Nustendi

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Bempedoic kyseliny, Ezetimib

Available from:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC code:

C10B

INN (International Name):

bempedoic acid, ezetimibe

Therapeutic group:

Činidlá modifikujúce lipidy

Therapeutic area:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Therapeutic indications:

Nustendi je indikovaný u dospelých s primárnej hypercholesterolémie (heterozygous rodinné a non-rodinné), alebo zmiešané dyslipidaemia, ako doplnok k strave:v kombinácii s statin v pacienti schopní dosiahnuť LDL-C cieľov s maximálna tolerovaná dávka statin okrem ezetimibealone u pacientov, ktorí sú buď statin-netolerantné alebo pre koho statin je kontraindikovaný, a nie sú schopní dosiahnuť LDL-C cieľov s ezetimib sám,u pacientov už liečená kombinácia bempedoic kyseliny a ezetimib ako samostatné tablety s alebo bez statin.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2020-03-27

Patient Information leaflet

29
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
kyselina bempedoová / ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nustendi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nustendi
3.
Ako užívať Nustendi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nustendi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NUSTENDI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NUSTENDI A AKO PÔSOBÍ
Nustendi je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu
(nazývaného aj „LDL-cholesterol“), druhu
tuku, v krvi.
Nustendi obsahuje dve liečivá, ktoré znižujú cholesterol dvoma
spôsobmi:
•
kyselina bempedoová znižuje tvorbu cholesterolu v pečeni a zvyšuje
odstraňovanie
LDL-cholesterolu z krvi,
•
ezetimib účinkuje v čreve tak, že znižuje množstvo cholesterolu
vstrebávaného z potravy.
NA ČO SA NUSTENDI POUŽÍVA
Nustendi sa podáva dospelým s primárnou hypercholesterolémiou
alebo zmiešanou dyslipidémiou, čo
sú stavy, ktoré spôsobujú vysokú hladinu cholesterolu v krvi.
Podáva sa ako doplnok k diéte na
zníženie hladiny cholesterolu.
Nustendi sa podáva:
•
ak spolu s ezetimibom užívate statín (napríklad simvastatín,
bežne používaný liek,

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nustendi 180 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg kyseliny bempedoovej a
10 mg
ezetimibu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Každá 180 mg/10 mg filmom obalená tableta obsahuje 71,6 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modrá oválna filmom obalená tableta s rozmermi približne 15,00 mm
× 7,00 mm × 5,00 mm
s vyrazeným nápisom „818“ na jednej strane a „ESP“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nustendi je indikovaný dospelým s primárnou hypercholesterolémiou
(heterozygotnou familiárnou
a non-familiárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvantná
liečba k diéte:
•
v kombinácii so statínom u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť
cieľové hodnoty cholesterolu
s lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C,
_low-density lipoprotein cholesterol_
) s maximálnou
tolerovanou dávkou statínu spolu s ezetimibom (pozri časti 4.2,
4.3, a 4.4),
•
v monoterapii u pacientov, ktorí buď netolerujú statíny alebo u
ktorých sú statíny
kontraindikované, a ktorí nemôžu dosiahnuť cieľové hodnoty
LDL-C len pomocou ezetimibu,
•
u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou kyseliny
bempedoovej a ezetimibu vo forme
samostatných tabliet so statínom alebo bez neho.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Nustendi je jedna filmom obalená tableta
180 mg/10 mg užívaná raz denne.
_Súbežné podávanie so sekvestrantmi žlčových kyselín _
Dávka lieku Nustendi sa má podávať minimálne 2 hodiny pred
podaním sekvestrantu žlčových kyselín
alebo minimálne 4 hodiny po jeho podaní.
_Súbežná liečba simvastatínom _
Ak sa Nustendi podáva súbežne so simvastatínom, dávka
simvastatínu sa má obmedziť na 20 mg
denne (alebo 40 mg denne u pacientov so závažn