NOVAMOXIN Granules pour suspension

Land: Kanada

Språk: franska

Källa: Health Canada

Aktiva substanser:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Tillgänglig från:

TEVA CANADA LIMITED

ATC-kod:

J01CA04

INN (International namn):

AMOXICILLIN

Dos:

125MG

Läkemedelsform:

Granules pour suspension

Sammansättning:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 125MG

Administreringssätt:

Orale

Enheter i paketet:

75/100/150ML

Receptbelagda typ:

Prescription

Terapiområde:

AMINOPENICILLINS

Produktsammanfattning:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314002; AHFS:

Bemyndigande status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Tillstånd datum:

2021-07-29

Produktens egenskaper

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
NOVAMOXIN
CAPSULES D’AMOXICILLINE, USP
250 MG ET 500 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE
TRIHYDRATÉE)
COMPRIMÉS À CROQUER D’AMOXICILLINE, USP
125 MG ET 250 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE
TRIHYDRATÉE)
GRANULES D’AMOXICILLINE POUR SUSPENSION ORALE, USP
125 MG ET 250 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE
TRIHYDRATÉE) PAR
5 ML DE SOLUTION RECONSTITUÉE
GRANULES D’AMOXICILLINE À TENEUR RÉDUITE EN SUCRE POUR
SUSPENSION ORALE, NORME TEVA
125 MG ET 250 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE
TRIHYDRATÉE) PAR
5 ML DE SOLUTION RECONSTITUÉE
ANTIBIOTIQUE
Teva Canada Limitée
Date de révision :
30 Novopharm Court
Le 20 mars 2020
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com
Numéro de contrôle : 233622
2
NOM DU MÉDICAMENT
PR
NOVAMOXIN
(amoxicilline trihydratée)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Novamoxin (amoxicilline) exerce son action bactéricide en perturbant
la synthèse de la paroi
bactérienne.
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE - COMPRIMÉS
Le tableau ci-après présente les paramètres pharmacocinétiques de
deux types de comprimés à
croquer d’amoxicilline à 250 mg — Novamoxin et Amoxil —
mesurés chez 15 des 16 volontaires
masculins en bonne santé ayant reçu une dose unique des produits
dans le cadre d’une étude de
biodisponibilité comparative à deux traitements.
COMPRIMÉS À CROQUER CONTENANT 250 MG D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE
D’APRÈS LES DONNÉES MESURÉES
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (% CV)
PARAMÈTRE
PRODUIT TESTÉ
*
PRODUIT DE
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES
(%)
INTERVALLE DE
CONFIANCE À
95 %
ASC
T
(µg•h/mL)
20,3
20,4 (10)
20,5
20,7 (16)
99
91,8 – 108,4
ASC
I
(µg•h/mL)
20,5
20,5 (10)
20,5
20,8 (16)
100
91,8 – 108,5
C
max
(µg/mL)
7,4
7,5 (13)
7,7
8,0 (26)
96
84,8 – 109,1
t
max
§
(h)
1,37 (0,40)
1,43 (0,46)
—
—
t
1/2
§
(h)
0,95 (0,11)
0,92 (0,09)
—
—
*
Comprimés à croquer Novamox