Nazione: Canada
Lingua: francese
Fonte: Health Canada
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)
TEVA CANADA LIMITED
J01CA04
AMOXICILLIN
125MG
Granules pour suspension
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 125MG
Orale
75/100/150ML
Prescription
AMINOPENICILLINS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314002; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2021-07-29
1 MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR NOVAMOXIN CAPSULES D’AMOXICILLINE, USP 250 MG ET 500 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE) COMPRIMÉS À CROQUER D’AMOXICILLINE, USP 125 MG ET 250 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE) GRANULES D’AMOXICILLINE POUR SUSPENSION ORALE, USP 125 MG ET 250 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE) PAR 5 ML DE SOLUTION RECONSTITUÉE GRANULES D’AMOXICILLINE À TENEUR RÉDUITE EN SUCRE POUR SUSPENSION ORALE, NORME TEVA 125 MG ET 250 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE) PAR 5 ML DE SOLUTION RECONSTITUÉE ANTIBIOTIQUE Teva Canada Limitée Date de révision : 30 Novopharm Court Le 20 mars 2020 Toronto (Ontario) Canada M1B 2K9 www.tevacanada.com Numéro de contrôle : 233622 2 NOM DU MÉDICAMENT PR NOVAMOXIN (amoxicilline trihydratée) CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibiotique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Novamoxin (amoxicilline) exerce son action bactéricide en perturbant la synthèse de la paroi bactérienne. ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE - COMPRIMÉS Le tableau ci-après présente les paramètres pharmacocinétiques de deux types de comprimés à croquer d’amoxicilline à 250 mg — Novamoxin et Amoxil — mesurés chez 15 des 16 volontaires masculins en bonne santé ayant reçu une dose unique des produits dans le cadre d’une étude de biodisponibilité comparative à deux traitements. COMPRIMÉS À CROQUER CONTENANT 250 MG D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE D’APRÈS LES DONNÉES MESURÉES Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (% CV) PARAMÈTRE PRODUIT TESTÉ * PRODUIT DE RÉFÉRENCE † RAPPORT DES MOYENNES GÉOMÉTRIQUES (%) INTERVALLE DE CONFIANCE À 95 % ASC T (µg•h/mL) 20,3 20,4 (10) 20,5 20,7 (16) 99 91,8 – 108,4 ASC I (µg•h/mL) 20,5 20,5 (10) 20,5 20,8 (16) 100 91,8 – 108,5 C max (µg/mL) 7,4 7,5 (13) 7,7 8,0 (26) 96 84,8 – 109,1 t max § (h) 1,37 (0,40) 1,43 (0,46) — — t 1/2 § (h) 0,95 (0,11) 0,92 (0,09) — — * Comprimés à croquer Novamox Leggi il documento completo