Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratori Guidotti S.p.A , Taliansko
M01AX17
perorálne použitie
gru por 9x2g/100 mg (vrecko); gru por 15x2g/100 mg (vrecko); gru por 30x2g/100 mg (vrecko)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Nimesulid
gru por 30x2g/100 mg (vrecko); gru por 15x2g/100 mg (vrecko); gru por 9x2g/100 mg (vrecko)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-08-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05555-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NIMESIL 100 mg, granulát na perorálnu suspenziu nimesulid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Nimesil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimesil 3. Ako užívať Nimesil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nimesil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NIMESIL A NA ČO SA POUŽÍV A Nimesil je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) s účinkami proti bolesti. Je určený na liečbu: - akútnej bolesti - menštruačných bolestí. Pred predpísaním Nimesilu lekár zhodnotí prínos tohto lieku pre vás a možné riziká vzniku vedľajších účinkov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NIMESIL NEUŽÍVAJTE NIMESIL - ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6); - ak máte alergickú reakciu (napr. dýchavicu, nádchu, žihľavku) po kyseline acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekoch; - ak ste v minulosti mali reakciu na nimesulid, ktorá postihla pečeň; - ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky na pečeň, napr. paracetamol, iné lieky proti bolesti alebo iné nesteroi Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05555-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nimesil 100 mg, granulát na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé vrecko obsahuje 100 mg nimesulidu. Pomocná látka so známym účinkom Jedno vrecko obsahuje 1 805 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálnu suspenziu. Zrnitý prášok s pomarančovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2). Primárna dysmenorea. Nimesulid sa má predpisovať len ako druholíniová liečba. Rozhodnutie o predpísaní nimesulidu má byť založené na posúdení celkového rizika pre každého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Minimálna účinná dávka sa má užívať čo najkratšie obdobie, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4). Maximálna dĺžka liečby nimesulidom je 15 dní. _Dospelí:_ _ _ 100 mg 2-krát denne po jedle. _Starší pacienti:_ _ _ U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku (pozri časť 5.2). _Deti do 12 rokov: _ Nimesil je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3). _Dospievajúci _ _(vo veku 12 _–_18 rokov)_: Na základe kinetického profilu u dospelých a farmakodynamických vlastností nimesulidu nie je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávkovania. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05555-Z1B 2 _Pacienti s _ _poškodením funkcie obličiek:_ Vzhľadom na farmakokinetiku nie je u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 80 ml/min) potrebná úprava dávkovania, zatiaľ čo pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je Nimesil kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.2). _ _ _Pacienti s poškodením funkcie pečene:_ _ _ U pacientov s poškodením funkcie pečene je podávanie Nimesilu kont Läs hela dokumentet