Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB01
etanercept
Inmunosupresores
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física. Idiopática juvenil arthritisTreatment de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en los niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, terapia convencional. Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. Psoriásica arthritisTreatment de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos de terapia ha sido insuficiente. Etanercept ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y para reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. No radiográfica axial spondyloarthritis el Tratamiento de adultos con graves no radiográfica axial spondyloarthritis con el objetivo de signos de inflamación, como se indica por la elevación de la proteína C-reactiva (CRP) y/o resonancia magnética (MRI) de la evidencia, que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (Aines). La placa psoriasisTreatment de adultos con moderada a severa psoriasis en placas que no responde a, o que tienen una contraindicación de, o son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta la luz (PUVA). Pediátrica de la placa psoriasisTreatment de crónica severa psoriasis en placas en los niños y adolescentes de la edad de 6 años, que son inadecuadamente controlada por, o son intolerantes a otras terapias sistémicas o phototherapies.
Revision: 10
Autorizado
2020-05-20
59 B. PROSPECTO 60 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NEPEXTO 25 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA NEPEXTO 50 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA etanercept Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Su médico además le dará una Tarjeta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Nepexto. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado a usted o a un niño que está a su cargo y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño a su cargo, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nepexto y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nepexto 3. Cómo usar Nepexto 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nepexto 6. Contenido del envase e información adicional 7. Instrucciones de uso 1. QUÉ ES NEPEXTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nepexto contiene el principio activo etanercept. Nepexto es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Este medicamento actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades. Se puede usar Nepexto en adultos (a partir de los 18 años) para: • Artritis reumatoide (tra Läs hela dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nepexto 25 mg solución inyectable en jeringa precargada. Nepexto 50 mg solución inyectable en jeringa precargada. Nepexto 50 mg solución inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nepexto 25 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept. Nepexto 50 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept. Nepexto 50 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept. Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del factor de necrosis tumoral y la porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN recombinante a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino (CHO). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). La solución es entre transparente y opalescente, incolora o de color amarillo y está formulada con un pH de 6,3 ± 0,2. La osmolaridad de la solución es de 310 ± 30 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide Nepexto, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada. Nepexto puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado. Nepexto también está indicado para Läs hela dokumentet