Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Soluzioni isotoniche
BAXTER S.P.A.
B05DA
Solutions isotonic
"1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 3 SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,5 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON CONNETTORE
M
Soluzioni isotoniche
037381302 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,5 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON CONNETTORE LUER - Revocato; 037381252 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 3 SACCHE PP/PA/PE DA 2,5 L CON CONNETTORE LUER - Revocato; 037381213 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,0 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON CONNETTORE LUER - Revocato; 037381264 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE PP/PA/PE DA 2,5 L CON CONNETTORE LUER - Revocato; 037381163 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE PP/PA/PE DA 2,0 L CON CONNETTORE LUER - Revocato; 037381237 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,0 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON CONNETTORE LUER - Revocato; 037381175 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE PP/PA/PE DA 2,0 L CON CONNETTORE LUER - Revocato; 037381326 - 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,5 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON CONNETTORE LUER - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NUTRINEAL 1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è NUTRINEAL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NUTRINEAL 3. Come usare NUTRINEAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NUTRINEAL 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COSA È NUTRINEAL E A CHE COSA SERVE NUTRINEAL è una soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio. Il medicinale rimuove l’acqua ed i prodotti di scarto dal sangue e corregge i livelli anormali dei componenti nel sangue. NUTRINEAL può essere prescritto: Se ha un’insufficienza renale che necessita di dialisi peritoneale in particolare se è in uno stato di malnutrizione 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NUTRINEAL Il medico determinerà se NUTRINEAL è una soluzione adatta per la sua terapia di dialisi peritoneale. Il medico terrà in considerazione qualsiasi fattore della sua storia clinica che possa eventualmente escludere l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale. NON USI NUTRINEAL: NON DEVE USARE NUTRINEAL : - se è allergico ad un qualsiasi aminoacido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha un’azotemia sierica superiore a 38 mmol/l - se è affetto da un’alterazione congenita del metabolismo degli aminoacidi - se ha una concentrazione di potassio sierico troppo bassa - se mostra sintomi uremici come perdita dell’appetito, nausea o vomito - se ha una concentrazione di bicarbonato sierico troppo bassa - se è affetto da grave insufficienza epatica (del fegato) - se ha un’acidosi Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nutrineal 1,1% aminoacidi Soluzione per dialisi peritoneale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Formula in mg/l Miscela di aminoacidi Alanina Arginina Glicina Istidina Isoleucina Leucina Lisina cloridrato Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptofano Tirosina Valina 951 1071 510 714 850 1020 955 850 570 595 510 646 270 300 1393 Sodio cloruro 5380 Calcio cloruro biidrato 184 Magnesio cloruro esaidrato 51 Sodio lattato soluzione 4480 Composizione in mmol/l Aminoacidi Na + Ca ++ Mg ++ Cl - C 3 H 5 O 3 - 87,16 132 1,25 0,25 105 40 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per dialisi peritoneale. Nutrineal è una soluzione sterile, limpida e incolore. Osmolarità 365 mOsmol/l pH a 25 °C6,6 RCP_Nutrineal_fine procedura II/031 11 Documento reso disponibile da AIFA il 27/05/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nutrineal è raccomandato quale soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio da utilizzare come parte di un regime di dialisi peritoneale per il trattamento dei pazienti con funzionalità renale compromessa. In particolare, è raccomandato per i pazienti malnutriti in dialisi peritoneale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di sosta tra uno scambio e l’altro e la lunghezza della dialisi devono essere iniziati e supervisionati dal medico curante. Il trattamento deve essere rivalutato dopo 3 mesi nel caso in cui non si evidenzi alcun miglioramento dello stato del paziente né di t Läs hela dokumentet