Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Antinavikiniai vaistai
Krūties navikai
Nerlynx yra nurodyta pratęstas oksaliplatina suaugusių pacientų su anksti hormonų receptorių, HER2 teigiamą-overexpressed/papildyta, krūties vėžio ir kurie yra mažiau kaip vienus metus nuo užbaigti iki palaikomosios trastuzumab pagrįstas terapija.
Revision: 13
Įgaliotas
2018-08-31
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI NERLYNX 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS neratinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx 3. Kaip vartoti Nerlynx 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nerlynx 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NERLYNX IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA NERLYNX Nerlynx sudėtyje yra veikliosios medžiagos neratinibo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, kuriais slopinamos vėžinės ląstelės ir gydomas krūties vėžys. KAM NERLYNX VARTOJAMAS Nerlynx skiriamas pacientams, kuriems diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys: - su hormonų receptorių raiška (HR teigiamas) ir kurio ląstelėse yra didelis kiekis žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (vėžys yra HER2 teigiamas), ir - kuris anksčiau buvo gydomas kitu vaistu, vadinamu trastuzumabu. HER2 receptorius – tai baltymas, kurio yra organizmo ląstelių paviršiuje. Jis padeda kontroliuoti sveikų krūties ląstelių augimą. Esant HER2 teigiamam krūties vėžiui, vėžinių ląstelių paviršiuje yra didelis kiekis HER2 receptorių. Dėl to vėžinės ląstelės dalijasi ir auga greičiau. Hormonų receptoriai taip pat yra baltymai, pasižymintys ekspresija tam tikrų audinių ląstelių viduje. Estrogenai ir progesteronas prisiriša prie šių baltymų ir reguliuoja ląs Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra neratinibo maleato, kurio kiekis atitinka 40 mg neratinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Ovali, raudona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „W104“. Tabletės išmatavimai yra 10,5 x 4,3 mm, storis – 3,1 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nerlynx skirtas tęstiniam adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su hormonų receptorių raiška ir padidėjusia žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. _Human epidermal growth factor receptor _ 2, HER2) ekspresija arba HER2 geno amplifikacija ir kurie prieš mažiau nei vienus metus užbaigė adjuvantinę trastuzumabo terapiją. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Nerlynx turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 240 mg (šešios 40 mg tabletės); geriama kartą per parą, nepertraukiamai vienus metus. Nerlynx reikia vartoti valgant, geriau – iš ryto. Pacientams reikia pradėti gydymą, praėjus ne daugiau kaip 1 metams po trastuzumabo terapijos užbaigimo. _Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų_ Nerlynx dozę rekomenduojama keisti atsižvelgiant į kiekvieno paciento saugumą ir į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Kontroliuojant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę, kaip parodyta 1-oje, 2-oje, 3-ioje ir 4-oje lentelėse. Gydymas Nerlynx turi būti nutrauktas, jeigu: • paciento būklė neatsistato iki su gydymu susijusio toksinio poveikio 0–1 laipsnio; • pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio > 3 savaites atidėli Läs hela dokumentet