Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
epoëtine beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianemische preparaten
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Behandeling van symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassen en pediatrische patiënten;de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie ondergaan;het verhogen van de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een pre-donatie programma. Het gebruik in deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gerapporteerde verhoogde risico op trombo-embolische gebeurtenissen. De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l] geen ijzer-deficiëntie) als het bloed het behoud van de procedures niet beschikbaar of onvoldoende wanneer de geplande grote electieve chirurgie vereist een grote hoeveelheid bloed (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen of 5 of meer eenheden voor mannen).
Revision: 33
Erkende
1997-07-16
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEORECORMON 500 IE NEORECORMON 2.000 IE NEORECORMON 3.000 IE NEORECORMON 4.000 IE NEORECORMON 5.000 IE NEORECORMON 6.000 IE NEORECORMON 10.000 IE NEORECORMON 20.000 IE NEORECORMON 30.000 IE OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT epoëtine bèta LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is NeoRecormon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEORECORMON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NeoRecormon is een heldere kleurloze oplossing voor injectie onder de huid _(subcutaan)_ of in een ader _(intraveneus)_ . Het bevat een hormoon dat _epoëtine bèta_ wordt genoemd en dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert. Epoëtine bèta wordt geproduceerd met behulp van een gespecialiseerde genetische technologie en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon erytropoëtine. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. NeoRecormon is geïndiceerd voor: • BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE ANEMIE ALS GEVOLG VAN CHRONISCH NIERFALEN (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden (predialyse). • HET VOORKOMEN VAN ANEMIE BIJ TE VROEG GEBOREN BAB Läs hela dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 5000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 6000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 10.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 500 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 4,15 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine). Eén ml oplossing voor injectie bevat 1667 IE epoëtine bèta. NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 2000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 16,6 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine). Eén ml oplossing voor injectie bevat 6667 IE epoëtine bèta. NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 3000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 24,9 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine). Eén ml oplossing voor injectie bevat 10.000 IE epoëtine bèta. NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 4000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 33,2 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine). Eén ml oplossing voor injectie bevat 13.333 IE epoëtine bèta. NeoRecormon 5000 IE oplos Läs hela dokumentet