Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic kyseliny, Ezetimib
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10B
bempedoic acid, ezetimibe
Činidlá modifikujúce lipidy
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nustendi je indikovaný u dospelých s primárnej hypercholesterolémie (heterozygous rodinné a non-rodinné), alebo zmiešané dyslipidaemia, ako doplnok k strave:v kombinácii s statin v pacienti schopní dosiahnuť LDL-C cieľov s maximálna tolerovaná dávka statin okrem ezetimibealone u pacientov, ktorí sú buď statin-netolerantné alebo pre koho statin je kontraindikovaný, a nie sú schopní dosiahnuť LDL-C cieľov s ezetimib sám,u pacientov už liečená kombinácia bempedoic kyseliny a ezetimib ako samostatné tablety s alebo bez statin.
Revision: 5
oprávnený
2020-03-27
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kyselina bempedoová / ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Nustendi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nustendi 3. Ako užívať Nustendi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nustendi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NUSTENDI A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE NUSTENDI A AKO PÔSOBÍ Nustendi je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu (nazývaného aj „LDL-cholesterol“), druhu tuku, v krvi. Nustendi obsahuje dve liečivá, ktoré znižujú cholesterol dvoma spôsobmi: • kyselina bempedoová znižuje tvorbu cholesterolu v pečeni a zvyšuje odstraňovanie LDL-cholesterolu z krvi, • ezetimib účinkuje v čreve tak, že znižuje množstvo cholesterolu vstrebávaného z potravy. NA ČO SA NUSTENDI POUŽÍVA Nustendi sa podáva dospelým s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, čo sú stavy, ktoré spôsobujú vysokú hladinu cholesterolu v krvi. Podáva sa ako doplnok k diéte na zníženie hladiny cholesterolu. Nustendi sa podáva: • ak spolu s ezetimibom užívate statín (napríklad simvastatín, bežne používaný liek, Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Nustendi 180 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg kyseliny bempedoovej a 10 mg ezetimibu. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Každá 180 mg/10 mg filmom obalená tableta obsahuje 71,6 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Modrá oválna filmom obalená tableta s rozmermi približne 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm s vyrazeným nápisom „818“ na jednej strane a „ESP“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nustendi je indikovaný dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvantná liečba k diéte: • v kombinácii so statínom u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť cieľové hodnoty cholesterolu s lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C, _low-density lipoprotein cholesterol_ ) s maximálnou tolerovanou dávkou statínu spolu s ezetimibom (pozri časti 4.2, 4.3, a 4.4), • v monoterapii u pacientov, ktorí buď netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované, a ktorí nemôžu dosiahnuť cieľové hodnoty LDL-C len pomocou ezetimibu, • u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou kyseliny bempedoovej a ezetimibu vo forme samostatných tabliet so statínom alebo bez neho. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka lieku Nustendi je jedna filmom obalená tableta 180 mg/10 mg užívaná raz denne. _Súbežné podávanie so sekvestrantmi žlčových kyselín _ Dávka lieku Nustendi sa má podávať minimálne 2 hodiny pred podaním sekvestrantu žlčových kyselín alebo minimálne 4 hodiny po jeho podaní. _Súbežná liečba simvastatínom _ Ak sa Nustendi podáva súbežne so simvastatínom, dávka simvastatínu sa má obmedziť na 20 mg denne (alebo 40 mg denne u pacientov so závažn Läs hela dokumentet