NEOSTIGMINA

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Metilsulfato de neostigmina

זמין מ:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

קוד ATC:

N07II01

INN (שם בינלאומי):

Metilsulfato de neostigmina

כמות:

0,5 mg/mL

טופס פרצבטיות:

Inyección IM, IV, SC

תוצרת:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

leaflet_short:

Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.; Estuche por 3, 5 o 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2011-04-21

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO –
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NEOSTIGMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, IM, SC
FORTALEZA:
0,5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5 o 6 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1
mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES( DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-055-N07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de abril de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Metilsulfato de neostigmina
0,5 mg
Acetato de sodio trihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Miastenia gravis.
En
anestesia,
revisión
del
bloqueo
neuromuscular
de
los
agentes
no despolarizantes,
asociado o después de la administración de atropina.
Íleo paralitico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco.
Obstrucción del tracto urinario o gastrointestinal y peritonitis.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo C.
Lactancia materna: compatible, vigilar al lactante.
Niño y adulto mayor: estudios de seguridad insuficientes.
Daño renal: moderado, ajuste de dosis.
Asma bronquial.
Cirugía gastrointestinal o urinaria reciente.
Bradicardia.
Arritmias.
Infarto del miocardio reciente.
Epilepsia.
Hipotensión.
Parkinsonismo.
Vagotonía.
Ulcera péptica.
Hipotiroidismo.
La atropina u otros antídotos con acción muscarínica pueden ser
necesarios, pero no de
rutina pues pueden enmascarar los signos de sobredosis.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Ver Precauciones.
EFECTOS INDESEABLES:
Ocasionales: nausea, vómito, aumento de la salivación, cólicos
abdominales y diarrea.
La sobredosis puede provocar broncoconstricción, aumento de las
secreciones bronquiales,
lagrimeo, sudoración excesiva, descont