Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
algengari ddc hemli
Amneal Pharma Europe Ltd
N04BA02
levodopa, carbidopa
Anti-Parkinsonslyf
Parkinsonsveiki
Einkenni meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Revision: 3
Aftakað
2015-11-19
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NUMIENT 95 MG/23,75 MG HART HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA NUMIENT 145 MG/36,25 MG HART HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA NUMIENT 195 MG/48,75 MG HART HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA NUMIENT 245 MG/61,25 MG HART HYLKI MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA Levódópa/karbídópa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Numient 3. Hvernig nota á Numient 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Numient 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NUMIENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Numient inniheldur tvö mismunandi lyf, sem heita levódópa og karbídópa, í einu hörðu hylki. - levódópa breytist í efni, sem kallast „dópamín”, í heilanum. Dópamínið hjálpar til við að bæta einkenni Parkinsons-veikinnar. - karbídópa tilheyrir flokki lyfja sem kallast „arómatískir amínósýru dekarboxýlasa hemlar”. Það hjálpar levódópa við að vinna af meiri skilvirkni með því að hægja á hraða niðurbrots levódópa í líkamanum. Numient er notað til að bæta einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NUMIENT _ _ EKKI MÁ NOTA NUMIENT: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir levódópa eða karbídópa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Numient 95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Numient 145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Numient 195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Numient 245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða 2. INNIHALDSLÝSING 95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Hvert hylki inniheldur 95 mg levódópa og 23,75 mg karbídópa (sem einhýdrat) 145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Hvert hylki inniheldur 145 mg levódópa og 36,25 mg karbídópa (sem einhýdrat) 195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Hvert hylki inniheldur 195 mg levódópa og 48,75 mg karbídópa (sem einhýdrat) 245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Hvert hylki inniheldur 245 mg levódópa og 61,25 mg karbídópa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki með breyttan losunarhraða 95 mg/23,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Hvítt hylki með bláu loki 18 × 6 mm sem prentað er á „IPX066“ og „95“ með bláu bleki. 145 mg/36,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Ljósblátt hylki með bláu loki 19 × 7 mm sem prentað er á „IPX066“ og „145“ með bláu bleki. 195 mg/48,75 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Gult hylki með bláu loki 24 × 8 mm sem prentað er á „IPX066“ og „195“ með bláu bleki. 245 mg/61,25 mg hart hylki með breyttan losunarhraða Blátt hylki með bláu loki 23 × 9 mm sem prentað er á „IPX066“ og „245“ með bláu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Einkennameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsons-veiki. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagt er að taka Numient inn á um það bil 6 klst. fresti. Ekki er ráðlegt að gefa lyfið oftar en 5 sinnum á dag. 3 Nota má lyfjamagn úr einu hylki eitt sér eða ásamt lyfjamagni úr öðrum hylkjum eftir þörfum. Ekki hafa farið fram rannsóknir á notkun lyfsins sa Lesen Sie das vollständige Dokument