NOBIVAC LEPTO

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

זמין מ:

Intervet International

קוד ATC:

QI07AB01

עלון מידע

Proprietary
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
Proprietary
A. OZNAČEVANJE
3
Proprietary
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA IN PLASTIČNA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Lepto suspenzija za injiciranje za pse
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
V odmerku po 1 ml:
UČINKOVINA:
inaktivirana
_Leptospira interrogans_
, serološka skupina Canicola,
sev Ca-12-000
………………………………………………… 800 – 1900
enot/ml*
inaktivirana
_Leptospira interrogans,_
serološka skupina Icterohaemorrhagia
_e_
,
sev
820K……………………………………………………….
750 – 1500 enot/ml*
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
4.
VELIKOST PAKIRANJA
10 X 1 ml
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
6.
INDIKACIJA
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Subkutana uporaba.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Ni smiselno.
4
Proprietary
9.
POSEBNA OPOZORILA, ČE JE POTREBNO
Nenamerno injiciranje je nevarno.
Pred uporabo dobro pretresite.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP

mesec/leto

Odprto zdravilo uporabite takoj.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C-8

C).
Zaščitite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE
OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali: Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
NP/V/0233/001
5
Proprietary
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot
6
Proprietary
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA PO 1 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI

מאפייני מוצר

Confidential
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Confidential
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac Lepto suspenzija za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINI:
Inaktivirana
_Leptospira interrogans_
Canicola, serotip Portland-vere, sev Ca-12-000 ……………800 –
1900 enot/ml*
Icterohaemorrhagiae, serotip Copenhageni, sev 820K…….750 – 1500
enot/ml*
*masa antigena v ELISA enotah
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Brezbarvna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov starejših od 8 tednov proti leptospirozi, ki
jo povzroča
_Leptospira _
_interrogans,_
seroloških skupin
_canicola_
in
_icterohaemorrhagiae_
.
Nastop imunosti: 4 tedne
Trajanje imunosti: 1 leto
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
3
Confidential
Jih ni.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE
ZDRAVILO
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite
navodila za uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTNOST IN RESNOST)
Med kliničnimi študijami so v redkih primerih opazili prehodno
povišanje telesne temperature
po cepljenju.
V spontanih farmakovigilančnih poročilih so poročali o zelo redkih
primerih lokalnih reakcij po
injiciranju pri psih.
Na mestu injiciranja lahko do 4 dni opazite difuzno oteklino s
premerom do 5 cm. Občasno je
lahko ta oteklina trda in boleča, vendar se bo to postopoma
zmanjšalo in izginilo po 2-3 tednih.
V zelo redkih primerih so kmalu po cepljenju opazili akutno
preobčutljivostno reakcijo z znaki,
ki lahko vključujejo letargijo, edem obraza, pruritus, bruhanje ali
drisko. Takšne reakcije se
lahko razvijejo v hujš