Land: Kuba
Språk: spanska
Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Metilsulfato de neostigmina
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N07II01
Metilsulfato de neostigmina
0,5 mg/mL
Inyección IM, IV, SC
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.; Estuche por 3, 5 o 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
Aprobado
2011-04-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO – NOMBRE DEL PRODUCTO: NEOSTIGMINA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV, IM, SC FORTALEZA: 0,5 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 3, 5 o 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES( DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-055-N07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de abril de 2011. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Metilsulfato de neostigmina 0,5 mg Acetato de sodio trihidratado Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Miastenia gravis. En anestesia, revisión del bloqueo neuromuscular de los agentes no despolarizantes, asociado o después de la administración de atropina. Íleo paralitico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco. Obstrucción del tracto urinario o gastrointestinal y peritonitis. PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo C. Lactancia materna: compatible, vigilar al lactante. Niño y adulto mayor: estudios de seguridad insuficientes. Daño renal: moderado, ajuste de dosis. Asma bronquial. Cirugía gastrointestinal o urinaria reciente. Bradicardia. Arritmias. Infarto del miocardio reciente. Epilepsia. Hipotensión. Parkinsonismo. Vagotonía. Ulcera péptica. Hipotiroidismo. La atropina u otros antídotos con acción muscarínica pueden ser necesarios, pero no de rutina pues pueden enmascarar los signos de sobredosis. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Ver Precauciones. EFECTOS INDESEABLES: Ocasionales: nausea, vómito, aumento de la salivación, cólicos abdominales y diarrea. La sobredosis puede provocar broncoconstricción, aumento de las secreciones bronquiales, lagrimeo, sudoración excesiva, descont Läs hela dokumentet