Nepexto

Land: Europäische Union

Sprache: Spanisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

etanercept

Verfügbar ab:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-Code:

L04AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

etanercept

Therapiegruppe:

Inmunosupresores

Therapiebereich:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Anwendungsgebiete:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física. Idiopática juvenil arthritisTreatment de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en los niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, metotrexato. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a, o que han demostrado ser intolerante, terapia convencional. Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. Psoriásica arthritisTreatment de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos de terapia ha sido insuficiente. Etanercept ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y para reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. No radiográfica axial spondyloarthritis el Tratamiento de adultos con graves no radiográfica axial spondyloarthritis con el objetivo de signos de inflamación, como se indica por la elevación de la proteína C-reactiva (CRP) y/o resonancia magnética (MRI) de la evidencia, que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (Aines). La placa psoriasisTreatment de adultos con moderada a severa psoriasis en placas que no responde a, o que tienen una contraindicación de, o son intolerantes a otras terapias sistémicas, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta la luz (PUVA). Pediátrica de la placa psoriasisTreatment de crónica severa psoriasis en placas en los niños y adolescentes de la edad de 6 años, que son inadecuadamente controlada por, o son intolerantes a otras terapias sistémicas o phototherapies.

Produktbesonderheiten:

Revision: 10

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2020-05-20

Gebrauchsinformation

59
B.
PROSPECTO
60
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEPEXTO 25 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
NEPEXTO 50 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
etanercept
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Su médico además le dará una Tarjeta para el Paciente, la cual
contiene información de
seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el
tratamiento con Nepexto.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado a usted o a un niño que está a su
cargo y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño
a su cargo, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nepexto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Nepexto
3.
Cómo usar Nepexto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nepexto
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES NEPEXTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nepexto contiene el principio activo etanercept.
Nepexto es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas
humanas. Bloquea la actividad de
otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce
inflamación. Este medicamento actúa
reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Se puede usar Nepexto en adultos (a partir de los 18 años) para:
•
Artritis reumatoide (tra

Fachinformation

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nepexto 25 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Nepexto 50 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Nepexto 50 mg solución inyectable en pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nepexto 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept.
Nepexto 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 50 mg de etanercept.
Nepexto 50 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
Etanercept es una proteína humana compuesta por el receptor p75 del
factor de necrosis tumoral y la
porción Fc de la IgG1 humana, obtenida por tecnología del ADN
recombinante a partir de un cultivo
de células de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
La solución es entre transparente y opalescente, incolora o de color
amarillo y está formulada con un
pH de 6,3 ± 0,2. La osmolaridad de la solución es de 310 ± 30
mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Nepexto, en combinación con metotrexato, está indicado en el
tratamiento de la artritis reumatoide
activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos
antirreumáticos que modifican
la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté
contraindicado), ha sido inadecuada.
Nepexto puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a
metotrexato o cuando el
tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Nepexto también está indicado para