Nobivac Myxo-RHD Plus

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Live myxom vektoriserede RHD virusstamme, 009, Live myxom vektoriserede RHD virus stamme MK1899

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI08AD

INN (International namn):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Terapeutisk grupp:

Kaniner

Terapiområde:

Immunologicals for dyr af hareordenen

Terapeutiska indikationer:

Til aktiv immunisering af kaniner fra 5 ugers alderen, og frem for at reducere dødelighed og kliniske tegn på myxomatosis og rabbit haemorrhagic disease (RHD), der er forårsaget af klassisk RHD virus (RHDV1) og RHD type 2-virus (RHDV2).

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2019-11-19

Bipacksedel

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL:
Nobivac Myxo-RHD PLUS
lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse
Intervet International B.V.
Wim de Körwerstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Levende myxoma rekombinant RHD virus stamme 009: 10
3,0
- 10
5,8
FFU*
Levende myxoma rekombinant RHD virus stamme MK1899: 10
3,0
- 10
5,8
FFU*
*
_Focus Forming Units_
Lyofilisat: råhvide eller creme-farvede pellets.
Solvens: klar farveløs opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kaniner fra 5-ugers alderen for at nedsætte
dødelighed og kliniske
symptomer ved myxomatose og
_rabbit heamorrhagic disease_
(RHD) forårsaget af klassisk RHD-virus
(RDHV1) og RHD-virus type 2 (RHDV2).
Indtræden af immunitet: 3 uger.
Varighed af immunitet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i legemstemperaturen på
1-2° C kan almindeligvis opstå. En lille ikke
smertefuld hævelse (maximalt 2 cm i diameter) på injektionsstedet
ses almindeligtt i de første to uger
efter vaccination. 3 uger efter vaccination vil hævelsen være helt
forsvundet.
Hos kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå lokale
reaktioner på injektionsstedet som
nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab. I meget sjældne
tilfælde kan der efter vaccination
19
opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være dødelige. I
meget sjældne tilfælde kan lette
kliniske symptomer på myxomatose ses i op til 3 uger efter
vaccination. Nylig eller latent infektion
med vild myxomaviru

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende myxoma rekombinant RHD-virus stamme 009: 10
3,0
-10
5,8
FFU*
Levende myxoma rekombinant RHD-virus stamme MK1899: 10
3,0
-10
5,8
FFU*
*
_Focus Forming Units _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Lyofilisat: råhvide eller creme-farvede pellets.
Solvens: klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kaniner.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kaniner fra 5 ugers alderen for at nedsætte
dødelighed og kliniske
symptomer ved myxomatose og
_rabbit heamorrhagic disease_
(RHD) forårsaget af klassisk RHD-virus
(RDHV1) og RHD-virus type 2 (RHDV2).
Indtræden af immunitet: 3 uger.
Varighed af immunitet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Høje niveauer af maternelle antistoffer mod myxomatosevirus og/eller
RHD-virus kan potentielt
reducere virkningen af produktet. For at sikre fuld varighed af
immuniteten anbefales det, i dette
tilfælde, at vaccinere fra 7 ugers alderen.
Kaniner, der tidligere er vaccinerede med anden vaccine mod myxomatose
eller har gennemgået
naturlig smitte, udvikler ikke nødvendigvis et acceptabelt
immunrespons mod
_rabbit haemorrhagic _
_disease_
efter vaccination.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En forbigående stigning i legemstemperaturen på
1-2° C kan almindeligvis opst