Krajina: Island
Jazyk: islandčina
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Etonogestrelum INN
N.V. Organon*
G03AC08
Etonogestrelum
68 mg
Vefjalyf
(R) Lyfseðilsskylt
097847 Þynnupakkning þynnupakkning úr gegnsæju pólýetýlentereþalatglýkóli, innsiglað með eðlisþungu pólýetýleni (High density polyethylene (HDPE)).
Markaðsleyfi útgefið
2000-11-24
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NEXPLANON 68 MG VEFJALYF, TIL NOTKUNAR UNDIR HÚÐ etonogestrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Læknirinn mun afhenda þér áminningarkort sjúklings sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita um. Geymið kortið á öruggum stað og sýndu það heilbrigðisstarfsmanni við hverja læknisheimsókn sem tengist notkun vefjalyfsins. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nexplanon og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nexplanon 3. Hvernig nota á Nexplanon 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nexplanon 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn 1. UPPLÝSINGAR UM NEXPLANON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nexplanon er vefjalyf í einnota stjöku til getnaðarvarnar. Öryggi og verkun hefur verið staðfest hjá konum á aldrinum 18 til 40 ára. Vefjalyfið er lítill stafur úr plasti sem auðvelt er að beygja, 4 cm að lengd og 2 mm í þvermál, og inniheldur 68 mg af etonogestreli sem er virka efni lyfsins. Stafurinn er í nál stjökunnar sem gerir lækni eða heilbrigðisstarfsfólki kleift að koma vefjalyfinu fyrir rétt undir yfirborði húðarinnar í upphandlegg. Etonogestrel er tilbúið kvenhormón sem líkist prógestogeni. Örlítið magn etonogestrels losnar stöðugt út í blóðið. Stafurinn sjálfur er úr blandfjölliðu úr etýlenvínýlasetati sem er plastefni sem leysist ekki upp í líkamanum. Það inniheldur einnig lítið magn af baríumsúlfati sem gerir það sýnilegt við r Prečítajte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Nexplanon 68 mg vefjalyf til notkunar undir húð. 2. INNIHALDSLÝSING Nexplanon er geislaþétt, brotnar ekki niður í líkamanum, inniheldur einungis prógestogen og er í sveigjanlegum lyfjastaf í sæfðri einnota stjöku. Hver geislaþétt vefjalyf inniheldur 68 mg af etonogestreli. Í 5.-6. viku losna um 60-70 míkróg/dag en hraði losunar minnkar síðan smám saman í um 35-45 míkróg/dag í lok fyrsta ársins, í um 30-40 míkróg/dag í lok annars ársins og í um 25-30 míkróg/dag í lok þriðja ársins. Stjökuna er hægt að nota með annarri hendinni og auðveldar rétta ísetningu vefjalyfsins undir húð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjalyf til notkunar undir húð. Geislaþéttur, hvítur eða beinhvítur sveigjanlegur stafur, 4 cm að lengd og 2 mm í þvermál, sem brotnar ekki niður í líkamanum. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Getnaðarvörn. Öryggi og verkun hefur verið staðfest hjá konum á aldrinum 18 til 40 ára. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar 1 vefjastafur sem má vera á verkunarstað í þrjú ár. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexplanon hjá ungmennum yngri en 18 ára. 2 Lyfjagjöf ÚTILOKA Á ÞUNGUN FYRIR ÍSETNINGU NEXPLANON EINDREGIÐ ER RÁÐLAGT AÐ ÍSETNING OG BROTTNÁM NEXPLANON SÉ EINUNGIS Í HÖNDUM HEILBRIGÐISSTARFSMANNA SEM HAFA LOKIÐ ÞJÁLFUN Í NOTKUN NEXPLANON STJÖKU OG RÉTTUM HANDTÖKUM VIÐ ÍSETNINGU OG BROTTNÁM NEXPLANON VEFJALYFS OG ÞEGAR VIÐ Á SÉ ÓSKAÐ EFTIR LEIÐSÖGN ÁÐUR EN ÞEIR SETJA VEFJALYFIÐ Í EÐA FJARLÆGJA ÞAÐ. Fyrir ísetningu vefjalyfsins er eindregið ráðlagt að lesa vandlega leiðbeiningar um ísetningu og brottnám vefjalyfsins í kafla 4.2, Aðferð við ísetningu Nexplanon, og Hvernig fjarlægja á Nexplanon. Myndbönd sem sýna ísetningu og brottnám vefjalyfsins eru aðgengileg á netinu www.nexplanonvideos.eu. Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafans á Íslandi Prečítajte si celý dokument