Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inimese IX hüübimisfaktor
Sanquin Plasma Products B.V.
B02BD04
human coagulation factor IX
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia B
Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit).
Revision: 9
Endassetõmbunud
2001-07-03
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Nonafact sisaldab 100 RÜ/ml (500 RÜ/5 ml või 1000 RÜ/10 ml) inimese IX verehüübimisfaktorit, kui seda valmistatakse vastavalt 5 ml või 10 ml süsteveega. Iga viaal sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit. Tugevust (RÜ – rahvusvaheline ühik) määratakse meetodiga, mis on ekvivalentne Euroopa farmakopöas kirjeldatud testmeetodiga. Nonafact’i spetsiifiline aktiivsus on vähemalt 200 RÜ/mg valgu kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. Valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hemofiilia B (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) patsientide verejooksude ravi ja profülaktika. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ Hemofiilia ravi tuleb alustada kogenud arsti järelevalve all. Ravimiannus ja asendusravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest. Teisteks määravateks faktoriteks on verejooksu koht, ulatus ja patsiendi kliiniline seisund. IX faktori manustatavate ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori kontsentraadi kehtiva rahvusvahelise standardiga, mille on heaks kiitnud MTO. IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrreldes normaalse inimplasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes IX faktori rahvusvahelise standardiga plasmas). Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on seotud II, VII, IX ja X faktori rahvusva helise standardiga inimplasmas (kinnitatud MTO poolt), mis võrdub IX faktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimplasmas. IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et üks rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma IX faktori aktiivsust 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest. Vajalik annus määratakse ki Läs hela dokumentet
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nonafact 100 RÜ/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Nonafact sisaldab 100 RÜ/ml (500 RÜ/5 ml või 1000 RÜ/10 ml) inimese IX verehüübimisfaktorit, kui seda valmistatakse vastavalt 5 ml või 10 ml süsteveega. Iga viaal sisaldab 500 RÜ või 1000 RÜ inimese IX verehüübimisfaktorit. Tugevust (RÜ – rahvusvaheline ühik) määratakse meetodiga, mis on ekvivalentne Euroopa farmakopöas kirjeldatud testmeetodiga. Nonafact’i spetsiifiline aktiivsus on vähemalt 200 RÜ/mg valgu kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. Valge pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hemofiilia B (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) patsientide verejooksude ravi ja profülaktika. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ Hemofiilia ravi tuleb alustada kogenud arsti järelevalve all. Ravimiannus ja asendusravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest. Teisteks määravateks faktoriteks on verejooksu koht, ulatus ja patsiendi kliiniline seisund. IX faktori manustatavate ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori kontsentraadi kehtiva rahvusvahelise standardiga, mille on heaks kiitnud MTO. IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrreldes normaalse inimplasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes IX faktori rahvusvahelise standardiga plasmas). Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on seotud II, VII, IX ja X faktori rahvusva helise standardiga inimplasmas (kinnitatud MTO poolt), mis võrdub IX faktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimplasmas. IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et üks rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma IX faktori aktiivsust 1,1% võrra normaalsest aktiivsusest. Vajalik annus määratakse ki Läs hela dokumentet