Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
susoctocog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
antihemoragika
Hemofili A
Behandling av blødningsepisoder hos pasienter med overført hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII. Obizur er indisert hos voksne.
Revision: 11
autorisert
2015-11-11
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN. OBIZUR SKAL KUN BRUKES PÅ SYKEHUS OG SKAL KUN ADMINISTRERES AV HELSEPERSONELL. OBIZUR 500 E PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING susoktokog alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva OBIZUR er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får OBIZUR 3. Hvordan OBIZUR blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan OBIZUR oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OBIZUR ER OG HVA DET BRUKES MOT OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og stanse blødninger. Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke faktor VIII riktig, fordi pasienten har utviklet antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne blodkoaguleringsfaktoren. OBIZUR brukes til behandling av blødningsepisoder hos voksne med ervervet hemofili (en blødningslidelse forårsaket av mangel på faktor VIII-aktivitet på grunn av antistoffutvikling). Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII. OBIZUR gjenoppretter den manglende faktor VIII-aktiviteten og hjelper blodet å koagulere på blødningsstedet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR OBIZUR Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter. Det krever klinisk overvåking Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rDNA). OBIZUR inneholder ca. 500 E/ml med susoktokog alfa etter rekonstituering. Styrken (E) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse (OSCA). Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein. OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rDNA), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa. Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstre (BHK, baby hamster kidney). BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum. Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 4,6 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt. Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av blødningsepisoder hos pasienter med ervervet hemofili forårsaket av antistoffer mot faktor VIII. OBIZUR er indisert til voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med OBIZUR skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili (se pkt. 4.4). 3 Behandlingsovervåking Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter. Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus. I løpet av behandlingen er hensiktsmessig fastsetting av Aqra d-dokument sħiħ