NeoRecormon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

epoëtine beta

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

B03XA01

INN (Jina la Kimataifa):

epoetin beta

Kundi la matibabu:

Antianemische preparaten

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Matibabu dalili:

Behandeling van symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassen en pediatrische patiënten;de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie ondergaan;het verhogen van de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een pre-donatie programma. Het gebruik in deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gerapporteerde verhoogde risico op trombo-embolische gebeurtenissen. De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l] geen ijzer-deficiëntie) als het bloed het behoud van de procedures niet beschikbaar of onvoldoende wanneer de geplande grote electieve chirurgie vereist een grote hoeveelheid bloed (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen of 5 of meer eenheden voor mannen).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

1997-07-16

Taarifa za kipeperushi

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEORECORMON 500 IE
NEORECORMON 2.000 IE
NEORECORMON 3.000 IE
NEORECORMON 4.000 IE
NEORECORMON 5.000 IE
NEORECORMON 6.000 IE
NEORECORMON 10.000 IE
NEORECORMON 20.000 IE
NEORECORMON 30.000 IE
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
epoëtine bèta
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is NeoRecormon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEORECORMON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NeoRecormon is een heldere kleurloze oplossing voor injectie onder de
huid
_(subcutaan)_
of in een
ader
_(intraveneus)_
. Het bevat een hormoon dat
_epoëtine bèta_
wordt genoemd en dat de aanmaak van
rode bloedcellen stimuleert. Epoëtine bèta wordt geproduceerd met
behulp van een gespecialiseerde
genetische technologie en werkt op precies dezelfde manier als het
natuurlijke hormoon erytropoëtine.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
NeoRecormon is geïndiceerd voor:
•
BEHANDELING VAN SYMPTOMATISCHE ANEMIE ALS GEVOLG VAN CHRONISCH
NIERFALEN
(renale
anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd
worden (predialyse).
•
HET VOORKOMEN VAN ANEMIE BIJ TE VROEG GEBOREN BAB

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
NeoRecormon 5000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
NeoRecormon 6000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
NeoRecormon 10.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 500
internationale eenheden (IE)
overeenkomend met 4,15 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan
erytropoëtine).
Eén ml oplossing voor injectie bevat 1667 IE epoëtine bèta.
NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 2000
internationale eenheden (IE)
overeenkomend met 16,6 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan
erytropoëtine).
Eén ml oplossing voor injectie bevat 6667 IE epoëtine bèta.
NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 3000
internationale eenheden (IE)
overeenkomend met 24,9 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan
erytropoëtine).
Eén ml oplossing voor injectie bevat 10.000 IE epoëtine bèta.
NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 4000
internationale eenheden (IE)
overeenkomend met 33,2 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan
erytropoëtine).
Eén ml oplossing voor injectie bevat 13.333 IE epoëtine bèta.
NeoRecormon 5000 IE oplos