Nobilis ND + EDS Emulsie voor injectie

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Egg Drop Syndrome-virus; Geïnactiveerd Newcastle Disease Virus, Stam Clone 30

Tillgänglig från:

Intervet International

ATC-kod:

QI01AA12

INN (International namn):

Egg Drop Syndrome Virus; Newcastle Disease Virus, Inactivated, Strain Clone 30

Läkemedelsform:

Emulsie voor injectie

Sammansättning:

Egg Drop Syndrome-virus; Geïnactiveerd Newcastle Disease Virus, Stam Clone 30

Administreringssätt:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Terapeutisk grupp:

pluimvee

Terapiområde:

Newcastle Disease Virus / Paramyxovirus + Avian Adenovirus + Avian Adenovirus

Produktsammanfattning:

CTI-code: 196874-02 - De grootte van de verpakking: 500 ml (1000 (1000) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316732-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml (500 (500) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196874-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml (500 (500) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316732-02 - De grootte van de verpakking: 500 ml (1000 (1000) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd

Bipacksedel

Bijsluiter – NL versie
Nobilis ND + EDS
B. BIJSLUITER
- 1 -
Bijsluiter – NL versie
Nobilis ND + EDS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
Verdeler: MSD Animal Health BVBA
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS ND + EDS
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
-
Geïnactiveerd Newcastle Disease Virus, stam Clone 30

50 PD
50
*
-
Geïnactiveerd Egg Drop Syndrome '76 virus, stam BC14, hoeveelheid
virus om

6,5 log
2
HI
(haemagglutinatie inhibitie) eenheden op te wekken ad 0,5 ml pro dos.
un.
*PD
50
= Protective Dose 50 %
4.
INDICATIE(S)
Actieve re-immunisatie (booster na vaccinatie met levend vaccin) van
toekomstige legkippen en
moederdieren tegen Newcaste Disease Virus.
Actieve immunisatie van toekomstige legkippen en moederdieren tegen
Egg Drop Syndrome ‘76
virus.
Aanvang van bescherming: onbepaald.
Duur van bescherming: 1 legperiode.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen gekend.
6.
BIJWERKINGEN
Bij vaccinatie van gezonde dieren worden geen klinische symptomen
opgemerkt.
Tijdelijke zwelling kan soms voorkomen op de plaats van injectie.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip (toekomstige legkippen en moederdieren).
8.
DOSERING
VOOR
ELKE
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosis: 0,5 ml per dier.
Toedieningswijze:
s.c. of i.m. inspuiten.
Entschema:
Nobilis ND + EDS wordt ingespoten op een leeftijd van 16 - 20 weken,
minstens 4 weken vóór
het begin van de leg.
- 2 -
Bijsluiter – NL versie
Nobilis ND + EDS
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een goede bescherming tegen Newcastle disease te verzekeren, is het
noodzakelijk vóór te
enten met een levend verzwakt ND vaccin.
Om een goede immuunrespons te verzekeren, dient gedurende 2 weken na
de vaccinatie stress
zoveel mogelijk vermeden te worden

Produktens egenskaper

SKP – NL versie
Nobilis ND + EDS
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
- 1 -
SKP – NL versie
Nobilis ND + EDS
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS ND + EDS
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
-
Geïnactiveerd Newcastle Disease Virus, stam Clone 30

50 PD
50
*
-
Geïnactiveerd Egg Drop Syndrome '76 virus, stam BC14, hoeveelheid
virus om

6,5 log
2
HI (haemagglutinatie inhibitie) eenheden op te wekken ad 0,5 ml pro
dos. un.
*PD
50
= Protective Dose 50 %
Voor een volledige lijst van excipiëntia, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip (toekomstige legkippen en moederdieren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve re-immunisatie (booster na vaccinatie met levend vaccin) van
toekomstige legkippen
en moederdieren tegen Newcaste Disease Virus.
Actieve immunisatie van toekomstige legkippen en moederdieren tegen
Egg Drop Syndrome
‘76 virus.
Aanvang van bescherming: onbepaald.
Duur van bescherming: 1 legperiode.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen gekend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR KIPPEN
Geen gekend.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Vaccineer enkel gezonde dieren. Gebruik enkel steriele naalden en
spuiten. Vóór gebruik het
vaccin op kamertemperatuur laten komen (15 – 25° C).
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT
Aan de gebruiker:
Dit product bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan
resulteren in erge pijn en
zwelling, vooral wanneer geïnjecteerd werd in een gewricht of vinger,
en zou in zeldzame
gevallen kunnen resulteren in verlies van de vinger wanneer er geen
onmiddellijke medische
- 2 -
SKP – NL versie
Nobilis ND + EDS
aandacht aan gegeven wordt. Wanneer U accidenteel geïnjecteerd bent
met dit product, win
dan onmiddellijk medisch advies in, zelfs wanneer een zeer klein
volume geïnjecteerd werd,
en neem de