Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QI07AB01
Proprietary PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 Proprietary A. OZNAČEVANJE 3 Proprietary PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA IN PLASTIČNA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Lepto suspenzija za injiciranje za pse 2. NAVEDBA UČINKOVINE V odmerku po 1 ml: UČINKOVINA: inaktivirana _Leptospira interrogans_ , serološka skupina Canicola, sev Ca-12-000 ………………………………………………… 800 – 1900 enot/ml* inaktivirana _Leptospira interrogans,_ serološka skupina Icterohaemorrhagia _e_ , sev 820K………………………………………………………. 750 – 1500 enot/ml* 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. 4. VELIKOST PAKIRANJA 10 X 1 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 6. INDIKACIJA 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA Ni smiselno. 4 Proprietary 9. POSEBNA OPOZORILA, ČE JE POTREBNO Nenamerno injiciranje je nevarno. Pred uporabo dobro pretresite. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP mesec/leto Odprto zdravilo uporabite takoj. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 C). Zaščitite pred svetlobo. Ne zamrzujte. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali: Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET NP/V/0233/001 5 Proprietary 17. PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot 6 Proprietary PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA PO 1 ML 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI Läs hela dokumentet
Confidential PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Confidential 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobivac Lepto suspenzija za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINI: Inaktivirana _Leptospira interrogans_ Canicola, serotip Portland-vere, sev Ca-12-000 ……………800 – 1900 enot/ml* Icterohaemorrhagiae, serotip Copenhageni, sev 820K…….750 – 1500 enot/ml* *masa antigena v ELISA enotah Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Brezbarvna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija psov starejših od 8 tednov proti leptospirozi, ki jo povzroča _Leptospira _ _interrogans,_ seroloških skupin _canicola_ in _icterohaemorrhagiae_ . Nastop imunosti: 4 tedne Trajanje imunosti: 1 leto 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH 3 Confidential Jih ni. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTNOST IN RESNOST) Med kliničnimi študijami so v redkih primerih opazili prehodno povišanje telesne temperature po cepljenju. V spontanih farmakovigilančnih poročilih so poročali o zelo redkih primerih lokalnih reakcij po injiciranju pri psih. Na mestu injiciranja lahko do 4 dni opazite difuzno oteklino s premerom do 5 cm. Občasno je lahko ta oteklina trda in boleča, vendar se bo to postopoma zmanjšalo in izginilo po 2-3 tednih. V zelo redkih primerih so kmalu po cepljenju opazili akutno preobčutljivostno reakcijo z znaki, ki lahko vključujejo letargijo, edem obraza, pruritus, bruhanje ali drisko. Takšne reakcije se lahko razvijejo v hujš Läs hela dokumentet