Nexium 10 mg Enterogranulat till oral suspension i dospåse

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)


Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)


Aktiva substanser:
Tillgänglig från:
Medartuum AB
INN (International namn):
magnesium trihydrate
10 mg
Enterogranulat till oral suspension i dospåse
esomeprazolmagnesiumtrihydrat 11,1 mg Aktiv substans; glukos (vattenfri) Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Förpacknings: Dospåsar, 28 st
Bemyndigande status:
Tillstånd datum:

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska


Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska


Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the patient

Nexium 10 mg gastro-resistant granules for oral suspension, sachet


Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains

important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them,

even if their symptoms are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

What Nexium is and what it is used for

What you need to know before you take Nexium

How to take Nexium

Possible side effects

How to store Nexium

Contents of the pack and other information


What Nexium is and what it is used for

Nexium contains a substance called esomeprazole. This belongs to a group of medicines called proton

pump inhibitors. These work by reducing the amount of acid that your stomach produces.

Nexium is used to treat the following conditions:

Children over 1 year of age

Nexium is used to treat a condition called “gastroesophageal reflux disease” (GERD).

This is where acid from the stomach escapes into the gullet (esophagus) causing pain, inflammation

and heartburn. Heartburn is a burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the


In children, the symptoms of the condition can include the return of stomach contents into the mouth

(regurgitation), being sick (vomiting) and poor weight gain.

Children over 4 years of age

Ulcers which are infected with bacteria called ‘

Helicobacter pylori’

. If your child has this condition,

your doctor may also prescribe antibiotics to treat the infection and allow the ulcer to heal.


What you need to know before you take Nexium

Do not take Nexium:

If you are allergic to esomeprazole or other similar proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole,

lanzoprazole, rabeprazole, omeprazole), or any other ingredients of this medicine (listed in section

If you are taking a medicine containing nelfinavir (used to treat HIV infection).

Do not take Nexium if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or

pharmacist before taking Nexium.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexium:

If you have severe liver problems.

If you have severe kidney problems.

If you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to Nexium that reduces

stomach acid.

If you are due to have a specific blood test (Chromogranin A).

Nexium may hide the symptoms of other diseases. Therefore, if any of the following happen to you

while you are taking Nexium, you should talk to your doctor immediately:

You lose a lot of weight for no reason.

You get stomach pain or indigestion.

You begin to vomit repeatedly.

You have problems swallowing.

You vomit blood or pass black (blood-stained) motions (faeces).

If you have been prescribed Nexium “on demand” you should contact your doctor if the symptoms are

persistent or change character. On demand treatment has not been investigated in children and is

therefore not recommended in this patient group.

Taking a proton pump inhibitor like Nexium, especially over a period of more than one year, may

slightly increase your risk of fracture in the hip, wrist or spine. Tell your doctor if you have

osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).

If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you

can, as you may need to stop your treatment with Nexium. Remember to also mention any other ill-

effects like pain in your joints.

Other medicines and Nexium

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.

This includes medicines that you buy without a prescription. This is because Nexium can affect the way

some medicines work and some medicines can have an effect on Nexium.

Do not take Nexium if you are taking nelfinavir (used to treat HIV infection).

Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:

Atazanavir (used to treat HIV infection).

Clopidogrel (used to prevent blood clots).

Ketoconazole, itraconazole or voriconazole (used to treat infections caused by a fungus).

Erlotinib (used to treat cancer).

Diazepam (used to treat anxiety or relax muscles).

Citalopram, imipramine or clomipramine (used to treat depression).

Phenytoin (used in epilepsy).

Warfarin or coumarin (medicines called anticoagulants that are used to thin your blood).

Cilostazol (used to treat intermittent claudication – a pain in your legs when you walk which is

caused by an insufficient blood supply).

Cisapride (used for indigestion and heartburn).

Digoxin (used for heart problems).

Methotrexate (a chemotherapy medicine used in high doses to treat cancer) – if you are taking a

high dose of methotrexate, your doctor may temporarily stop your Nexium treatment.

Tacrolimus (organ transplantation).

Rifampicin (used for treatment of tuberculosis).

St. John’s wort (

Hypericum perforatum

) (used to treat depression).

If your doctor has prescribed the antibiotics amoxicillin and clarithromycin as well as Nexium to

treat ulcers caused by

Helicobacter pylori

infection, it is very important that you tell your doctor

about any other medicines you are taking.

Nexium gastro-resistant granules with food and drink

Nexium gastro-resistant granules can be taken with or without food

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or

pharmacist for advice before taking this medicine. Your doctor will decide whether you can take Nexium

during this time.

It is not known if Nexium passes into breast milk. Therefore, you should not take Nexium if you are


Driving and using machines

Nexium is not likely to affect you being able to drive or use tools or machines. However, side effects

such as dizziness and blurred vision may uncommonly or rarely occur (see section 4). If affected, you

should not drive or use machines.

Nexium contains sucrose and glucose

Nexium contains sucrose and glucose which are both types of sugars. Careful oral hygiene and regular

tooth brushing are therefore important.

If you have been told by your doctor, that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor

before taking Nexium.


How to take Nexium

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if

you are not sure.

Your medicine comes as granules in individual sachets. Each sachet contains 10 mg of esomeprazole.

Your doctor will tell you how many sachets to take each day. He or she will also tell you how long you

should take them for.

Empty the contents of the sachet or sachets into a glass containing some water. Do not use fizzy

(carbonated) water. The amount of water depends on the number of sachets that your doctor has told

you to take at one time.

Use 15 millilitres (ml) of water (3 teaspoonfuls) for each sachet. This means that you will need

15 ml for one sachet and 30 ml for two sachets.

Stir the granules in the water.

Leave the mixture for a few minutes until it has thickened.

Stir again and drink the mixture. The granules must not be chewed or crushed. Do not leave the

mixture to stand for more than 30 minutes before you drink it.

If anything remains in the glass, add some more water, stir and drink it immediately.

Nexium gastro-resistant granules can be taken with or without food.

If you are being fed using a feeding (gastric) tube, your doctor or nurse can give you Nexium through

your tube. Information for your doctor or nurse is provided at the end of this leaflet.

The recommended doses are given below:

Use in children aged 1 to 11 years

Nexium is not recommended for children younger than 1 year.

To treat gastroesophageal reflux disease (GERD)

The recommended dose is one sachet (10 mg) or two sachets (20 mg) once daily. The dose for

children is based on the child’s weight and the doctor will decide the correct dose.

Use in children aged 4 years and older

To treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection and to stop them coming back.

The dose for children is based on the child’s weight and your doctor will decide the correct dose.

The doctor will also prescribe two antibiotics for your child.

Use in adults and adolescents

Nexium oral suspension may also be used by patients having difficulty swallowing dispersed Nexium

gastro-resistant tablets. Information on dosing for patients from the age of 12 years is in Nexium

gastro-resistant tablet product information (ask your doctor or pharmacist if you require further



There is no need to alter the dose if you are elderly.

People with liver problems

For people with severe liver problems, the maximum daily dose of Nexium is two sachets (20 mg).

For children 1-11 years with severe liver problems, a maximum dose of 10 mg should not be


People with kidney problems

There are no special dosage restrictions for people with kidney problems. However, if you have

severe kidney problems your doctor may decide to carry out regular tests.

If you take more Nexium than you should

If you have taken more Nexium than prescribed by your doctor, seek medical advice.

If you forget to take Nexium

If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. If it is almost time to take the next dose,

wait until then. Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.


Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Allergic reactions

A severe allergic reaction (anaphylaxis) is a rare side effect, affecting less than 1 in 1,000 people

taking Nexium. You may notice sudden wheezing, swelling of your face or body, rash, fainting or

difficulties in swallowing.

If this happens to you, stop taking Nexium and contact a doctor


Other side effects include:

Common (may affect up to 1 in 10 people)


Effects on your stomach or gut: diarrhoea, stomach pain, constipation, wind (flatulence).

Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).

Benign polyps in the stomach.

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)

Swelling of the feet and ankles.

Disturbed sleep (insomnia).

Dizziness, tingling feelings such as “pins and needles”, feeling sleepy.

Spinning feeling (vertigo).

Dry mouth.

Changes in blood tests that check how the liver is working.

Skin rash, lumpy rash (hives) and itchy skin.

Fracture of the hip, wrist or spine (if Nexium is used in high doses and over long duration).

Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)

Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.

Low levels of sodium in the blood.

Feeling agitated, confused or depressed.

Taste changes.

Eyesight problems such as blurred vision.

Suddenly feeling wheezy or short of breath (bronchospasm).

An inflammation of the inside of the mouth.

An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.

Hepatitis with our without jaundice.

Hair loss (alopecia).

Skin rash on exposure to sunshine.

Joint pains (arthralgia) or muscle pains (myalgia).

Generally feeling unwell and lacking energy.

Increased sweating.

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)

Changes in blood count including agranulocytosis (lack of white blood cells).


Seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).

Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.

Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin. This may be associated with a high fever

and joint pains (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)

Muscle weakness.

Severe kidney problems.

Enlarged breasts in men.

Not known (frequency cannot be estimated from the available data)

If you are on Nexium for more than three months it is possible that the levels of magnesium in your

blood may fall. Low levels of magnesium can be seen as fatigue, involuntary muscle contractions,

disorientation, convulsions, dizziness or increased heart rate. If you get any of these symptoms,

please tell your doctor promptly. Low levels of magnesium can also lead to a reduction in potassium

or calcium levels in the blood. Your doctor may decide to perform regular blood tests to monitor

your levels of magnesium.

Inflammation in the gut (leading to diarrhoea).

Rash, possibly with pain in the joints.

Nexium may in very rare cases affect the white blood cells leading to immune deficiency. If you have

an infection with symptoms such as fever with a


reduced general condition or fever with

symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you

must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can

be ruled out by a blood test. It is important for you to give information about your medication at this


Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system

listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of

this medicine.


How to store Nexium

This medicinal product does not require any special storage conditions.

Keep out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP. The

expiry date refers to the last day of that month.

The reconstituted suspension should be used within 30 minutes.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to

dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.


Contents of the pack and other information

What Nexium gastro-resistant granules for oral suspension contains

The active substance is esomeprazole. Each sachet contains 10 mg of esomeprazole (as magnesium


The other ingredients are:

Esomeprazole granules:

Glycerol monostearate 40-55

Hydroxypropyl cellulose


Magnesium Stearate

Methacrylic acid –ethyl acrylate copolymer (1:1) 30% dispersion

Polysorbate 80

Sugar spheres (sucrose and maize starch)


Triethyl citrate

Excipient granules:

Citric acid anhydrous (for pH adjustment)



Hydroxypropyl cellulose

Yellow iron oxide (E172)

Xanthan gum

What Nexium looks like and contents of the pack

Each sachet of Nexium contains pale yellow fine granules. Brownish granules may be visible.

The oral suspension is a thick yellow liquid containing suspended pellets.

Each carton contains 28 or 30 sachets. Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

[To be completed nationally]

{Name and address}




This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following


Member State

Name of medicinal product

Austria, Cyprus, Denmark, Finland, Germany, Greece,

Iceland, Ireland, Italy, Lithuania, The Netherlands, Norway,

Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United



Belgium, Luxembourg




This leaflet was last revised in


Other sources of information

Detailed information on this medicine is available on the web site of {MS/Agency}


The following information is intended for medical or healthcare professionals only:

Administration information for patients with a nasogastric or gastric tube in place:

1. For a 10 mg dose, add the contents of a 10 mg sachet into 15 ml of water

2. For a 20 mg dose add the contents of two 10 mg sachets into 30 ml of water.

3. Stir

4. Leave for a few minutes to thicken

5. Stir again

6. Draw the suspension into a syringe

7. Inject through the enteric tube, French size 6 or larger, into the stomach within 30 minutes after


8. Refill the syringe with 15 ml water for a 10 mg dose and 30 ml for a 20 mg dose.

9. Shake and flush any remaining contents from the enteric tube into the stomach

Any unused suspension should be discarded.

Läs hela dokumentet




Nexium 10 mg enterogranulat till oral suspension, dospåse



1 dospåse innehåller: Esomeprazol 10 mg som magnesiumtrihydratsalt.

Hjälpämnen med känd effekt: Varje dospåse innehåller 6,8 mg sackaros och 2,8 g glukos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.



Enterogranulat till oral suspension, dospåse

Blekt gula små granulat. Brunaktiga granulat kan förekomma.




Terapeutiska indikationer

Nexium oral suspension är primärt indicerad för:

Pediatrisk population

Barn i åldern 1-11 år

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

behandling av endoskopiskt verifierad erosiv refluxesofagit

symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Barn över 4 års ålder

I kombination med antibiotika vid behandling av duodenalsår orsakade av

Helicobacter pylori

Vuxna och ungdomar från 12 års ålder

För indikationer hos patienter från 12 års ålder refereras till produktresumé Nexium enterotabletter.

Nexium oral suspension kan också användas av patienter som har svårt att svälja dispergerade Nexium



Dosering och administreringssätt


Pediatrisk population

Barn 1-11 år med kroppsvikt

10 kg

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Behandling av endoskopiskt verifierad erosiv



10 kg -< 20 kg: 10 mg 1 gång dagligen i 8 veckor


20 kg: 10 mg eller 20 mg 1 gång dagligen i 8 veckor

Symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

10 mg 1 gång dagligen i upp till 8 veckor.

Doser över 1 mg/kg/dag har inte studerats.

Barn över 4 års ålder

Behandling av duodenalsår orsakade av Helicobacter pylori

Vid val av lämplig kombinationsbehandling ska hänsyn tas till officiella nationella, regionala och

lokala riktlinjer för bakterieresistens, behandlingstid (vanligen 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar)

och lämplig användning av antibakteriella medel. Behandlingen ska övervakas av en specialist.

Doseringsrekommendationen är:



<30 kg

Kombination med två antibiotika: Nexium 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg

kroppsvikt och klaritromycin 7,5 mg/kg kroppsvikt administreras samtidigt

två gånger dagligen i en vecka.

30-40 kg

Kombination med två antibiotika: Nexium 20 mg, amoxicillin 750 mg och

klaritromycin 7,5 mg/kg kroppsvikt administreras samtidigt två gånger dagligen i

en vecka.

>40 kg

Kombination med två antibiotika: Nexium 20 mg, amoxicillin 1 g och

klaritromycin 500 mg administreras samtidigt två gånger dagligen i en vecka

Barn under 1 år

Erfarenhet av behandling med esomeprazol hos spädbarn < 1 år är begränsad och behandling

rekommenderas därför inte (se avsnitt 5.1).

Vuxna och barn från 12 års ålder

Information om dosering för patienter från 12 års ålder finns i produktresumén för Nexium


Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom erfarenheten med

esomeprazol är begränsad vid behandling av patienter med starkt nedsatt njurfunktion, bör sådana

patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen. För


12 år med gravt nedsatt leverfunktion bör en maximal dos på

20 mg inte överskridas. För

barn 1-11 år med gravt nedsatt leverfunktion, bör en maximal dos på 10 mg inte överskridas (se

avsnitt 5.2).


Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.


För en 10 mg dos ska innehållet från 1 dospåse blandas i ett glas med 15 ml vatten. För en 20 mg dos

ska innehållet från 2 dospåsar blandas i ett glas med 30 ml vatten. Använd inte kolsyrat vatten.

Rör om tills granulatet lösts upp och låt blandningen stå i ett par minuter tills en suspension har

bildats. Rör om igen och drick upp vätskan inom 30 minuter. Granulatkornen får inte tuggas eller

krossas. Skölj efter med 15 ml vatten för att få med alla kornen.

För iordningställande och administreringsanvisningar till patienter med ventrikelsond se avsnitt 6.6.



Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot substituerade benzimidazoler eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Esomeprazol ska inte användas samtidigt med nelfinavir (se avsnitt 4.5).


Varningar och försiktighet

Om patienten uppvisar något

alarmsymtom (t ex markant oavsiktlig viktminskning, upprepade

kräkningar, dysfagi, hematemes eller melena) samt om ventrikelsår misstänks eller diagnostiserats

skall malignitet uteslutas, eftersom behandling med Nexium kan lindra symtomen och därmed fördröja



Patienter som långtidsbehandlas (särskilt de som behandlas mer än ett år), skall följas upp regelbundet.

Långtidsbehandling är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre, se avsnitt 4.1)


Patienter, som ordinerats vid-behovsdosering, skall uppmanas ta kontakt med sin läkare om

symtomens karaktär förändras. Vid-behovsdosering till barn har inte studerats och rekommenderas

därför inte till denna patientgrupp.

Eradikering av

Helicobacter pylori

Vid behandling med esomeprazol för eradikering av

Helicobacter pylori

skall interaktioner med alla

läkemedel, som ingår i trippelbehandlingen, beaktas. Klaritromycin är en potent hämmare av CYP3A4

och därför bör kontraindikationer och interaktioner för klaritromycin beaktas när trippelterapi används

till patienter, som samtidigt tar andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4, såsom cisaprid.

Gastrointestinala infektioner

Behandling med protonpumpshämmare kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala

infektioner, såsom Salmonella och Campylobacter (se avsnitt 5.1).

Absorption av vitamin B12

Esomeprazol kan, liksom alla syrehämmande läkemedel, minska absorption av vitamin B12

(cyanokobalamin) på grund av hypo- eller aklorhydri. Detta bör beaktas hos patienter med minskade

kroppsdepåer eller riskfaktorer för minskad absorption av vitamin B12 vid långtidsbehandling.


Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare

såsom esomeprazol. Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under

ett år. Allvarliga tecken på hypomagnesemi såsom utmattning, tetani, delirium, kramper, yrsel och

ventrikulär arrytmi kan förekomma, men symtomen kan komma smygande och kan därför förbises. De

flesta patienter med hypomagnesemi, förbättrades efter substitutionsbehandling med magnesium och

genom att avbryta behandlingen med protonpumpshämmare.

När patienter förväntas behandlas med protonpumpshämmare under längre tid eller när patienter tar

protonpumpshämmare i kombination med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka

hypomagnesemi (t.ex. diuretika) bör magnesiumnivåerna mätas innan behandling med

protonpumpshämmare påbörjas och följas under behandlingen.

Risk för frakturer

Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda

till en något ökad risk för höft-, handleds- och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter

med andra kända riskfaktorer. Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den

totala risken för frakturer med 10-40 %. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer. Patienter

med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av

vitamin D och kalcium ska tillgodoses.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår,

särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast

och läkaren ska överväga att sätta ut Nexium. SCLE efter föregående behandling med en

protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.

Kombination med andra läkemedel

Samtidig administrering av esomeprazol och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om

kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare bedöms oundviklig rekommenderas

noggrann klinisk övervakning i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med

100 mg ritonavir; esomeprazol 20 mg ska inte överskridas.

Esomeprazol är en CYP2C19-hämmare. När behandling med esomeprazol påbörjas eller avslutas ska

risken för interaktioner med läkemedel som metaboliseras via CYP2C19 beaktas. En interaktion

mellan klopidogrel och esomeprazol har observerats (se avsnitt 4.5). Den kliniska relevansen av denna

interaktion är oviss. För säkerhets skull ska samtidig användning av esomeprazol och klopidogrel


Vid förskrivning av vid-behovsbehandling skall inverkan av interaktioner med andra läkemedel

beaktas, eftersom plasmakoncentrationen av esomeprazol då kan fluktuera

(se avsnitt 4.5).

Sackaros och glukos

Nexium innehåller sackaros och glukos. Patienter med sällsynta, ärftliga problem som

fruktosintolerans, malabsorption av glukos-galaktos eller brist på enzymet sackaras-isomaltas, bör inte

ta Nexium.

Interferens i laboratorietester

Ökad kromogranin A(CgA)-nivå kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. För att

undvika denna störning ska behandling med esomeprazol avbrytas minst 5 dagar före CgA-mätningar

(se avsnitt 5.1). Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till referensintervallet efter den

första mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att behandlingen med

protonpumpshämmare avbröts.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av esomeprazol på andra läkemedels farmakokinetik


Omeprazol har rapporterats interagera med några proteashämmare. Den kliniska betydelsen och

mekanismerna bakom dessa rapporterade interaktioner är inte alltid kända. Ökat pH i magen under

omeprazolbehandling kan förändra absorptionen av proteashämmarna. Andra möjliga

interaktionsmekanismer är via hämning av CYP 2C19.

För atazanavir och nelfinavir har minskade serumnivåer rapporterats när de givits tillsammans med

omeprazol och samtidig administrering rekommenderas inte. Samtidig administrering av omeprazol

(40 mg 1 gång dagligen) och atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i en

påtaglig minskning i total exponering av atazanavir (cirka 75 % minskning i AUC, C

och C

). En

ökning av atazanavirdosen till 400 mg kompenserade inte för omeprazols inverkan på exponeringen av

atazanavir. Samtidig administrering av omeprazol (20 mg 1 gång dagligen) med atazanavir

400 mg/ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i cirka 30 % minskad exponering av

atazanavir jämfört med exponeringen som observerats med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg

1 gång dagligen utan omeprazol 20 mg 1 gång dagligen. Samtidig administrering av omeprazol (40 mg

1 gång dagligen) reducerade mean nelvinavir AUC, C

och C

med 36-39 % och mean AUC, C

och C

för den farmakologiskt aktiva metaboliten M8 minskade med 75-92 %. På grund av liknande

farmakodynamiska effekter och farmakokinetiska egenskaper av omeprazol och esomeprazol

rekommenderas inte samtidig administrering av esomeprazol och atazanavir (se avsnitt 4.4) och

samtidig administrering av esomeprazol och nelfinavir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

För saquinavir (med samtidig ritonavir) har ökade serumnivåer (80-100 %) rapporterats vid samtidig

omeprazolbehandling (40 mg 1 gång dagligen). Behandling med omeprazol 20 mg 1 gång dagligen

hade ingen effekt på exponeringen av darunavir (med samtidig ritonavir) och amprenavir (med

samtidig ritonavir). Behandling med esomeprazol 20 mg 1 gång dagligen hade ingen effekt på

exponeringen av amprenavir (med och utan samtidig ritonvir). Behandling med omeprazol 40 mg

1 gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen av lopinavir (med samtidig ritonavir).


När metotrexat ges tillsammans med någon protonpumpshämmare har metotrexatnivåerna ökat hos

vissa patienter. Vid administrering av höga doser metotrexat kan ett tillfälligt uppehåll i

esomeprazolbehandlingen behöva övervägas.


Samtidig administrering av esomeprazol har rapporterats öka serumnivåerna av takrolimus. Förstärkt

övervakning av takrolimuskoncentrationerna liksom njurfunktionen (kreatininclearance) bör ske, och

doseringen av takrolimus justeras vid behov.

Läkemedel med pH-beroende absorption

Minskad intragastrisk surhetsgrad under behandling med esomeprazol och andra

protonpumpshämmare kan minska eller öka absorptionen av läkemedel med absortption beroende på

gastrisk pH. Liksom med andra läkemedel som minskar den intragastriska surhetsgraden kan

absorptionen av ketokonazol, itrakonazol och erlotinib minska och absorption av digoxin kan öka vid

behandling med esomeprazol. Samtidig behandling av friska försökspersoner med esomeprazol

(20 mg dagligen) och digoxin ökade biotillgängligheten av digoxin med 10 % (upp till 30 % hos två av

tio försökspersoner). Digoxintoxicitet har sällan rapporterats. Försiktighet ska dock iakttas när

esomeprazol ges i höga doser till äldre patienter. Den terapeutiska läkemedelsmonitoreringen av

digoxin ska då utökas.

Läkemedel som metaboliseras av CYP2C19

Esomeprazol hämmar CYP2C19, som är det viktigaste enzymet i metabolismen av esomeprazol. När

esomeprazol kombineras med andra läkemedel, som också metaboliseras via CYP2C19, t ex

diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin, kan plasmakoncentrationen av dessa

läkemedel öka och en dossänkning kan behövas. Detta skall särskilt beaktas, när esomeprazol

förskrivs som vid-behovsbehandling.


Samtidig administrering av 30 mg esomeprazol och diazepam ledde till en 45% minskning av

clearance av diazepam.


Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol och fenytoin resulterade i en 13 % ökning av lägsta

plasmanivå av fenytoin hos patienter med epilepsi. Plasmakoncentrationerna av fenytoin bör därför

kontrolleras när behandling med esomeprazol påbörjas eller sätts ut.


Omeprazol (40 mg dagligen) ökade C

och AUC

för vorikonazol (ett CYP219 substrat) med 15 %

respektive 41 %.


Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol och cisaprid till friska försökspersoner resulterade i en

32 % ökning av ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) och en 31 % förlängning av

halveringstiden men ingen signifikant ökning av maximal plasmanivå av cisaprid. Det något förlängda

QT-intervallet, som observerats när cisaprid gavs i monoterapi, förlängdes inte ytterligare, när cisaprid

gavs i kombination med esomeprazol.


Omeprazol så väl som esomeprazol fungerar som hämmare av CYP2C19. Given i doserna 40 mg till

friska försökspersoner i en cross-over studie ökade omeprazol Cmax och AUC för cilostazol med

respektive 18 % och 26 %, och en av dess aktiva metaboliter med respektive 29 % och 69 %.


Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol till patienter, som behandlades med warfarin, visade i

en klinisk studie att koagulationstiden låg innanför terapeutiskt riktområde. Under klinisk användning

har dock enstaka fall av klinisk relevant förhöjning av INR rapporterats vid samtidig användning av

esomeprazol och warfarin. Kontroll av koagulationstiden rekommenderas när behandling med

esomeprazol påbörjas eller sätts ut vid samtidig behandling med warfarin eller andra kumarinderivat.


Resultat från studier på friska försökspersoner har visat en farmakokinetisk/farmakodynamisk

interaktion mellan klopidogrel (300 mg laddningsdos/75 mg daglig underhållsdos) och esomeprazol

(40 mg p.o. dagligen), vilket resulterade i minskad exponering för klopidogrels aktiva metabolit med i

genomsnitt 40 %, och minskad maximal hämning av (ADP-inducerad) trombocytaggregation med i

genomsnitt 14 %.

När klopidogrel gavs tillsammans med en fast kombinationsdos av esomeprazol (20 mg) och

acetylsalicylsyra (81 mg) i en studie på friska försökspersoner minskades exponering för klopidogrels

aktiva metabolit med nästan 40 % jämfört med enbart klopidogrel. Den maximala hämningen av

(ADP-inducerad) trombocytaggregation hos dessa försökspersoner var dock densamma i båda


Det har rapporterats motstridiga data både från observationsstudier och kliniska studier avseende de

kliniska konsekvenserna av en farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion med esomeprazol när

det gäller större kardiovaskulära händelser. För säkerhets skull ska samtidig användning av

klopidogrel undvikas.

Undersökta läkemedel utan kliniskt relevant interaktion

Amoxicillin och kinidin

Inga kliniskt relevanta interaktioner med amoxicillin eller kinidin har identifierats.

Naproxen eller rofecoxib

Studier som utvärderade samtidig administrering av esomeprazol och antingen naproxen eller

rofecoxib identifierade inte några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner under


Andra läkemedels effekter på esomeprazols farmakokinetik

Läkemedel som hämmar CYP2C19 och/eller CYP3A4

Esomeprazol metaboliseras via CYP2C19 och CYP3A4. Samtidig administrering av esomeprazol och

en CYP3A4 hämmare, klaritromycin (500 mg 2 gånger dagligen) resulterade i att exponeringen

(AUC) av esomeprazol dubblerades. Samtidig administrering av esomeprazol och en kombinerad

hämmare av CYP2C19 och CYP3A4 kan resultera i mer än en fördubbling av esomeprazol

exponeringen, CYP2C19- och CYP3A4-hämmaren vorikonazol ökade AUC

för omeprazol med

280%. Dosjustering av esomeprazol är vanligtvis inte nödvändig i något av fallen. Dosjustering av

esomeprazol bör dock övervägas för patienter med väsentligt nedsatt leverfunktion och vid

långtidsbehandling. Långtidsbehandling är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre, se

avsnitt 4.1).

Läkemedel som inducerar CYP2C19 och/eller CYP3A4

Läkemedel som är kända för att inducera CYP2C19 eller CYP3A4 eller båda (såsom rifampicin och

johannesört) kan leda till sänkt esomeprazol nivå i serum genom att öka metabolismen av


Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.


Fertilitet, graviditet och amning


Kliniska data beträffande användning av Nexium under graviditet är otillräckliga. Epidemiologiska

data från ett större antal graviditeter som exponerats för racematet omeprazol tyder inte på

missbildningar eller fostertoxicitet. Djurstudier med esomeprazol tyder inte på några direkta eller

indirekta ogynnsamma effekter avseende embryonal/fetal utveckling. Djurstudier med racematet tyder

inte på några direkta eller indirekta ogynnsamma effekter, avseende dräktighet, förlossning eller

postnatal utveckling. Försiktighet bör iakttas när Nexium förskrives till gravida kvinnor.

En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 och 1 000 graviditeter) tyder inte på någon

missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av esomeprazol.

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se

avsnitt 5.3).


Det är inte känt om esomeprazol utsöndras i human bröstmjölk. Det finns otillräcklig information

angående effekterna av esomeprazol hos nyfödda/spädbarn. Esomeprazol ska inte användas under



Djurstudier med den racemiska blandningen av omeprazol som gavs som oral administrering visade

inga effekter med avseende på fertillitet.


Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Esomeprazol har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar

såsom yrsel (mindre vanlig) och synstörningar (sällsynta) har förekommit (se avsnitt 4.8). Om

patienterna påverkas ska de inte köra bil eller använda maskiner.



Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Huvudvärk, buksmärtor, diarré och illamående är bland de biverkningar som oftast har rapporterats i

kliniska prövningar (och även vid användning efter godkännande för försäljning). Dessutom är

säkerhetsprofilen likartad för olika formuleringar, behandlingsindikationer, åldersgrupper och

patientpopulationer. Inga dosrelaterade biverkningar har identifierats.

Tabell över biverkningar

Följande misstänkta eller identifierade biverkningar har rapporterats i det kliniska

prövningsprogrammet och i klinisk användning. Ingen av dessa har befunnits vara dosrelaterade:

Biverkningarna klassificeras efter frekvens: mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100, < 1/10; mindre

vanliga ≥ 1/1 000, < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000, < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).





Leukopeni, trombocytopeni

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

Agranulocytos, pancytopeni



Överkänslighetsreaktioner såsom feber,

angioödem och anafylaktisk reaktion




Mindre vanliga

Perifert ödem



Metabolism och nutrition

Ingen känd


Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4); svår

hypomagnesemi kan korrelera med hypokalcemi.

Hypomagnesemi kan också associeras med


Mindre vanliga



Agitation, förvirring, depression

Psykiska störningar

Mycket sällsynta

Aggression, hallucinationer



Mindre vanliga

Dåsighet, parestesier, sömnighet

Centrala och perifera







Öron och balansorgan

Mindre vanliga


Andningsvägar, bröstkorg och





Buksmärtor, förstoppning, diarré, gasbildning,

illamående/kräkning, funduskörtelpolyper


Mindre vanliga



Stomatit, gastrointestinal candidiasis


Ingen känd


Mikroskopisk kolit

Mindre vanliga

Förhöjning av leverenzymer


Hepatit med eller utan gulsot

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Leversvikt, encefalopati hos leversjuka patienter

Mindre vanliga

Dermatit, klåda, hudutslag, nässelutslag


Håravfall, fotosensitivitet

Mycket sällsynta

Erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,

toxisk epidermal nekrolys (TEN)

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd


Subakut kutan lupus erythematosus (se

avsnitt 4.4)

Mindre vanliga

Höft-, handleds- eller kotfrakturer (se avsnitt 4.4)


Artralgi, myalgi

Muskuloskeletala systemet och


Mycket sällsynta


Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta

Interstitiell nefrit, i somliga patienter kan

njursvikt förekomma samtidigt

Reproduktionsorgan och


Mycket sällsynta


Allmänna symtom


Allmän sjukdomskänsla, ökad svettning

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till


Box 26

751 03 Uppsala,




Erfarenhet av avsiktlig överdosering är mycket begränsad. Symtom som beskrivs i samband med

280 mg är gastrointestinala symtom och matthet. Singeldoser på

80 mg har tolererats väl. Ingen

specifik antidot är känd. Esomeprazol är i hög grad proteinbundet och därför svårt att eliminera med

dialys. Som vid all annan överdosering skall behandlingen vara symtomatisk och allmänt stödjande

åtgärder skall vidtas.




Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för magsår och gastroesofageal refluxsjukdom,


ATC-kod: A02BC05

Esomeprazol, S-isomeren av omeprazol, hämmar syrasekretionen i ventrikeln genom en målstyrd

verkningsmekanism och hämmar specifikt syrapumpen i parietalcellen. Både R- och S-isomeren har

likartad farmakodynamisk aktivitet.


Esomeprazol är en svag bas som koncentreras och omvandlas till aktiv form i den mycket sura miljön i

parietalcellens sekretoriska kanaler, där den hämmar enzymet H

-ATPas, dvs det sista steget i

syrasekretionsprocessen och ger en hämning av såväl basal som stimulerad syrasekretion.

Farmakodynamisk effekt

Peroral dosering med esomeprazol 20 mg och 40 mg ger hämning av syrasekretionen inom en timme.

Vid upprepad administrering med 20 mg esomeprazol 1 gång dagligen under 5 dagar minskas den

maximala syraproduktionen efter pentagastrinstimulering med i genomsnitt 90 %, uppmätt 6-7 timmar

efter dosering på dag 5.

Efter peroral dosering med 20 mg och 40 mg esomeprazol i 5 dagar hos patienter med symtomatisk

GERD bibehålles intragastriskt pH över 4 under i genomsnitt 13 respektive 17 timmar av en

24 timmars period. Andelen patienter, hos vilka ett intragastriskt pH över 4 bibehålls i minst 8, 12

respektive 16 timmar är för esomeprazol 20 mg 76 %, 54 % respektive 24 %. Motsvarande för

esomeprazol 40 mg är 97 %, 92% respektive 56%.

Ett samband mellan syrasekretionshämning och exponering kan ses om AUC används som


Läkning av refluxesofagit uppnås för ca 78 % av patienterna inom 4 veckor med esomeprazol 40 mg

och för ca 93 % efter 8 veckor.

Under behandling med sekretionshämmande läkemedel ökar gastrin i serum som svar på den

minskade syrasekretionen. Dessutom ökar CgA på grund av en sänkt gastrisk surhetsgrad. Den ökade

CgA-nivån kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. Tillgängliga publicerade data tyder

på att behandlingen med protonpumpshämmare ska avbrytas mellan 5 dagar och 2 veckor före

CgA-mätningar. Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara falskt förhöjda efter

PPI-behandling, att återgå till referensintervallet.

Ett ökat antal ECL-celler, möjligen relaterat till de ökade serumgastrinnivåerna, har observerats hos

både barn och vuxna under långtidsbehandling med esomeprazol. Fynden anses vara utan klinisk


Vid långtidsbehandling med syrasekretionshämmande läkemedel har en något ökad frekvens av

glandulära cystor i ventrikeln rapporterats. Dessa förändringar är fysiologiska och en konsekvens av

uttalad hämning av syrasekretionen. De är godartade och synes vara reversibla.

Minskad surhetsgrad i magen oavsett orsak, inklusive användning av protonpumpshämmare, ökar

frekvensen av magbakterier som normalt finns i mage-tarm. Behandling med protonpumpshämmare

kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, såsom



samt hos patienter inlagda på sjukhus, möjligen också

Clostridium difficile

Pediatrisk population

Pediatrisk GERD – 1 till 11 år

I en multicenterstudie med parallella studiegrupper, behandlades 109 pediatriska patienter (1-11 år)

med endoskopiskt verifierad GERD med Nexium en gång dagligen i upp till 8 veckor för att utvärdera

säkerhet och tolerabilitet. Dosering i förhållande till patientens vikt var som följer:

Vikt < 20 kg: behandling med esomeprazol 5 mg eller 10 mg en gång dagligen.


20 kg: behandling med esomeprazol 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.

Patienterna undersöktes endoskopiskt med avseende på förekomst av erosiv esofagit.

Femtiotre patienter hade erosiv esofagit vid studiestart. 45 patienter följdes upp med endoskopi. Hos

43 (93,3 %) av dessa var den erosiva esofagiten läkt (88,9 %) eller förbättrat (4,4 %) efter 8 veckors


GERD – 0 till 11 månaders ålder

I en placebokontrollerad studie (98 patienter, 1-11 månaders ålder) utvärderades effekt och säkerhet

hos patienter med tecken och symtom på GERD. Esomeprazol 1 mg/kg gavs dagligen i 2 veckor

(öppen fas) och 80 patienter inkluderades för ytterligare 4 veckor (dubbelblind utsättningsfas). Det

var ingen signifikant skillnad mellan esomeprazol och placebo för primära effektmåttet; avbrytande av

behandlingen på grund av förvärring av symtom.

I en placebokontrollerad studie (52 patienter, <1 månads ålder) utvärderades effekt och säkerhet hos

patienter med symtom på GERD. Esomeprazol 0,5 mg/kg gavs en gång dagligen under minst

10 dagar. Det var ingen signifikant skillnad mellan esomeprazol och placebo avseende primära

effektmåttet; förändring av antalet förekomster av symtom på GERD jämfört med antalet förekomster

av symtom på GERD vid randomisering.

Resultat från pediatriska studier visar vidare att 0,5 mg/kg och 1,0 mg/kg esomeprazol för spädbarn

som är <1 månad respektive 1 till 11 månader gamla minskade medelprocentandelen av tiden med

intraesofagealt pH < 4. Säkerhetsprofilen liknade den som gäller för vuxna.

I en studie fick pediatriska patienter med GERD (i åldern <1-17 år) långtidsbehandling med

protonpumpshämmare. 61% av barnen utvecklade lägre grader av ECL-cellshyperplasi utan känd

klinisk relevans och utan utveckling av atrofisk gastrit eller karcinoida tumörer.


Farmakokinetiska egenskaper


Esomeprazol är instabilt i sur miljö och administreras därför peroralt som magsaftresistenta

granulatkorn. Inversion till R-isomeren

in vivo,

är negligerbar. Absorptionen av esomeprazol är snabb,

och maximala plasmanivåer uppnås cirka 1-2 timmar efter dos. Den absoluta biotillgängligheten är

64 % efter en singeldos av 40 mg och ökar till 89 % efter upprepad dosering en gång dagligen.

Motsvarande siffror för 20 mg är 50 respektive 68 %. Samtidigt intag av föda både minskar och

fördröjer absorption av esomeprazol men har ingen signifikant inverkan på esomeprazols effekt på

intragastriskt pH.


Distributionsvolymen vid steady state hos friska försökspersoner är cirka 0,22 l/kg kroppsvikt.

Esomeprazol är proteinbundet till 97%.


Esomeprazol metaboliseras fullständigt via cytokrom P450 systemet (CYP). Huvuddelen av dess

metabolism är beroende av det polymorfa isoenzymet CYP2C19, som katalyserar bildningen av

hydroxi- och desmetyl-metaboliterna av esomeprazol. Den återstående delen är beroende av ett annat

isoenzym, CYP3A4, vilket bildar esomeprazolsulfon, huvudmetaboliten i plasma.


De farmakokinetiska parametrarna nedan gäller huvudsakligen individer med ett fungerande

CYP2C19 enzym, s k snabba metaboliserare.

Total plasmaclearance är cirka 17 l/timme efter en singeldos och cirka 9 l/timme efter upprepad

dosering. Eliminationshalveringstiden i plasma är cirka 80 minuter efter upprepad dosering 1 gång

dagligen.Vid dosering 1 gång dagligen elimineras esomeprazol fullständigt från plasma mellan

dostillfällena utan tendens till ackumulering.

Esomeprazols huvudmetaboliter har ingen effekt på syrasekretionen. Närmare 80 % av en peroral dos

av esomeprazol utsöndras som metaboliter i urinen, resterande i faeces. Mindre än 1 % av

modersubstansen återfinns i urin.


Esomeprazols farmakokinetik har studerats vid doser på upp till 40 mg b.i.d. Ytan under

plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) ökar efter upprepad dosering av esomeprazol. Denna ökning

är dosberoende och resulterar i en mer än dosproportionell ökning i AUC efter upprepad dosering.

Detta tids- och dosberoende orsakas av en reduktion av såväl första-passage metabolism som

systemisk clearance av esomeprazol, sannolikt orsakad av en hämning av CYP2C19 av esomeprazol

och/eller dess sulfonmetabolit.

Speciella patientgrupper

Långsamma metaboliserare

Ungefär 2,9

1,5 % av populationen saknar ett fungerande CYP2C19 enzym och kallas långsamma

metaboliserare. Hos dessa katalyseras metabolismen av esomeprazol förmodligen huvudsakligen via

CYP3A4. Efter upprepad dosering med 40 mg esomeprazol 1 gång dagligen var medelvärdet för ytan

under plasmakoncentration-tidskurvan ca 100 % högre hos långsamma metaboliserare än hos

individer, som har ett fungerande CYP2C19 enzym (snabba metaboliserare). Maximal

plasmakoncentration ökade med ca

60 %. Dessa fynd föranleder ingen dosjustering av esomeprazol.


Efter en singeldos på 40 mg esomeprazol är medelvärdet av ytan under plasmakoncentration-

tidskurvan ca 30 % högre hos kvinnor än hos män. Ingen könsskillnad ses efter upprepad dosering.

Dessa fynd föranleder ingen dosjustering av esomeprazol.

Nedsatt leverfunktion

Metabolismen av esomeprazol hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion kan försämras.

Metabolismen minskas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket resulterar i en fördubbling

av ytan under plasmakoncentration-tidskurvan för esomeprazol. Därför bör en maximal dos av 20 mg

inte överskridas till patienter med gravt nedsatt


Esomeprazol eller dess

huvudmetaboliter visar ingen tendens att ackumulera vid dosering en gång dagligen.

Nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats i kliniska prövningar.

Eftersom njurarna svarar för utsöndringen av esomeprazols metaboliter men inte för eliminationen av

modersubstansen, kan en förändring av esomeprazols metabolism inte förväntas hos patienter med

nedsatt njurfunktion.


Metabolismen av esomeprazol ändras inte signifikant hos äldre personer (71-80 år gamla).

Pediatrisk population

Ungdomar 12-18 år

Efter upprepad dosering av 20 och 40 mg esomeprazol till ungdomar 12-18 år, var totalexponeringen

(AUC) och tid till maximal plasmakoncentration (t

) likvärdiga mellan ungdomar och vuxna.

Barn 1-11 år

Efter upprepad dosering av 10 mg esomeprazol, var totalexponeringen (AUC) likvärdig hos samtliga

1-11-åriga och även likvärdig den totalexponering som setts med 20 mg dosen i gruppen ungdomar

och vuxna.

Efter upprepad dosering av 20 mg esomeprazol, var totalexponeringen (AUC) högre i gruppen 6-11 år

jämfört med gruppen ungdomar och vuxna.


Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer

motsvarande kliniska exponeringsnivåer, och med möjlig relevans för klinisk användning, var

följande: Karcinogenstudier på råtta med racematet har orsakat ECL-cellshyperplasi och karcinoider i

ventrikeln. Dessa effekter i magsäcken hos råtta orsakas av uttalad hypergastrinemi under lång tid,

sekundärt till minskad syraproduktion, och ses hos råtta vid lång tids administrering av

syrasekretionshämmare.Inga nya eller oväntade toxicitetsreaktioner som inte setts hos vuxna djur

observerades hos juvenila råttor och hundar efter administrering av esomeprasol i upp till 3 månader.




Förteckning över hjälpämnen


Glycerolmonostearat 40-55




Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %

Polysorbat 80

Sockersfärer (sackaros och majsstärkelse)



Övriga granulatkorn

Citronsyra vattenfri (för pH-justering)




Gul järnoxid (E 172)




Ej relevant.



3 år

Används inom 30 minuter efter beredning.


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Förpackningstyp och innehåll

Förpackning innehållande 28 eller 30 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att


Dospåsar (innehållande granulat): Laminat bestående av tre lager: polyetentereftalat (PET),

aluminium, low density polyeten (LDPE) som skyddar granulatet mot fukt


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Administrering via ventrikelsond

För en 10 mg dos, häll innehållet i en 10 mg dospåse i 15 ml vatten.

För en 20 mg dos, häll innehållet i två 10 mg dospåsar i 30 ml vatten.

Rör om.

Låt stå i några minuter tills blandningen tjocknar.

Rör om igen.

Dra upp suspensionen i en spruta.

Injicera genom sonden, fransk storlek 6 eller större, in i magen inom 30 minuter efter beredning.

Fyll sprutan på nytt med 15 ml vatten för en 10 mg dos och 30 ml för en 20 mg dos.

Skaka och skölj ur eventuellt återstående innehåll i sonden och injicera i magen.

Överbliven suspension ska kasseras.



Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

D-52078 Aachen











Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen