Novomate 277,8 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Penethamate hydriodide

Διαθέσιμο από:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01CE90

INN (Διεθνής Όνομα):

Penethamate hydriodide

Δοσολογία:

277,8 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Θεραπευτική ομάδα:

bydło

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: bydło - mleko - 96 godzin, bydło - tkanki jadalne - 10 dni; Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 g proszku + 6 fiol. 30 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991335175

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
NOVOMATE 277,8 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Novomate 277,8 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Penetamatu jodowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
_Fiolka z proszkiem zawiera: _
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda fiolka 5 g zawiera:
Penetamatu jodowodorek: 5 g (co odpowiada 3,86 g penetamatu)
Każda fiolka 10 g zawiera:
Penetamatu jodowodorek: 10 g (co odpowiada 7,72 g penetamatu)
_Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera (15 ml lub 30 ml sterylnego
rozpuszczalnika)): _
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): 1,8 mg/ml
Propylu parahydroksybenzoesan: 0,18 mg/ml
_Każdy ml produktu po rekonsytucji zawiera: _
SUBSTANCJA CZYNNA:
Penetamatu jodowodorek: 277,8 mg (co odpowiada 214,50 mg)
Fiolka z proszkiem: proszek w kolorze białym do lekko żółtego
Fiolka z rozpuszczalnikiem: klarowny, bezbarwny roztwór
Zawiesina po rekonstytucji ma kolor biały do lekko żółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego
przez bakterie
_Streptococcus _
_uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae _
oraz
_ Staphylococcus aureus_
(nie
wytwarzające beta-laktamaz), wrażliwe na penicylinę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny,
cefalosporyny i (lub) na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać zwierzętom z chorobami nerek, w tym bezmoczem lub
skąpomoczem.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu produktu u z

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Novomate 277,8 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Novomate 277.8 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (AT, BE, DK, ES,
IE, NL, PT, UK)
LohMastite 214.5 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Fiolka z proszkiem zawiera: _
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda fiolka 5 g zawiera:
Penetamatu jodowodorek: 5 g (co odpowiada 3,86 g penetamatu)
Każda fiolka 10 g zawiera:
Penetamatu jodowodorek: 10 g (co odpowiada 7,72 g penetamatu)
_Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera (15 ml lub 30 ml sterylnego
rozpuszczalnika): _
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan: (E 218): 1,8 mg/ml
Propylu parahydroksybenzoesan: 0,18 mg/ml
_Każdy ml produktu po rekonstytucji zawiera: _
SUBSTANCJA CZYNNA:
Penetamatu jodowodorek: 277,8 mg (co odpowiada 214,5 mg penetamatu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): 1,5 mg/ml
Propylu parahydroksybenzoesan: 0,15 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Fiolka z proszkiem: proszek w kolorze białym do lekko żółtego
Fiolka z rozpuszczalnikiem: klarowny, bezbarwny roztwór
Zrekonstytuowana zawiesina ma kolor biały do lekko żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy w okresie laktacji).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego
przez bakterie
_Streptococcus _
_uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae _
oraz
_ Staphylococcus aureus_
(nie
wytwarzające beta-laktamaz), wrażliwe na penicylinę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny,
cefalosporyny i (lub) na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
Nie pod