Nexplanon (Implanon NXT 68 mg Vefjalyf) Vefjalyf 68 mg

Land: Island

Språk: isländska

Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Etonogestrelum INN

Tillgänglig från:

N.V. Organon*

ATC-kod:

G03AC08

INN (International namn):

Etonogestrelum

Dos:

68 mg

Läkemedelsform:

Vefjalyf

Receptbelagda typ:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktsammanfattning:

097847 Þynnupakkning þynnupakkning úr gegnsæju pólýetýlentereþalatglýkóli, innsiglað með eðlisþungu pólýetýleni (High density polyethylene (HDPE)).

Bemyndigande status:

Markaðsleyfi útgefið

Tillstånd datum:

2000-11-24

Bipacksedel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEXPLANON 68 MG VEFJALYF, TIL NOTKUNAR UNDIR HÚÐ
etonogestrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Læknirinn mun afhenda þér áminningarkort sjúklings sem inniheldur
mikilvægar upplýsingar sem þú
þarft að vita um. Geymið kortið á öruggum stað og sýndu það
heilbrigðisstarfsmanni við hverja
læknisheimsókn sem tengist notkun vefjalyfsins.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nexplanon og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nexplanon
3.
Hvernig nota á Nexplanon
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nexplanon
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
1.
UPPLÝSINGAR UM NEXPLANON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nexplanon er vefjalyf í einnota stjöku til getnaðarvarnar. Öryggi
og verkun hefur verið staðfest hjá
konum á aldrinum 18 til 40 ára. Vefjalyfið er lítill stafur úr
plasti sem auðvelt er að beygja, 4 cm að
lengd og 2 mm í þvermál, og inniheldur 68 mg af etonogestreli sem
er virka efni lyfsins. Stafurinn er í
nál stjökunnar sem gerir lækni eða heilbrigðisstarfsfólki kleift
að koma vefjalyfinu fyrir rétt undir
yfirborði húðarinnar í upphandlegg. Etonogestrel er tilbúið
kvenhormón sem líkist prógestogeni.
Örlítið magn etonogestrels losnar stöðugt út í blóðið.
Stafurinn sjálfur er úr blandfjölliðu úr
etýlenvínýlasetati sem er plastefni sem leysist ekki upp í
líkamanum. Það inniheldur einnig lítið magn
af baríumsúlfati sem gerir það sýnilegt við r

Produktens egenskaper

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Nexplanon 68 mg vefjalyf til notkunar undir húð.
2.
INNIHALDSLÝSING
Nexplanon er geislaþétt, brotnar ekki niður í líkamanum,
inniheldur einungis prógestogen og er í
sveigjanlegum lyfjastaf í sæfðri einnota stjöku.
Hver geislaþétt vefjalyf inniheldur 68 mg af etonogestreli. Í 5.-6.
viku losna um 60-70 míkróg/dag en
hraði losunar minnkar síðan smám saman í um 35-45 míkróg/dag í
lok fyrsta ársins, í um
30-40 míkróg/dag í lok annars ársins og í um 25-30 míkróg/dag
í lok þriðja ársins. Stjökuna er hægt að
nota með annarri hendinni og auðveldar rétta ísetningu
vefjalyfsins undir húð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalyf til notkunar undir húð.
Geislaþéttur, hvítur eða beinhvítur sveigjanlegur stafur, 4 cm
að lengd og 2 mm í þvermál, sem brotnar
ekki niður í líkamanum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvörn.
Öryggi og verkun hefur verið staðfest hjá konum á aldrinum 18 til
40 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
1 vefjastafur sem má vera á verkunarstað í þrjú ár.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexplanon hjá
ungmennum yngri en 18 ára.
2
Lyfjagjöf
ÚTILOKA Á ÞUNGUN FYRIR ÍSETNINGU NEXPLANON
EINDREGIÐ ER RÁÐLAGT AÐ ÍSETNING OG BROTTNÁM NEXPLANON SÉ
EINUNGIS Í HÖNDUM
HEILBRIGÐISSTARFSMANNA SEM HAFA LOKIÐ ÞJÁLFUN Í NOTKUN NEXPLANON
STJÖKU OG RÉTTUM HANDTÖKUM VIÐ
ÍSETNINGU OG BROTTNÁM NEXPLANON VEFJALYFS OG ÞEGAR VIÐ Á SÉ
ÓSKAÐ EFTIR LEIÐSÖGN ÁÐUR EN ÞEIR SETJA
VEFJALYFIÐ Í EÐA FJARLÆGJA ÞAÐ.
Fyrir ísetningu vefjalyfsins er eindregið ráðlagt að lesa
vandlega leiðbeiningar um ísetningu og brottnám
vefjalyfsins í kafla 4.2, Aðferð við ísetningu Nexplanon, og
Hvernig fjarlægja á Nexplanon.
Myndbönd sem sýna ísetningu og brottnám vefjalyfsins eru
aðgengileg á netinu
www.nexplanonvideos.eu. Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa
markaðsleyfishafans á Íslandi