Nigora 125 mikrogram/30 mikrogram Dragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
etinylestradiol; levonorgestrel
Tillgänglig från:
Gedeon Richter Plc
ATC-kod:
G03AA07
INN (International namn):
ethinyl estradiol; levonorgestrel
Dos:
125 mikrogram/30 mikrogram
Läkemedelsform:
Dragerad tablett
Sammansättning:
sackaros Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; levonorgestrel 125 mikrog Aktiv substans; etinylestradiol 30 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
50614
Tillstånd datum:
2017-04-10

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Nigora 125 mikrogram/30 mikrogram, dragerade tabletter

levonorgestrel/etinylestradiol

Viktigt att känna till om kombinerade hormonella preventivmedel:

Vid korrekt användning en av de pålitligaste preventivmetoderna.

Ger något förhöjd risk för blodproppar i vener och artärer, särskilt första året eller när man

börjar om med kombinerat hormonellt preventivmedel efter uppehåll på 4 eller fler veckor.

Var uppmärksam och besök din läkare om du tror att du kan ha symtom på blodpropp (se

avsnitt 2 ”Blodproppar”).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Nigora dragerade tabletter (nedan kallat Nigora) är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Nigora

Hur du tar Nigora

Eventuella biverkningar

Hur Nigora ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nigora är och vad det används för

Nigora är ett kombinerat oralt preventivmedel, även kallat p-piller. Det innehåller två typer av

kvinnliga hormoner: ett östrogen (etinylestradiol) och ett progestagen (levonorgestrel) i låg dos.

Kombinerade p-piller skyddar dig mot graviditet på tre sätt. Dessa hormoner

förhindrar äggstocken från att släppa ifrån sig ett ägg varje månad (ägglossning).

förtjockar också sekretet (i livmoderhalsen) och gör det svårare för spermier att nå ägget.

förändrar livmoderslemhinnan så att den får svårare att ta emot ett befruktat ägg.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Nigora

Allmänna anmärkningar

Innan du börjar använda Nigora ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt

viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt 2 ”Blodproppar”.

Under vissa förhållanden kan p-pillrets effekt vara nedsatt eller så ska du sluta ta p-pillret (se nedan). I

sådana fall ska du antingen avstå från samlag, eller vid samlag använda ett extra icke-hormonellt

preventivmedel (t.ex. kondom eller annan barriärmetod) för att säkerställa en effektiv preventivmetod.

Men kom ihåg att kombinerade p-piller som Nigora inte skyddar dig mot sexuellt överförbara

sjukdomar (t.ex. aids). Det kan bara kondomer göra.

Ta inte Nigora

om du är allergisk mot etinylestradiol eller levonorgestrel eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

om du har (eller har haft) en blodpropp i blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna

(lungemboli) eller annat organ;

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodets koagulation – t.ex. protein C-brist,

protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;

om du behöver genomgå en operation eller om du är sängliggande en längre period (se avsnittet

”Blodproppar”);

om du har (eller har haft) hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall);

om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett

första tecken på hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående

strokesymtom);

om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodpropp i artärerna:

svår diabetes med skadade blodkärl

mycket högt blodtryck

mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”;

om du har eller har haft migrän med neurologiska sjukdomar som påverkar uppfattnings-,

känsel- eller rörelseförmåga;

om du har eller har haft levertumörer;

om du har eller har haft leversjukdom och din leverfunktion fortfarande inte är normal;

om du har eller kan ha bröstcancer eller cancer i andra kvinnliga könsorgan, till exempel

äggstockscancer, cancer i livmodershalsen eller livmodercancer;

om du har oförklarlig blödning från slidan;

om du har en blodkoagulationssjukdom (t.ex. protein C-brist);

om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln, åtföljd av kraftig störning i

fettmetabolismen;

om du inte har menstruationsblödningar, till exempel på grund av kosthållning eller fysisk

aktivitet.

Använd inte Nigora om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Nigora”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nigora.

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du märker möjliga tecken på blodpropp som kan innebära blodpropp i benet (dvs. djup

ventrombos), blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), hjärtinfarkt eller stroke (se avsnittet

”Blodproppar” nedan).

För beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till avsnittet ”Så här känner du igen

en blodpropp”.

Innan du kan börja ta Nigora, kommer din läkare att ställa några frågor om din och dina närmaste

släktingars personliga hälsobakgrund. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck, och beroende på

din personliga situation, kanske ta några andra prover.

Om du får något av följande tillstånd eller sjukdomar ska du bara ta Nigora under noggrann medicinsk

övervakning, eftersom dessa sjukdomar/tillstånd kan förvärras när man tar p-piller.

Tala om för läkaren om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Nigora, ska du också kontakta läkare.

om en nära släkting har eller har haft bröstcancer;

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom);

om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga

försvarssystem);

om du har hemolytiskt-uremiskt syndrom (HUS – en sjukdom där blodproppar orsakar

njursvikt);

om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna);

om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd.

Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit

(bukspottkörtelinflammation);

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt 2

”Blodproppar”);

om du just har fött barn och löper ökad risk att få blodproppar. Du bör fråga din läkare hur snart

efter förlossningen du kan börja ta Nigora;

om du har inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);

om du har åderbråck;

om du har diabetes;

om du har en ärftlig typ av dövhet som kallas otoskleros;

om du har nedstämt humör (depression);

om du har rörelsesjukdomen Sydenhams korea;

om du har lever- och/eller gallblåsesjukdom (gulfärgning av huden, gallstenar);

om du har den ärftliga sjukdomen porfyri;

om du har epilepsi (se avsnittet ”Andra läkemedel och Nigora”);

om du har utbredd klåda (pruritus) relaterad till ämnesomsättningssjukdom i gallan;

om du har hudutslag som kallas herpes gestationis;

om du har bruna fläckar i ansiktet och på kroppen (kloasma), som du kan minska genom att

undvika solen och genom att inte sola i solarium eller använda sollampa;

om du har ärftligt angioödem, produkter som innehåller östrogener kan orsaka eller förvärra

symtomen på angioödem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du får symtom på angioödem,

såsom svullet ansikte, svullen tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälla eller

hudutslag tillsammans med svårigheter att andas.

Ovannämnda sjukdomar kan förvärras medan man tar p-piller, därför måste du genomgå regelbundna

kontroller medan du tar p-piller.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Nigora ökar risken för blodpropp

jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen

och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE);

i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga

kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för farlig blodpropp på grund av Nigora är

liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida

av?

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten,

framför allt om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står

eller går

Djup ventrombos

ökad värme i det drabbade benet

färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller

blått

plötslig, oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till

att du hostar blod

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen

Om du är osäker ska du kontakta läkare eftersom vissa av

dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan

tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion

(t.ex.”vanlig förkylning”).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbar synförlust eller

dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av

kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken,

halsen, armen och magen

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,

speciellt på en sida av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller

koordination

plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan

omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå

omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av

en ny stroke.

Stroke

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som blockerar

andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om det bildas blodpropp i en ven?

Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med ökning av

risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De

inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Om blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal

ventrombos).

När är risken att utveckla blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första år du för första gången

använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om

med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller annan produkt) efter ett uppehåll

på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än i det fall du inte skulle använda

ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Nigora återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel

du tar.

Den totala risken för blodpropp i benet eller lungorna med Nigora är liten.

Av 10 000 kvinnor som inte använder kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är

gravida, utvecklar cirka 2 blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 blodpropp under ett år.

Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka

risken för en blodpropp” nedan).

Risk för att utveckla en

blodpropp under ett år

Kvinnor som

inte

använder kombinerat

p-piller/plåster/ring och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder kombinerat hormonellt

preventivmedel som innehåller

levonorgestrel,

noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Nigora

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Nigora är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m

om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder

(t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom;

om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund

av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Nigora kan behöva avbrytas i

flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Nigora ska

du fråga läkaren när du kan börja ta det igen.

med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år);

om du har fött barn för mindre än några veckor sedan.

Risken för att utveckla blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskild om du har någon av de andra

faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker.

Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Nigora.

Om något av ovanstående villkor ändras när du använder Nigora, t.ex. en nära släkting drabbas av

blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt ska du tala med din läkare.

BLODPROPPAR I ARTÄR

Vad kan hända om det bildas blodpropp i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan

t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Nigora är

mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder);

om du röker.

När du använder ett kombinerat, hormonellt preventivmedel som Nigora bör du

sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en

annan typ av preventivmedel;

om du är överviktig;

om du har högt blodtryck;

om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det

här fallet kan du också löpa större risk för hjärtinfarkt eller stroke;

om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider);

om du får migrän, speciellt migrän med en aura;

om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas

förmaksflimmer);

om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att

utveckla blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Nigora, t.ex. om du börjar röka, en nära

släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt ska du tala med din läkare.

Nigora och cancer

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som tar p-piller än hos kvinnor i samma ålder som

inte tar p-piller. Om du slutar ta p-piller minskar risken och 10 år efter att du har slutat ta p-piller är

risken för bröstcancer densamma som för kvinnor som aldrig har tagit p-piller. Det är inte fastställt om

p-piller är orsak till den ökade risken för bröstcancer. Det kan vara så att kvinnor som tar p-piller

undersöks oftare, och att bröstcancern på så sätt upptäcks tidigare.

Hos kvinnor som tar p-piller har elakartade (maligna) och godartade (benigna) levertumörer

rapporterats. Levertumörer kan leda till livshotande intraabdominell hemorragi (blödning i magen).

Om du har smärtor i övre delen av magen som inte snabbt går över, ska du tala om det för läkaren.

Ökad risk för livmoderhalscancer vid långvarig användning av p-piller har rapporterats i några studier.

Det är osäkert huruvida denna ökade risk orsakas av p-piller. Hur sjukdomen utvecklas beror på

många olika faktorer, som exempelvis sexuellt beteende (t.ex. täta byten av partner ökar risken för

sexuellt överförd virusinfektion).

Regelbundna kontroller

När du har börjat ta Nigora får du träffa läkaren igen för regelbundna, årliga kontroller, eller så kan du

vid problem uppsöka läkaren när som helst.

Blödningar mellan menstruationer

Under de första månaderna som du tar Nigora kan du få oväntade blödningar (blödningar utanför

uppehållsveckan). Om dessa blödningar varar längre än några månader, eller om det börjar efter några

månader, måste läkaren undersöka dig.

Vad du ska göra det inte kommer några blödningar under uppehållsveckan

Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har haft några kräkningar eller svår diarré och du inte har

tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen inte kommer två gånger i rad, kan du vara gravid. Kontakta omedelbart

din läkare. Börja inte på nästa blisterkarta förrän du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Nigora

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan komma att

använda några andra läkemedel.

Tala även om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel att du använder Nigora.

De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (till exempel kondom) och i

så fall, hur länge, eller huruvida användningen av ett annat läkemedel måste ändras.

Använd inte Nigora om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eftersom det kan leda till förhöjda

leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT).

Din läkare kommer att skriva ut en annan sorts preventivmedel innan du påbörjar behandling med

dessa läkemedel.

Nigora kan börja användas igen ungefär 2 veckor efter att den här behandlingen har avslutats. Se

avsnittet ”Använd inte Nigora”.

Vissa läkemedel

kan påverka blodnivåerna av Nigora.

kan göra det

mindre effektivt när det gäller att förhindra graviditet.

kan orsaka oväntade blödningar.

Dessa inbegriper:

läkemedel för att behandla

epilepsi (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, topiramat,

felbamat);

tuberkulos (t.ex. rifampicin);

HIV- och hepatit C-virus-infektioner (så kallade proteashämmare och omvända

transkriptashämmare av icke-nukleosid typ, som exempelvis ritonavir, nevirapin, efavirenz);

svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, itrakonalzol, vorikonalzol, flukonazol);

bakterieinfektioner (makrolida antibiotika som exempelvis klaritromycin, erytromycin);

vissa hjärtsjukdomar och högt blodtryck (kalciumkanalblockerare, t.ex. verapamil, diltiazem);

artrit, artros (etoricoxib);

högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan);

en viss typ av magproblem (metoklopramid);

örtmedlet Johannesört,

grapefruktjuice.

Troleandomycin (som antibiotika) kan öka risken för intrahepatisk kolestas (nedsättning av gallflödet)

under samtidig administrering med kombinerade orala preventivmedel.

Nigora kan påverka effektiviteten hos andra läkemedel, t.ex.

cyklosporin (läkemedel som används för att behandla en hämning av vävnadsavstötning efter

transplantationskirurgi),

teofyllin (läkemedel som används för att behandla andningsproblem),

lamotrigin (detta kan leta till ökad anfallsfrekvens),

midazolam, melatonin (läkemedel som används för att behandla sömnstörningar),

tizanidin (läkemedel som används för att behandla muskelsmärtor och/eller muskelkramp).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Nigora när du är gravid. Om du blir gravid eller tror du är gravid, ska du sluta ta

Nigora och omedelbart tala med din läkare.

Du ska inte ta Nigora när du ammar. Om du ammar och vill ta p-piller, ska du diskutera det med din

läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Nigora har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Laboratorieanalyser

Om du behöver ett blod- eller urintest ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar

p-piller, eftersom orala preventivmedel kan påverka vissa testresultat.

Nigora innehåller laktos och sackaros

Varje dragerad tablett innehåller 31,35 mg laktos (mjölksocker) och 22,01 mg sackaros. Om din läkare

har talat om att du har en intolerans mot vissa typer av socker ska du kontakta din läkare innan du tar

detta läkemedel.

3.

Hur du tar Nigora

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Varje blisterkarta innehåller 21 tabletter.

Intill varje tablett står det vilken veckodag den ska tas. Om du till exempel börjar på en tisdag ska du

ta en tablett med den påtryckta texten ”Tis” strax intill. Följ pilens riktning på blisterkartan.

En tablett ska tas en gång per dag, om nödvändigt med en liten mängd vatten. Tabletterna kan tas med

eller utan mat, men helst alltid samma tid på dagen, med början den första dagen av den månatliga

menstruationen och i 21 dagar. Detta ska följas av en tablettfri period på 7 dagar, då en

menstruationsliknande blödning uppstår.

Börja med första paketet Nigora

Om du inte har tagit p-piller under den föregående menstruationscykeln

Börja ta Nigora första dagen i cykeln (det vill säga första dagen av din menstruation). Om du börjar ta

Nigora den första dagen av din menstruation, kommer du omedelbart att vara skyddad från graviditet.

Du kan även börja dag 2-5 i cykeln, men måste då använda ytterligare preventivmetoder (till exempel

kondom) under de första 7 dagarna.

Byte från annat kombinerat hormonellt preventivmedel, kombinerad vaginalring eller depåplåster

Du kan börja ta Nigora dagen efter pausveckan för ditt tidigare preventivmedel (eller efter att du tagit

den sista inaktiva tabletten). När du byter från en kombinerad vaginalring eller ett depåplåster ska du

följa din läkares rekommendationer.

Byte från en metod med endast gestagen (minipiller, injektion, implantat)

Du kan byta från mini-piller vilken dag som helst (för implantat eller spiral, samma dag som den tas

bort; för injektionsmetoder, när det är dags för nästa injektion), men det rekommenderas alltid att du

använder ytterligare preventivmetoder (till exempel kondom) under de första 7 dagarna som du tar

p-piller.

Efter att ha fött barn eller efter ett missfall eller en abort

Efter förlossning, abort eller missfall ska läkaren ge dig råd om hur du ska ta p-piller.

Om du har haft missfall eller genomgått en abort under graviditetens första tre månader, kan du börja

ta Nigora omedelbart. I detta fall behöver du ingen extra preventivmetod.

Om du har haft en förlossning eller ett missfall under 4

till 6

graviditetsmånaden, kan du börja ta

Nigora 21-28 dagar efter förlossningen eller missfallet. Om du börjar senare än dag 28, ska du

använda en så kallad barriärmetod (till exempel kondom) under de första sju dagarna som du använder

Nigora. Om du, efter att ha fött barn, har haft sex innan du började ta Nigora (igen), ska du se till att

du inte är gravid eller vänta tills nästa menstruation innan du börjar ta Nigora.

Om du ammar och vill börja ta Nigora (igen) efter att ha fått barn

Se avsnittet ”Graviditet och amning”.

Om du har tagit för stor mängd av Nigora

Om du tar för stor mängd av Nigora, är det inte troligt att det kommer att vara till skada för dig, men

du kan få illamående, kräkningar eller vaginalblödningar. Om du har tagit för stor mängd Nigora, eller

om du upptäcker att ett barn har tagit tabletter, ska du tala med din läkare som kan tala om vad, om

något, du behöver göra.

Om du har glömt att ta Nigora

Följ instruktionerna nedan om du glömt att ta ett p-piller.

Om du är

mindre än 12 timmar

sen med att ta en tablett, kommer effekten av Nigora inte att ha

minskat. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta resten av tabletterna vid den vanliga

tidpunkten.

Om du är

mer än 12 timmar

sen med att ta en tablett, kan effekten av Nigora ha minskat. Ju

fler tabletter som glöms, desto högre är risken för att denna effekt minskas.

Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer att ta en tablett från början av

förpackningen eller vid slutet av den tredje veckan. Följande rekommendationer ska följas i denna

situation:

Glömma mer än en tablett i förpackningen

Rådfråga läkare.

Glömma en tablett vecka 1

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg den, även och detta innebär att du får ta två tabletter

på en gång. Fortsätt ta resten av tabletterna vid den vanliga tidpunkten och använd

ytterligare skydd

till exempel kondom, under de påföljande 7 dagarna. Om du har haft samlag under veckan före den

glömda tabletten finns det en risk för graviditet. Rådfråga i så fall läkare.

Glömma en tablett vecka 2

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg den, även och detta innebär att du får ta två tabletter

på en gång. Fortsätt ta resten av tabletterna på vanlig tid. Preventivmedlets effektivitet kommer inte att

vara minskad och du behöver inte använda ytterligare skydd.

Glömma en tablett vecka 3

Risken för graviditet är hög på grund av den kommande tablettfria perioden. Genom att justera

tablettintaget går det att förhindra att skyddet mot graviditet minskar. Om något av följande två

alternativ väljs är det inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetod, under förutsättning att

alla tabletter har tagits på rätt sätt de 7 dagar som föregått den glömda tabletten. Om du inte har tagit

Nigora på rätt sätt under de 7 dagarna före den första glömda tabletten, ska du följa det första av de två

alternativen. Dessutom ska en barriärmetod (t.ex. kondom) användas under de följande 7 dagarna.

Kompensera för intaget av den glömda tabletten så snart som möjligt, även om det innebär att

du måste ta två tabletter på en gång. Därefter ska du fortsätta att ta nästa piller på vanlig tid. Du

ska därefter påbörja nästa tablettkarta omedelbart, dvs. utan något tablettfritt intervall mellan

tablettkartorna. Det är inte troligt att du får någon bortfallsblödning förrän i slutet av den andra

tablettkartan, men stänkblödning eller genombrottsblödning kan förekomma de dagar du tar

tabletter.

Du kan också sluta ta tabletterna på den aktuella tablettkarta. I så fall ska du vara tablettfri i upp

till 7 dagar, inklusive de dagar du glömde ta tabletterna, och därefter fortsätta med nästa

tablettkarta.

Om du har glömt tabletter och inte får en bortfallsblödning under det första normala tablettfria

intervallet, finns en risk att du kan vara gravid.

Om du slutar att ta Nigora

Du kan när som helst sluta ta Nigora. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra pålitliga

preventivmetoder. Om du slutar ta Nigora för att bli gravid, ska du använda en annan preventivmetod

tills du får en riktig menstruation. På så sätt blir det lättare för din läkare att tala om när ditt barn

kommer att födas.

Om du får besvär med magen

Om du har kräkts inom 3-4 timmar efter att du tagit ett p-piller eller om du haft svår diarré, kanske den

aktiva substansen i p-pillret inte helt har absorberats av kroppen. I så fall ska ovanstående råd rörande

missade tabletter följas. Vid kräkning eller diarré, använd extra preventivmedel, t.ex. kondom, vid alla

samlag så länge som magen är orolig och under de närmaste sju dagarna.

Om du vill skjuta upp eller byta menstruationsperiod

Om du vill skjuta upp eller byta menstruationsperiod ska du rådfråga läkare.

Om du vill skjuta upp menstruationsperioden

Om du vill skjuta upp din menstruationsperiod, ska du fortsätta med nästa förpackning med Nigora

efter att du tagit den sista tabletten i den aktuella förpackningen, utan ett tablettfritt intervall. Du kan ta

så många p-piller du vill från nästa förpackning, tills den andra blisterförpackningen är slut. När du

använder den andra förpackningen, kan du få en genombrottsblödning eller stänkblödning.

Regelbundet intag av Nigora ska återupptas efter det normala tablettfria intervallet på 7 dagar.

Om du vill byta menstruationsperiod till en annan veckodag

Om du tar Nigora på rätt sätt, får du alltid din månatliga blödning samma veckodag. Om du vill byta

menstruationsperiod till en annan veckodag, istället för den du har med ditt nuvarande p-pillerintag,

kan du förkorta (men aldrig förlänga) den kommande tablettfria pausen med så många dagar du vill.

Om din menstruation t.ex. börjar på en fredag och du vill att den ska börja på tisdag (dvs. 3 dagar

tidigare), ska du börja med nästa förpackning Nigora tre dagar tidigare. Ju kortare det tablettfria

intervallet är, desto större är möjligheten att du inte får en bortfallsblödning, och att du kan få en

genombrottsblödning eller stänkblödning under den andra förpackningen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon biverkning, särskilt om den är svår eller ihållande, eller om det sker några

förändringar i ditt hälsotillstånd som du tror kan vara orsakat av Nigora, tala med din läkare.

Det finns en ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i

artärerna (arteriell tromboembolism, ATE) för alla kvinnor som tar kombinerade hormonella

preventivmedel. För närmare information om de olika riskerna med att ta kombinerade hormonella

preventivmedel se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Nigora”.

Användningen av p-piller som innehåller samma aktiva substanser som Nigora är vanligast förknippad

med biverkningarna huvudvärk, oregelbundna blödningar och stänkblödningar.

Ytterligare biverkningar som kan uppkomma under användningen av dessa p-piller är:

Vanliga biverkningar

(förekommer hos upp till 1 av 10 personer):

humörsvängningar

depression

huvudvärk

illamående

buksmärtor

ömma bröst

smärta i brösten

viktökning

Mindre vanliga biverkningar

(förekommer hos upp till 1 av 100 personer):

vätskeansamling

nedsatt sexlust (minskat libido)

migrän

kräkningar

diarré

hudutslag

nässelutslag (klåda)

förstorade bröst

Sällsynta biverkningar

(förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer):

överkänslighet

ökad sexlust (ökat libido)

ögonirritation vid bärande av kontaktlinser

erytem, blåsor eller knutar under huden

vaginalutsöndringar

bröstutsöndringar

viktförlust

skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel:

i ett ben eller en fot (dvs. DVT)

i en lunga (dvs. PE)

hjärtinfarkt

stroke

ministroke eller övergående strokeliknande symtom, kallat en transitorisk ischemisk

attack (TIA)

blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen

Risken för blodpropp kan vara högre om du har andra sjukdomar som kan öka denna risk (se

avsnitt 2 för mer information om de sjukdomar som ökar risken för blodproppar och symtomen

på en blodpropp).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Nigora ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen.Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är etinylestradiol och levonorgestrel.

Varje dragerad tablett innehåller 30 mikrogram etinylestradiol och 125 mikrogram

levonorgestrel.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk (E553b), magnesiumstearat (E470b),

kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)

Dragering:

sackaros, talk (E553b), kalciumkarbonat, titandioxid (E171), kopovidon K-28,

järnoxidgult (E172), makrogol 6000, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), povidon K-30,

karmellosnatrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nigora-tabletterna är ljust gulbruna, bikonvexa, runda dragerade tabletter.

En kartong innehåller 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 eller 13 x 21 dragerade tabletter i

genomskinliga, hårda PVC/PVDC//aluminium blisterkartor med bipacksedel och etui

för förvaring.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta:

Gedeon Richter Nordics AB

Norra Stationsgatan 61

113 43 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast: 2017-09-21

Läs hela dokumentet

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Nigora 125 mikrogram/30 mikrogram dragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 125 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylestradiol.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller 31,35 mg laktos (som laktosmonohydrat) och 22,01 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Dragerad tablett

Ljust gulbruna, bikonvexa, runda dragerade tabletter. Diametern är cirka 5,7 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Peroral antikonception.

Vid beslut att förskriva Nigora ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös

tromboembolism (VTE) och risken för VTE med Nigora jämfört med andra kombinerade hormonella

preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Administreringssätt

Oral användning.

Dosering

Tabletterna måste tas i den ordning som anges på blisterförpackningen, vid ungefär samma tidpunkt

varje dag och om nödvändigt tillsammans med lite vätska. En tablett tas dagligen i 21 på varandra

följande dagar. Varje påföljande blisterförpackning påbörjas efter ett tablettfritt intervall på 7 dagar,

under vilket en bortfallsblödning vanligen inträffar. Bortfallsblödningen börjar normalt den andra eller

tredje dagen efter att den sista tabletten tagits och kan fortfarande kvarstå när nästa blisterförpackning

påbörjas.

Hur man ska börja ta Nigora

Ingen tidigare användning av hormonellt preventivmedel [under den senaste månaden]

Tablettintaget ska påbörjas dag 1 i kvinnans normala menstruationscykel (dvs. den första

blödningsdagen). Det kan även påbörjas dag 2-5, men samtidig användning av en barriärmetod

rekommenderas för de första 7 dagarna i den första cykeln.

Byte från annan kombinerad hormonell preventivmetod (kombinerade p-piller, vaginalring,

depåplåster)

Kvinnan ska helst starta med Nigora dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som

innehåller de aktiva substanserna) av det tidigare kombinerade orala preventivmedlet, men senast

dagen efter det vanliga tablettfria intervallet eller intervallet med placebotabletter i den tidigare

behandlingen med det kombinerade orala preventivmedlet. Om vaginalring eller ett depotplåster har

använts, ska kvinnan helst börja använda Nigora samma dag som nästa applicering skulle ha ägt rum.

Byte från en beredning med endast progestagen (progestagen- eller minipiller, injektion, implantat)

eller från en spiral

Om progestagentablett (minipiller) har tagits tidigare, kan byte ske vilken dag som helst (byte från

implantat eller spiral kan ske samma dag som implantatet eller spiralen tas ut, och byte från injektion

kan ske när nästa injektion skulle ha ägt rum). Kompletterande preventivmetoder är dock under alla

omständigheter nödvändiga under de första 7 dagarna av tablettintag.

Efter abort i första trimestern

Kvinnan kan börja ta tabletterna omedelbart. Ingen ytterligare preventivmetod är nödvändig.

Efter förlossning eller abort i andra trimestern

För ammande kvinnor – se avsnitt 4.6.

Tabletterna ska börja tas 21-28 dagar efter förlossning av kvinnor som inte ammar eller respektive

abort i andra trimestern, eftersom det i denna postpartumperiod finns en ökad risk för

blodproppssjukdomar. Påbörjas tablettintaget senare måste kvinnan använda en samtidig barriärmetod

under de första 7 dagarna som tabletterna tas. Om hon redan har haft samlag måste dock graviditet

uteslutas innan hon börjar ta tabletterna eller så bör hon vänta tills nästa menstruation.

Hantering av glömt tablettintag

Nigora innehåller en mycket låg dos av båda hormonerna och intervallet för antikonceptionell

effektivitet är därför mycket snävt om kvinnan glömt att ta sin tablett.

Om det har gått

mindre än 12 timmar

sedan tabletten skulle ha tagits är den preventiva effekten inte

nedsatt. Kvinnan ska ta tabletten så snart som möjligt och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det har gått

mer än 12 timmar

sedan tabletten skulle ha tagits kan den preventiva effekten vara

nedsatt. Följande två grundregler gäller när man missat att ta tabletter:

Tablettintaget ska aldrig avbrytas i mer än 7 dagar.

Tillräcklig hämning av hypotalamus-hypofys-ovarie-axeln kräver 7 dagars oavbrutet tablettintag.

I enlighet med detta kan följande råd ges för dagligt bruk:

Vecka 1

Den senast missade tabletten bör tas så snart som möjligt, även om detta innebär att kvinnan tar två

tabletter på samma gång. Därefter ska hon fortsätta och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Hon

ska dessutom använda en barriärmetod, till exempel kondom, under de följande 7 dagarna. Om kvinnan

har haft samlag under de föregående 7 dagarna, måste eventuell graviditet övervägas. Ju fler tabletter

som har missats och ju närmare det glömda intaget ligger den regelbundna tablettfria pausen, desto

högre är risken för graviditet.

Vecka 2

Den senast missade tabletten bör tas så snart som möjligt, även om detta innebär att kvinnan tar två

tabletter på samma gång. Därefter ska hon fortsätta ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Under

förutsättning att kvinnan har tagit tabletterna på rätt sätt under de 7 dagarna före den missade tabletten,

behövs inga ytterligare försiktighetsåtgärder. Om så inte är fallet, eller om mer än en tablett har

missats, bör kvinnan rådas att använda en ytterligare barriärmetod (till exempel kondom) i 7 dagar.

Vecka 3

Risken för uteblivet skydd mot graviditet är stor på grund av det tablettfria intervall som följer. Det

minskade preventivskyddet kan dock fortfarande förhindras genom en justering av intaget. Om något

av följande alternativen följs behöver man inte vidta några extra försiktighetsåtgärder, förutsatt att alla

tabletter har tagits på rätt sätt under de 7 dagarna före den missade tabletten. Om så inte är fallet, bör

kvinnan välja det första av dessa två alternativ. Dessutom ska en samtidig barriärmetod (t.ex. kondom)

användas under de följande 7 dagarna.

Den senast missade tabletten bör tas så snart som möjligt, även om detta innebär att kvinnan tar

två tabletter på samma gång. Därefter ska hon fortsätta ta nästa tablett vid den vanliga

tidpunkten. Börja ta tabletterna ur nästa blisterförpackning så snart den aktuella

blisterförpackningen är slut, dvs. det ska inte vara något tablettfritt intervall mellan

blisterförpackningarna. Det kommer troligen ingen bortfallsblödning förrän vid slutet av den

andra blisterförpackningen, men kvinnan kan få stänkblödningar eller genombrottsblödningar de

dagar då tabletter tas.

Kvinnan kan också omedelbart sluta ta tabletter från den aktuella blisterförpackningen. I så fall

bör hon ta en tablettfri paus på upp till 7 dagar, inklusive de dagar då hon missat att ta tablett,

och sedan fortsätta med nästa blisterförpackning.

Om kvinnan har missat flera tabletter och inte får någon bortfallsblödning under den första normala

tablettfria pausen, måste eventuell graviditet övervägas.

Råd vid problem i magtarmkanalen

Vid svåra symtom från magtarmkanalen (t.ex. kräkning eller diarré) är det risk för att absorptionen av

de aktiva ingredienserna inte är fullständig och ytterligare antikonceptionella åtgärder bör vidtas.

Om kräkning eller svår diarré inträffar inom 3-4 timmar efter tablettintag, bör kvinnan följa rådet

rörande missade tabletter. Om kvinnan inte vill ändra sitt normala tablettintag, måste hon ta den/de

nödvändiga extra tabletten/tabletterna från en annan blisterförpackning.

Uppskjutande av menstruationsdatum och byte av veckodag för menstruationens start

För att fördröja en bortfallsblödning ska kvinnan påbörja en ny blisterförpackning med Nigora

omedelbart efter att hon tagit de sista tabletterna från den aktuella förpackningen utan någon tablettfri

paus. Det förlängda intaget kan fortsättas så länge man vill, tills alla tabletter från den andra

förpackningen har använts. Under detta förlängda intag kan genombrottsblödningar eller

stänkblödningar förekomma. Det regelbundna intaget av Nigora återupptas sedan efter den vanliga

tablettfria pausen på 7 dagar.

För att byta veckodag då bortfallsblödningen börjar under det aktuella tablettintaget, kan hon förkorta

nästa tablettfria paus med så många dagar hon vill. Ju kortare paus, desto högre risk för att det inte blir

någon bortfallsblödning och för att genombrottsblödningar och stänkblödningar förekommer under

intaget av tabletter från den andra blisterförpackningen (precis som när en menstruation fördröjs). Den

tablettfria pausen får aldrig förlängas.

4.3

Kontraindikationer

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte tas vid förekomst av något av nedanstående tillstånd.

Om något av tillstånden uppträder för första gången under användning av kombinerade hormonella

preventivmedel, ska produktens användning omedelbart avbrytas.

Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE)

Venös tromboembolism – pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t.ex. djup

ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]).

Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t.ex. APC-resistens

(inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist.

Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4).

Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4).

Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Arteriell tromboembolism – pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell

tromboembolism (t.ex. myokardiell infarkt) eller prodromalsymtom (t.ex. angina pectoris).

Cerebrovaskulär sjukdom – pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom

(t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA).

Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t.ex.

hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus

antikoagulant).

Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen.

Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller på

grund av förekomst av allvarlig riskfaktor som:

diabetes mellitus med vaskulära symtom

allvarlig hypertoni

allvarlig dyslipoproteinemi

Bukspottkörtelinflammation eller bukspottkörtelinflammation i sjukdomshistoriken, när åtföljd

av svår hypertriglyceridemi.

Kända eller misstänkta könshormonberoende maligniteter (t.ex. i brösten eller könsorganen).

Svår leversjukdom, aktuell eller tidigare, där leverfunktionsvärdena inte har normaliserats.

Aktuella eller tidigare benigna eller maligna levertumörer.

Odiagnostiserad vaginalblödning.

Utebliven menstruation av okänd anledning.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna (levonogestrel, etinylestradiol) eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nigora är kontraindicerat vid samtidig användning av läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Varningar

Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av Nigora

diskuteras med kvinnan.

Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer försämras, förvärras eller uppträder för första gången, ska

kvinnan rekommenderas att ta kontakt med sin läkare/barnmorska. Läkare/barnmorska ska då besluta

om användningen av Nigora ska avbrytas.

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Användningen av kombinerade p-piller innebär alltid ökad risk för venös tromboembolism (VTE)

jämfört med icke-användning.

Beslutet att använda Nigora ska inte tas förrän efter samtal med kvinnan för att säkerställa att

hon förstår:

risken för VTE med Nigora;

hur hennes aktuella riskfaktorer påverkar denna risk;

och att hennes VTE-risk är högst under det allra första året som Nigora tas.

Det finns också vissa belägg för att risken är större när ett kombinerat hormonellt

preventivmedel används igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Hos kvinnor som inte använder kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida

kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla VTE under en period om ett år. Hos en enskild kvinna kan dock

risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).

Cirka 6

av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel utvecklar VTE inom ett år.

Antalet VTE-händelser per år med kombinerade hormonella preventivmedel i låg dos är färre än det

antal händelser som förväntas under graviditet eller under postpartumperioden.

VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen.

Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år

I mycket sällsynta fall har trombos rapporterats förekomma hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel i andra blodkärl, t.ex. lever-, tarmkäx-, njur-, hjärn- eller näthinnevener och -artärer.

Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella

preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med icke-användning på cirka 2,3 till 3,6.

Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel kan öka betydligt hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, framför allt om flera

riskfaktorer föreligger (se tabell).

Nigora är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för

venösa tromboser (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att risken är

större än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om

förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas

(se avsnitt 4.3).

Riskfaktorer för VTE

Riskfaktor

Kommentar

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar betydligt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt att beakta om det också finns andra

riskfaktorer.

Långvarig immobilisering, större

kirurgiskt ingrepp, alla operationer i ben

eller bäcken, neurokirurgi eller

omfattande skada

Anm: tillfällig immobilisering inklusive

flygresor > 4 timmar kan också vara en

riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor

med andra riskfaktorer.

I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i

användningen av tabletten (vid elektiv kirurgi minst fyra

veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän två

veckor efter fullständig remobilisering. En annan

preventivmetod bör användas för att undvika oavsiktlig

graviditet.

Antitrombotisk behandling bör övervägas om Nigora inte

har satts ut i förväg.

Positiv familjeanamnes (venös

tromboembolism hos ett syskon eller

förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års

ålder)

Om man misstänker en hereditär predisposition, ska kvinnan

remitteras till specialist för rådgivning innan hon beslutar sig

för att använda någon form av kombinerade hormonella

preventivmedel.

Andra medicinska tillstånd som

förknippas med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt

uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom

(Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecell-sjukdom.

Stigande ålder

Framför allt hos kvinnor över 35 år

Det råder inte enighet om eventuell betydelse av varicer och ytlig tromboflebit för uppkomst eller

progression av venös trombos.

Den ökade risken för tromboembolism vid graviditet, och framför allt 6-veckorsperioden i puerperiet

måste beaktas (för information om ” Fertilitet, graviditet och amning” se avsnitt 4.6).

Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera vårdpersonalen om att hon tar

kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta:

unilateral svullnad av ben och/eller fot eller längs ven i benet;

smärta eller ömhet i benet som bara känns när man står eller går;

ökad värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.

Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta:

plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;

plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys;

kraftig bröstsmärta;

svår ostadighetskänsla eller yrsel;

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

En del av dessa symtom (t.ex. andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan feltolkas som mer

vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta: plötslig smärta, svullnad och lätt blå missfärgning av

en extremitet.

Om ocklusionen uppkommer i ögonen kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan utvecklas

till synförlust. Ibland kan synförlust uppkomma nästa omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har också visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella

preventivmedel och ökad risk för arteriell tromboembolism (myokardinfarkt) eller cerebrovaskulär

händelse (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara

dödliga.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller för cerebrovaskulär händelse hos användare

av kombinerade hormonella preventivmedel ökar hos kvinnor med riskfaktorer (se tabell). Nigora är

kontraindicerat om kvinnan har en allvarlig eller flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk

för ATE (se avsnitt 4.3). Om kvinnan har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större

än summan av de enskilda faktorerna – i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om förhållandet

nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se

avsnitt 4.3).

Riskfaktorer för ATE

Riskfaktor

Kommentar

Stigande ålder

Framför allt hos kvinnor över 35 år

Rökning

Kvinnor bör rekommenderas att inte röka om de vill

använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka ska starkt

rekommenderas att använda en annan preventivmetod.

Hypertoni

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar betydligt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt för kvinnor med ytterligare

riskfaktorer.

Positiv familjeanamnes (arteriell

tromboembolism hos ett syskon eller

förälder i relativt unga år, t.ex. före

50 års ålder)

Om man misstänker en hereditär predisposition, ska

kvinnan remitteras till specialist för rådgivning innan

hon beslutar sig för att använda någon form av

kombinerade hormonella preventivmedel.

Migrän

En ökning av frekvens eller svårighetsgrad av migrän

vid användning av kombinerade hormonella

preventivmedel (som kan vara prodromalsymtom på

cerebrovaskulär händelse) kan vara ett skäl för

omedelbart utsättande.

Riskfaktor

Kommentar

Andra medicinska tillstånd som

förknippas med negativa vaskulära

händelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi,

hjärtklaffssjukdom och förmaksflimmer,

dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.

Symtom på ATE

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera vårdpersonalen om att hon tar

kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta:

plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen;

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination;

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;

plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen;

plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak;

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Tillfälliga symtom som tyder på att händelsen är en transitorisk,ischemisk attack (TIA).

Symtom på en hjärtinfarkt kan vara:

smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet;

obehag som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen, magen;

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning;

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel;

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet;

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Tumörer

I några epidemiologiska studier har ökad risk för cervixcancer rapporterats vid långvarig användning

av kombinerade hormonella preventivmedel, men det är inte tillräckligt klarlagt i vilken omfattning

detta resultat kan vara påverkat av effekter av sexuellt beteende och andra faktorer som humant

papillom virus (HPV).

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier har visat att kvinnor som använder kombinerade

hormonella preventivmedel löper en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få diagnosen bröstcancer.

Den ökade risken minskar gradvis under 10 år efter att användningen av kombinerade hormonella

preventivmedel upphört. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är ökningen av

antalet diagnostiserade bröstcancerfall hos nuvarande och tidigare användare av kombinerade

hormonella preventivmedel låg jämfört med risken för bröstcancer under hela livstiden.

Studierna ger inga bevis för att det finns orsakssamband.

Det observerade mönstret för ökad risk kan bero på tidig diagnostisering av bröstcancer hos användare

av kombinerade hormonella preventivmedel, de biologiska effekterna av kombinerade hormonella

preventivmedel eller kombination av båda. De tumörer som diagnostiserats hos alltid-användare

tenderar att vara kliniskt mindre avancerade än de som diagnostiserats hos aldrig-användare.

Benigna och maligna levertumörer har rapporterats hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel. Tumören har i några enstaka fall lett till livshotande intraabdominell blödning.

Levertumör måste övervägas som differentialdiagnos vid svåra smärtor i övre delen av buken,

hepatomegali eller tecken på intraabdominell blödning hos kvinnor som tar kombinerade hormonella

preventivmedel.

Övriga sjukdomar

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller positiv familjehistorik av hypertriglyceridemi kan löpa ökad

risk att få bukspottkörtelinflammation vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel.

Även om en liten ökning av blodtrycket hos många kvinnor som tar kombinerade hormonella

preventivmedel har rapporterats, är kliniskt relevanta ökningar av blodtrycket sällsynta. I dessa

sällsynta fall är omedelbar utsättning av kombinerade hormonella preventivmedel motiverad. Hittills

finns inga bevis för systematiskt samband mellan kombinerade hormonella preventivmedel och klinisk

hypertoni. Om hos användare med tidigare hypertoni uppträder ihållande klinisk hypertoni eller

signifikant ökning av blodtrycket under användningen av kombinerat hormonellt preventivmedel och

om blodtryckssänkande behandling inte är effektiv, måste intaget avbrytas. Användningen av

kombinerade hormonella preventivmedel kan, om det bedöms lämpligt, återupptas när kvinnans

blodtryck normaliserats med antihypertensiv behandling.

Följande tillstånd har rapporteras uppträda eller förvärras under både graviditet och användning av

kombinerade hormonella preventivmedel, men bevisen för samband med användning av kombinerade

hormonella preventivmedel är inte slutgiltiga: gulsot och/eller klåda, kolestas, gallsten, porfyri,

systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt-uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis,

otosklerosrelaterad hörselförlust och depressionssjukdomar.

Hos kvinnor med ett ärftligt angioödem kan exogent administrerade östrogener orsaka eller förvärra

symtomen från angioödemet.

Vid akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion kan det vara nödvändigt att sätta ut kombinerade

hormonella preventivmedel tills leverfunktionstesterna åter är normala. Vid återkommande gulsot

och/eller gulsotsrelaterad klåda som uppträtt under tidigare graviditet eller tidigare användning av

könshormoner är det nödvändigt att sätta ut kombinerade hormonella preventivmedel.

Även om kombinerade hormonella preventivmedel kan ha effekt på den perifera insulinresistensen och

glukostoleransen, finns det inget som styrker något behov av att ändra behandlingsregimen hos

diabetiker som använder kombinerade hormonella preventivmedel i låg dos (< 50 mikrogram

etinylestradiol). Kvinnor med diabetes ska dock övervakas noggrant, särskilt under den första tiden av

användning av kombinerade hormonella preventivmedel.

Förvärrande av egentlig depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid

användning av kombinerade hormonella preventivmedel.

Kloasma kan i enstaka fall förekomma vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel,

särskilt hos kvinnor med historik av kloasma i samband med graviditet. Kvinnor med tendens att få

kloasma bör undvika att exponera sig för sol eller ultraviolett strålning under tiden de använder

kombinerade hormonella preventivmedel.

Läkarundersökning/konsultation

Innan användning av Nigora påbörjas eller används igen ska fullständig anamnes (inklusive ärftlighet)

tas och graviditet uteslutas. Blodtrycket ska tas och läkarundersökning ska utföras baserat på

kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att informera kvinnan

om venösa och arteriella tromboser, inklusive den risk just Nigora medför jämfört med andra

kombinerade hormonella preventivmedel, symtomen på VTE och ATE, de kända riskfaktorerna och

vad hon ska göra i händelse av misstänkt trombos. Kvinnan ska också informeras om att noggrant läsa

igenom bipacksedeln och följa anvisningarna. Frekvens och typ av undersökningar ska baseras på

fastställda riktlinjer och anpassas individuellt till varje kvinna.

Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS)

och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Nedsatt effekt

Effekten av kombinerade hormonella preventivmedel kan vara nedsatt vid glömda tabletter, kräkningar

eller diarré (se avsnitt 4.2) eller vid samtidigt medicinering (se avsnitt 4.5).

Oregelbundna blödningar

Alla kombinerade, hormonella preventivmedel kan ge oregelbunden blödning (stänkblödning och

genombrottsblödning), framförallt under de första månadernas användning. En utvärdering av

oregelbundna blödningar är därför inte meningsfull förrän efter en anpassningsperiod på ungefär tre

menstruationscykler. Oregelbundna blödningar (stänkblödningar eller genombrottsblödningar) har

rapporterats hos mer än 50 % av användarna av preventivmedel som innehåller

etinylestradiol/levonorgestrel under de första sex intagscyklerna.

Om de oregelbundna blödningarna kvarstår eller uppkommer efter tidigare regelbundna cykler, bör

icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet

eller graviditet. Skrapning kan vara nödvändig.

Ibland förekommer inga bortfallsblödningar alls under den tablettfria perioden. Om p-pillren tas i

enlighet med anvisningarna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Om tabletterna inte

tagits i enlighet med dessa anvisningar innan den första uteblivna bortfallsblödningen eller om två

bortfallsblödningar har uteblivit, måste graviditet uteslutas innan kombinerade hormonella

preventivmedel fortsätter att användas.

Förhöjd ALAT

Under kliniska studier hos patienter som behandlades för hepatit C-virusinfektioner (HCV) med

läkemedel som innehöll ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, med eller utan ribavirin,

förekom en förhöjning av transaminas (ALAT) på mer än 5 gånger den övre normalgränsen (Upper

Limit of Normal, ULN) signifikant oftare hos kvinnor som använde läkemedel som innehåller

etinylestradiol såsom kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros.

Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, fruktosintolerans, total laktasbrist,

glukos-galaktosmalabsorption eller sackaros-isomaltas-insufficiens ska inte ta detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Obs! Förskrivningsinformationen för samtidiga läkemedel skall kontrolleras för att identifiera

eventuella interaktioner.

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig användning med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir,

med eller utan ribavirin, kan öka risken för förhöjd ALAT (se avsnitt 4.3 och 4.4). Därför måste

personer som använder Nigora byta till en alternativ preventivmetod (t.ex. gestagenmetod eller icke-

hormonell metod) innan behandling med denna läkemedelskombination påbörjas. Behandling med

Nigora kan återupptas 2 veckor efter att behandlingen med denna läkemedelskombination avslutats.

Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av andra läkemedel på Nigora

Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer. Detta kan resultera

i ökad clearance av könshormoner och leda till genombrottsblödningar och/eller utebliven preventiv

effekt.

Hantering

Enzyminduktion kan observeras redan efter ett fåtal dagars behandling. Maximal enzyminduktion ses

normalt inom några få veckor. Enzyminduktion kan kvarstå i minst 4 veckor efter att behandlingen

upphört.

Kortvarig behandling

Kvinnor som behandlas med något av dessa läkemedel bör tillfälligt använda en barriärmetod eller

annan preventivmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet. Barriärmetoden måste användas

hela tiden som den samtidiga läkemedelsbehandlingen pågår och upp till 28 dagar efter att det satts ut.

Om något av dessa läkemedel måste tas längre än blisterförpackningen med det kombinerade orala

preventivmedlet, ska nästa blisterförpackning med det kombinerade orala preventivmedlet påbörjas

direkt utan den vanliga intagsfria perioden.

Långtidsbehandling

För kvinnor som står på långtidsbehandling med enzyminducerande aktiva substanser rekommenderas

annan pålitlig, icke-hormonell preventivmetod.

Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.

Substanser som ökar clearance av kombinerade orala preventivmedel (minskad effektivitet av

kombinerade orala preventivmedel genom enzyminduktion), t.ex.:

Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin och hiv-läkemedlet ritonavir,

nevirapin och efavirenz samt möjligen även felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramat och

produkter som innehåller örtmedlet Johannesört (

hypericum perforatum

Läkemedel som ökar rörligheten i magtarmkanalen kan minska hormonabsorptionen, t.ex.:

Metoklopramid.

Substanser med varierande effekter på clearance av kombinerade orala preventivmedel:

Om de administreras tillsammans med kombinerade orala preventivmedel kan många kombinationer av

hiv-proteashämmare och omvända transkriptashämmare av icke-nukleosid typ, inklusive

kombinationer med hcv-hämmare, öka eller minska plasmakoncentrationer av östrogen eller

progestiner.

Dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt relevanta.

Förskrivningsinformationen för samtidiga hiv/hcv-läkemedel ska därför kontrolleras för att identifiera

potentiella interaktioner och eventuella relaterade rekommendationer. Om det finns tvivel ska en

ytterligare barriärmetod användas av kvinnor som behandlas med proteashämmare eller omvända

transkriptashämmare av icke-nukleosid typ.

Substanser som ger ökad clearance av kombinerade orala preventivmedel (enzymhämmare):

Den kliniska relevansen av potentiella interaktioner med enzymhämmare är okänd.

Starka och måttliga CYP3A4-hämmare som azolantimykotikum (t.ex. itrakonazol, vorikonazol,

flukonazol), verapamil, makrolider (t.ex. klaritromycin, erytromycin), diltiazem och grapefruktjuice

kan öka plasmakoncentrationerna av östrogen eller progestagen eller båda delarna.

Etorikozib i doser på 60-120 mg/dag har visats ge ökade plasmakoncentrationer av etinylestradiol i

storleksordningen 1,4 eller 1,6 gånger, om kombinerade orala preventivmedel med 35 mikrogram

etinylestradiol togs samtidigt.

Effekter av kombinerade orala preventivmedel på andra läkemedel

Kombinerade orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa andra aktiva substanser.

Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationerna antingen öka (t.ex. cyklosporin) eller minska

(t.ex. lamotrigin).

Troleandomycin kan öka risken för intrahepatisk kolestas vid samtidig användning av kombinerade

orala preventivmedel.

In vitro är etinylestradiol en reversibel hämmare av CYP2C19, CYP1A1 och CYP1A2 samt en

mekanismbaserad hämmare av CYP3A4/5, CYP2C8 och CYP2J2. I kliniska studier ledde

användningen av ett hormonellt preventivmedel som innehöll etinylestradiol inte till någon ökning eller

bara en viss ökning av plasmakoncentrationerna av CYP3A4-substrater (t.ex. midazolam), medan

plasmakoncentrationerna av CYP1A2-substrater kunde öka något (t.ex. teofyllin) eller måttligt

(t.ex. melatonin och tizanidin).

Laboratorieanalyser

Användning av steroida preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorieanalyser, däribland

biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, samt plasmanivåerna av

(transport)proteiner (t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid-/lipoproteinfraktioner), parametrar

för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys. Förändringarna ligger dock

vanligtvis inom normala laboratorievärden.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Nigora är inte indikerat under graviditet.

Om graviditet inträffar under behandling med Nigora ska vidare intag omedelbart avbrytas.

De flesta epidemiologiska studier har dock inte påvisat ökad risk för medfödda missbildningar hos barn

till kvinnor som använt kombinerade orala preventivmedel före graviditeten, och inte heller någon

teratogen effekt till följd av oavsiktligt intag av kombinerade orala preventivmedel tidigt i graviditeten.

Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av Nigora (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

Amning

Amning kan påverkas av kombinerade hormonella preventivmedel eftersom de kan minska mängden

bröstmjölk och ändra dess sammansättning. Därför bör p-piller i allmänhet inte rekommenderas förrän

kvinnan har slutat amma. Små mängder av steroidhormonerna och/eller deras metaboliter kan

utsöndras till bröstmjölk. Dessa mängder kan påverka barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nigora har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna som orsakas av orala preventivmedel som innehåller

etinylestradiol/levonorgestrel är huvudvärk, stänkblödningar och genombrottsblödningar.

Ytterligare biverkningar som rapporterats hos användare av kombinerade hormonella preventivmedel

som innehåller etinylestradiol/levonorgestrel, inklusive Nigora:

Organsystem

Vanliga

1/100, <1/10)

Mindre vanliga

1/1 000 till <1/100)

Sällsynt

1/10 000 till <1/1 000)

Immunsystemet

överkänslighet

Metabolism och nutrition

vätskeansamling

Psykiska störningar

depression,

humörsvängningar

minskad libido

ökad libido

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk

migrän

Ögon

intolerans mot kontaktlinser

Blodkärl

venös tromboembolism

(VTE),

arteriell tromboembolism

(ATE)

Magtarmkanalen

illamående,

buksmärtor

kräkningar,

diarré

Hud och subkutan vävnad

utslag,

nässelutslag

erythema nodosum,

erythema multiforme

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

ömma bröst,

smärta i brösten

förstorade bröst

bröstsekretion,

vaginal sekretion

Undersökningar

viktökning

viktminskning

Beskrivning av utvalda biverkningar

Ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, t.ex. myokardiell

infarkt, stroke, transitoriska ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos

kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer i detalj i

avsnitt 4.4.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella

preventivmedel, se avsnitt 4.4.

Venös tromboembolisk sjukdom,

Arteriell tromboembolisk sjukdom,

Karcinom i livmoderhalsen,

Hypertoni,

Hypertriglyceridemi,

Effekter på den perifera insulinresistensen och glukostoleransen,

Levertumörer,

Leverfunktionssjukdomar,

Kloasma,

Crohns sjukdom, ulcerös kolit,

Epilepsi,

Migrän,

Endometrios, livmodersmyom,

Porfyri,

Systemisk lupus erythematosus,

Herpes gestationis,

Sydenhams korea,

Hemolytiskt-uremiskt syndrom,

Kolestatisk gulsot,

Otoskleros.

Frekvensen för bröstcancer är något högre bland användare av kombinerade hormonella

preventivmedel. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är ökningen liten i

förhållande till den totala risken för bröstcancer. Orsakssambandet med användning av kombinerade

hormonella preventivmedel är inte fastställd. Ytterligare information finns i avsnitt 4.3 och 4.4.

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener inducera eller förvärra symtomen på

angioödem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det har inte kommit rapporter om allvarliga biverkningar av överdosering. Symtomen som kan vara

orsakade av överdosering är kräkningar och, hos unga flickor, sparsamma vaginalblödningar. Det finns

ingen antidot och behandlingen är symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikonceptionella medel; Gestagener och östrogener, fasta kombinationer,

ATC-kod: G03AA07

Den antikonceptionella effekten av kombinerade hormonella preventivmedel är baserad på interaktion

mellan olika faktorer. De viktigaste är hämning av ägglossning och förändringar av endometriet och

cervixsekretet.

Kliniska studier har utförts på 2 498 kvinnor i ålder 18-40 år. Beräknat Pearl Index var 0,69

(95 %-konfidensintervall 0,30-1,36), baserat på 15 026 cykler.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Levonorgestrel

Absorption

Oralt administrerat levonorgestrel absorberas snabbt och fullständigt. Högsta nivåer av levonorgestrel i

serum på 2,3 ng/ml uppnås inom 1,3 timmar efter oral administrering. Biotillgängligheten är nästan

100 %.

Distribution

Levonorgestrel är till stor del bundet till albumin och SHBG (könshormonbindande globulin) i plasma.

Endast 1,1 % av de totala serumnivåerna av den aktiva substansen förekommer som en fri steroid, cirka

65 % är specifikt bundet till SHBG och cirka 35 % är ospecifikt bundet till albumin. Etinylestradiol-

inducerad ökning av SHBG-nivåer inverkar på den relativa distributionen av levonorgestrel i olika

proteinfraktioner. Induktion av det bindande proteinet orsakar en ökning av den fraktion som är bunden

till SHBG och en minskning av den fraktion som är bunden till albumin. Den skenbara

distributionsvolymen för levonorgestrel är 129 l efter en dos.

Metabolism

Levornogestel metaboliseras fullständigt via välkända steroida metaboliseringsvägar.

Huvudmetaboliterna i plasma är de okonjugerade och konjugerade formerna av

3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Baserat på

in vitro

- och

in vivo

-studier är CYP3A4 det huvudsakliga

enzymet som är involverat i metabolismen av levonorgestrel. Den metabola clearance-hastigheten från

serum är cirka 1,0 ml/min/kg.

Eliminering

Serumnivåerna av levornogestrel minskar i två faser. Slutfasen markeras genom en halveringstid på

cirka 25 timmar.

Levonorgestrel utsöndras inte oförändrat. Ett 1:1-förhållande för urin- till gallutsöndring av

metaboliterna har konstaterats. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.

Steady State

Under kontinuerlig administrering av Nigora ökar nivåerna av levonorgestrel i serum ungefär tre

gånger, varvid steady sate nås under den andra halvan av administreringscykeln. Levonorgestrels

farmakokinetik påverkas av nivåerna av SHBG i serum, som är 1,5 till 1,6 gånger högre när östradiol

används. Av denna anledning är clearance-hastigheten från serum och distributionsvolymen något

förhöjd i steady state (0,7 ml/min/kg, eller cirka 100 l).

Etinylestradiol

Absorption

Etinylestradiol absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering och maximala

serumkoncentrationer (cirka 50 pg/l) nås inom 1-2 timmar efter oral administrering. Som en följd av

resorption och omfattande förstapassagemetabolism är den genomsnittliga orala biotillgängligheten

cirka 45 % (interindividuell variation på cirka 20-65 %).

Distribution

Etinylestradiol är nästan uteslutande (cirka 98 %) men ospecifikt bundet till serumalbumin, inklusive

en ökning av SHBG-nivåerna i serum. Den skenbara distributionsvolymen av etinylestradiol är

2,8-8,6 l/kg.

Metabolism

Etinylestradiol genomgår presystemisk konjugering både i tunntarmens slemhinna och i levern.

Etinylestradiol metaboliseras främst genom aromatisk hydroxylering, som resulterar i olika

hydroxylerade och metylerade metaboliter som kan upptäckas i serum som fria metaboliter eller som

konjugerade glukoronider eller sulfater. Den metabola clearance-hastigheten från serum är

2,3-7 ml/min/kg.

Eliminering

Etinylestradiol elimineras från serum i två faser, med halveringstider på cirka 1 timme respektive

10-20 timmar.

Etinylestradiol utsöndras inte oförändrat. Utsöndringen av metaboliter sker via urin och galla i ett

förhållande på 4:6. Halveringstiden är cirka 1 dag.

Steady State

Under kontinuerlig administrering av Nigora dubbleras etinylestradiolnivåerna i serum. På grund av

den dagliga administreringen och den varierande halveringstiden under slutfasen av serumclearance nås

steady state efter cirka 1 vecka.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier (av allmän toxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitetisk potential och av

reproduktionstoxicitet) visade inga indikationer på ytterligare effekter annat än de som redan förklarats

genom den kända hormonprofilen hos etinylestradiol eller levonorgestrel.

Det bör dock beaktas att könshormoner kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och

tumörer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Talk (E553b)

Magnesiumstearat (E470b)

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551)

Dragering:

Sackaros

Talk (E553b)

Kalciumkarbonat

Titandioxid (E171)

Kopovidon K-28

Järnoxid, gult (E172)

Makrogol 6000

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551)

Povidon K-30

Karmellosnatrium

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Genomskinliga, hårda PVC/PVDC//aluminium blister med bipacksedel och etui för förvaring.

Förpackningsstorlekar: 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 och 13 x 21 dragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50614

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-04-10

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-09-21

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen