Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Penethamate hydriodide
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
QJ01CE90
Penethamate hydriodide
277,8 mg/ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - mleko - 96 godzin, bydło - tkanki jadalne - 10 dni; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 g proszku + 6 fiol. 30 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991335175
Bezterminowe
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA NOVOMATE 277,8 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Pharma Herstellung GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Novomate 277,8 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła Penetamatu jodowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. _Fiolka z proszkiem zawiera: _ SUBSTANCJA CZYNNA: Każda fiolka 5 g zawiera: Penetamatu jodowodorek: 5 g (co odpowiada 3,86 g penetamatu) Każda fiolka 10 g zawiera: Penetamatu jodowodorek: 10 g (co odpowiada 7,72 g penetamatu) _Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera (15 ml lub 30 ml sterylnego rozpuszczalnika)): _ SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): 1,8 mg/ml Propylu parahydroksybenzoesan: 0,18 mg/ml _Każdy ml produktu po rekonsytucji zawiera: _ SUBSTANCJA CZYNNA: Penetamatu jodowodorek: 277,8 mg (co odpowiada 214,50 mg) Fiolka z proszkiem: proszek w kolorze białym do lekko żółtego Fiolka z rozpuszczalnikiem: klarowny, bezbarwny roztwór Zawiesina po rekonstytucji ma kolor biały do lekko żółtego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez bakterie _Streptococcus _ _uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae _ oraz _ Staphylococcus aureus_ (nie wytwarzające beta-laktamaz), wrażliwe na penicylinę. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i (lub) na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie. Nie podawać zwierzętom z chorobami nerek, w tym bezmoczem lub skąpomoczem. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po podaniu produktu u z Läs hela dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Novomate 277,8 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła Novomate 277.8 mg/ml powder and solvent for suspension for injection for cattle (AT, BE, DK, ES, IE, NL, PT, UK) LohMastite 214.5 mg/ml powder and solvent for suspension for injection for cattle (FR) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Fiolka z proszkiem zawiera: _ SUBSTANCJA CZYNNA: Każda fiolka 5 g zawiera: Penetamatu jodowodorek: 5 g (co odpowiada 3,86 g penetamatu) Każda fiolka 10 g zawiera: Penetamatu jodowodorek: 10 g (co odpowiada 7,72 g penetamatu) _Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera (15 ml lub 30 ml sterylnego rozpuszczalnika): _ SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan: (E 218): 1,8 mg/ml Propylu parahydroksybenzoesan: 0,18 mg/ml _Każdy ml produktu po rekonstytucji zawiera: _ SUBSTANCJA CZYNNA: Penetamatu jodowodorek: 277,8 mg (co odpowiada 214,5 mg penetamatu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): 1,5 mg/ml Propylu parahydroksybenzoesan: 0,15 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Fiolka z proszkiem: proszek w kolorze białym do lekko żółtego Fiolka z rozpuszczalnikiem: klarowny, bezbarwny roztwór Zrekonstytuowana zawiesina ma kolor biały do lekko żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy w okresie laktacji). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez bakterie _Streptococcus _ _uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae _ oraz _ Staphylococcus aureus_ (nie wytwarzające beta-laktamaz), wrażliwe na penicylinę. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i (lub) na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie. Nie pod Läs hela dokumentet