Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

nyxthracis

Tillgänglig från:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-kod:

J06BB22

INN (International namn):

obiltoxaximab

Terapeutisk grupp:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Terapiområde:

Anthrax

Terapeutiska indikationer:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2020-11-18

Bipacksedel

22
B.
PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NYXTHRACIS 100 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
obiltoksaksimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NYXTHRACIS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ravimi NYXTHRACIS manustamist
3.
Kuidas ravimit NYXTHRACIS manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ravimit NYXTHRACIS säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NYXTHRACIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NYXTHRACIS sisaldab toimeainena obiltoksaksimabi. Obiltoksaksimab on
monoklonaalne antikeha
ehk teatud tüüpi valk, mis seondub põrnatõbe põhjustava bakteri
toodetud toksiinidega ja inaktiveerib
need.
Ravimit NYXTHRACIS kasutatakse koos antibiootikumidega, et ravida
selle bakteri sissehingamisest
põhjustatud põrnatõvega (inhalatsioonpõrnatõbi) täiskasvanuid ja
lapsi.
Ravimit NYXTHRACIS tohib kasutada ka siis, kui olete võinud kokku
puutuda põrnatõve bakteriga
või selle spooridega, kuid teil puuduvad haiguse sümptomid ja muu
ravi ei ole kättesaadav ega
asjakohane.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI NYXTHRACIS MANUSTAMIST
_ _
TEILE EI TOHI MANUSTADA RAVIMIT NYXTHRACIS
-
kui olete obiltoksaksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ravimi NYXTHRACIS manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega:
-
kui teil

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NYXTHRACIS 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 100 mg obiltoksaksimabi.
Üks 6 ml viaal sisaldab 600 mg obiltoksaksimabi.
Obiltoksaksimabi toodetakse hiire GS-NS0 müeloomi rakkudes
rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Kontsentraadi üks milliliiter sisaldab 36 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
NYXTHRACIS on selge või pärlendav, värvitu kahvatu- kuni
tumekollane lahus, mis võib sisaldada
poolläbipaistvaid kuni valgeid valguosakesi (mis eemaldatakse
infusioonisüsteemis oleva filtriga) ning
mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 277…308 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NYXTHRACIS on näidustatud
_Bacillus anthracis’_
e põhjustatud inhalatsioonpõrnatõve raviks koos
asjakohaste antibakteriaalsete ravimitega kõigile vanuserühmadele(vt
lõik 5.1.)
_._
NYXTHRACIS on näidustatud inhalatsioonpõrnatõvega kokkupuute
järgseks profülaktikaks kõigile
vanuserühmadele, kui teised ravivõimalused ei sobi või neid ei saa
kasutada (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravimit NYXTHRACIS tuleb manustada kohe, kui see on kliiniliselt
näidustatud.
Ravimi NYXTHRACIS kasutamisel peab alati olema kättesaadav asjakohane
ravi ja jälgimine, sest
ravimi manustamisele võib järgneda anafülaktiline reaktsioon.
Annustamine
Ravimi NYXTHRACIS soovitatav annus täiskasvanutele kehamassiga
vähemalt 40 kg on üks
intravenoosne infusioon 16 mg kehamassi kg kohta (mg/kg). Ravimi
NYXTHRACIS soovitatav annus
täiskasvanutele kehamassiga alla 40 kg on üks intravenoosne
infusioon 24 mg/kg.
3
Enne ravimi NY