Nimesil

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratori Guidotti S.p.A , Taliansko

ATC kód:

M01AX17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gru por 9x2g/100 mg (vrecko); gru por 15x2g/100 mg (vrecko); gru por 30x2g/100 mg (vrecko)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Nimesulid

Prehľad produktov:

gru por 30x2g/100 mg (vrecko); gru por 15x2g/100 mg (vrecko); gru por 9x2g/100 mg (vrecko)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-08-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05555-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIMESIL
100 mg, granulát na perorálnu suspenziu
nimesulid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1. Čo je Nimesil a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimesil
3. Ako užívať Nimesil
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nimesil
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIMESIL A
NA ČO SA POUŽÍV
A
Nimesil
je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) s účinkami proti
bolesti. Je určený na liečbu:
-
akútnej bolesti
-
menštruačných bolestí.
Pred predpísaním Nimesilu lekár zhodnotí prínos tohto lieku pre
vás a možné riziká vzniku vedľajších
účinkov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NIMESIL
NEUŽÍVAJTE
NIMESIL
-
ak ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku (uvedených v časti 6);
-
ak máte alergickú reakciu (napr. dýchavicu, nádchu, žihľavku) po
kyseline acetylsalicylovej alebo
iných nesteroidových protizápalových liekoch;
-
ak ste v minulosti mali reakciu na nimesulid, ktorá postihla pečeň;
-
ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé
účinky na pečeň, napr. paracetamol,
iné lieky proti bolesti alebo iné nesteroi

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05555-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nimesil
100 mg, granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedno vrecko obsahuje 1 805 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu.
Zrnitý prášok s pomarančovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
Primárna dysmenorea.
Nimesulid sa má predpisovať len ako druholíniová liečba.
Rozhodnutie o predpísaní nimesulidu má byť založené na
posúdení celkového rizika pre každého
pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Minimálna účinná dávka sa má užívať čo najkratšie obdobie,
aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducich
účinkov (pozri časť 4.4).
Maximálna dĺžka liečby nimesulidom je 15 dní.
_Dospelí:_
_ _
100 mg 2-krát denne po jedle.
_Starší pacienti:_
_ _
U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku
(pozri časť 5.2).
_Deti do 12 rokov: _
Nimesil je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
_Dospievajúci _
_(vo veku 12 _–_18 rokov)_:
Na základe kinetického profilu u dospelých a farmakodynamických
vlastností nimesulidu nie je
u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávkovania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05555-Z1B
2
_Pacienti s _
_poškodením funkcie obličiek:_
Vzhľadom na farmakokinetiku nie je u pacientov s miernym až stredne
ťažkým poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu 30 – 80 ml/min) potrebná úprava
dávkovania, zatiaľ čo pri ťažkom
poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je
Nimesil kontraindikovaný (pozri časti
4.3 a 5.2).
_ _
_Pacienti s poškodením funkcie pečene:_
_ _
U pacientov s poškodením funkcie pečene je podávanie Nimesilu
kont