Numient

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

algengari ddc hemli

Tillgänglig från:

Amneal Pharma Europe Ltd

ATC-kod:

N04BA02

INN (International namn):

levodopa, carbidopa

Terapeutisk grupp:

Anti-Parkinsonslyf

Terapiområde:

Parkinsonsveiki

Terapeutiska indikationer:

Einkenni meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Aftakað

Tillstånd datum:

2015-11-19

Bipacksedel

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NUMIENT 95 MG/23,75 MG HART HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
NUMIENT 145 MG/36,25 MG HART HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
NUMIENT
195 MG/48,75 MG HART HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
NUMIENT
245 MG/61,25 MG HART HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
Levódópa/karbídópa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Numient
3.
Hvernig nota á Numient
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Numient
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NUMIENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Numient inniheldur tvö mismunandi lyf, sem heita levódópa og
karbídópa, í einu hörðu hylki.
-
levódópa breytist í efni, sem kallast „dópamín”, í heilanum.
Dópamínið hjálpar til við að bæta
einkenni Parkinsons-veikinnar.
-
karbídópa tilheyrir flokki lyfja sem kallast „arómatískir
amínósýru dekarboxýlasa hemlar”. Það
hjálpar levódópa við að vinna af meiri skilvirkni með því að
hægja á hraða niðurbrots levódópa
í líkamanum.
Numient er notað til að bæta einkenni Parkinsons-veiki hjá
fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NUMIENT
_ _
EKKI MÁ NOTA NUMIENT:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir levódópa eða karbídópa eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6);
-
ef

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Numient 95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Numient 145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Numient 195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Numient 245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
2.
INNIHALDSLÝSING
95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Hvert hylki inniheldur 95 mg levódópa og 23,75 mg karbídópa (sem
einhýdrat)
145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Hvert hylki inniheldur 145 mg levódópa og 36,25 mg karbídópa (sem
einhýdrat)
195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Hvert hylki inniheldur 195 mg levódópa og 48,75 mg karbídópa (sem
einhýdrat)
245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Hvert hylki inniheldur 245 mg levódópa og 61,25 mg karbídópa (sem
einhýdrat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki með breyttan losunarhraða
95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Hvítt hylki með bláu loki 18 × 6 mm sem prentað er á
„IPX066“ og „95“ með bláu bleki.
145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Ljósblátt hylki með bláu loki 19 × 7 mm sem prentað er á
„IPX066“ og „145“ með bláu bleki.
195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Gult hylki með bláu loki 24 × 8 mm sem prentað er á „IPX066“
og „195“ með bláu bleki.
245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Blátt hylki með bláu loki 23 × 9 mm sem prentað er á
„IPX066“ og „245“ með bláu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Einkennameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsons-veiki.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagt er að taka Numient inn á um það bil 6 klst. fresti. Ekki
er ráðlegt að gefa lyfið oftar en
5 sinnum á dag.
3
Nota má lyfjamagn úr einu hylki eitt sér eða ásamt lyfjamagni úr
öðrum hylkjum eftir þörfum. Ekki
hafa farið fram rannsóknir á notkun lyfsins sa