Nerlynx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

neratinib

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

ATC númer:

L01EH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

neratinib

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Krūties navikai

Ábendingar:

Nerlynx yra nurodyta pratęstas oksaliplatina suaugusių pacientų su anksti hormonų receptorių, HER2 teigiamą-overexpressed/papildyta, krūties vėžio ir kurie yra mažiau kaip vienus metus nuo užbaigti iki palaikomosios trastuzumab pagrįstas terapija.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NERLYNX 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
neratinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx
3.
Kaip vartoti Nerlynx
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nerlynx
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NERLYNX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA NERLYNX
Nerlynx sudėtyje yra veikliosios medžiagos neratinibo. Jis
priskiriamas prie vaistų, vadinamų
tirozinkinazės inhibitoriais, kuriais slopinamos vėžinės
ląstelės ir gydomas krūties vėžys.
KAM NERLYNX VARTOJAMAS
Nerlynx skiriamas pacientams, kuriems diagnozuotas ankstyvos stadijos
krūties vėžys:
-
su hormonų receptorių raiška (HR teigiamas) ir kurio ląstelėse
yra didelis kiekis žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (vėžys yra HER2
teigiamas), ir
-
kuris anksčiau buvo gydomas kitu vaistu, vadinamu trastuzumabu.
HER2 receptorius – tai baltymas, kurio yra organizmo ląstelių
paviršiuje. Jis padeda kontroliuoti
sveikų krūties ląstelių augimą. Esant HER2 teigiamam krūties
vėžiui, vėžinių ląstelių paviršiuje yra
didelis kiekis HER2 receptorių. Dėl to vėžinės ląstelės
dalijasi ir auga greičiau.
Hormonų receptoriai taip pat yra baltymai, pasižymintys ekspresija
tam tikrų audinių ląstelių viduje.
Estrogenai ir progesteronas prisiriša prie šių baltymų ir
reguliuoja ląs

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra neratinibo maleato, kurio
kiekis atitinka 40 mg neratinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Ovali, raudona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas užrašas „W104“. Tabletės
išmatavimai yra 10,5 x 4,3 mm, storis – 3,1 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nerlynx skirtas tęstiniam adjuvantiniam gydymui suaugusiems
pacientams, kuriems diagnozuotas
ankstyvos stadijos krūties vėžys su hormonų receptorių raiška ir
padidėjusia žmogaus epidermio
augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_Human epidermal growth factor receptor _
2, HER2) ekspresija
arba HER2 geno amplifikacija ir kurie prieš mažiau nei vienus metus
užbaigė adjuvantinę
trastuzumabo terapiją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Nerlynx turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 240 mg (šešios 40 mg tabletės);
geriama kartą per parą,
nepertraukiamai vienus metus. Nerlynx reikia vartoti valgant, geriau
– iš ryto. Pacientams reikia
pradėti gydymą, praėjus ne daugiau kaip 1 metams po trastuzumabo
terapijos užbaigimo.
_Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų_
Nerlynx dozę rekomenduojama keisti atsižvelgiant į kiekvieno
paciento saugumą ir į tai, kaip
pacientas toleruoja gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Kontroliuojant
kai kurias nepageidaujamas
reakcijas, gali tekti laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti
vaistinio preparato dozę, kaip
parodyta 1-oje, 2-oje, 3-ioje ir 4-oje lentelėse.
Gydymas Nerlynx turi būti nutrauktas, jeigu:
•
paciento būklė neatsistato iki su gydymu susijusio toksinio poveikio
0–1 laipsnio;
•
pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio > 3 savaites atidėli