ADMINISTRERES AV HELSEPERSONELL.
OBIZUR 500 E PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
susoktokog alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får OBIZUR
3.
Hvordan OBIZUR blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan OBIZUR oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OBIZUR ER OG HVA DET BRUKES MOT
OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor
VIII, svinesekvens. Faktor VIII
er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og stanse
blødninger.
Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke faktor VIII riktig,
fordi pasienten har utviklet
antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne
blodkoaguleringsfaktoren.
OBIZUR brukes til behandling av blødningsepisoder hos voksne med
ervervet hemofili (en
blødningslidelse forårsaket av mangel på faktor VIII-aktivitet på
grunn av antistoffutvikling). Disse
antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot
human faktor VIII.
OBIZUR gjenoppretter den manglende faktor VIII-aktiviteten og hjelper
blodet å koagulere på
blødningsstedet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR OBIZUR
Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter. Det krever
klinisk overvåking

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av
susoktokog alfa fra svinesekvens med
B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rDNA).
OBIZUR inneholder ca. 500 E/ml med susoktokog alfa etter
rekonstituering.
Styrken (E) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse
(OSCA). Den spesifikke
aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rDNA), svinesekvens) er et renset
protein som
har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra
nyfødte hamstre (BHK, baby hamster
kidney). BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint
serum. Produksjonsprosessen
er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke
flere dyreavledede materialer.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 4,6 mg (198 mM) natrium per ml av
rekonstituert oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt.
Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av blødningsepisoder hos pasienter med ervervet hemofili
forårsaket av antistoffer mot
faktor VIII.
OBIZUR er indisert til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med OBIZUR skal skje under oppsyn av en lege som har
erfaring med behandling av
hemofili (se pkt. 4.4).
3
Behandlingsovervåking
Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter. Det krever
klinisk overvåking av pasientens
blødningsstatus.
I løpet av behandlingen er hensiktsmessig fastsetting av