NEOLI-SPEC

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

линцомицин, spektinomicin

Tillgänglig från:

FM PHARM D.O.O.

ATC-kod:

QJ01FF52

INN (International namn):

linkomicin, spektinomicin

Dos:

50mg/mL+100mg/mL

Läkemedelsform:

rastvor za injekciju

Enheter i paketet:

rastvor za injekciju; 50mg/mL+100mg/mL; bočica, 1x100mL

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptbelagda typ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tillverkad av:

FM PHARM D.O.O.

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2017-10-09

Bipacksedel

Broj rešenja: 323-01-00173-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML
323-01-00174-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOLI-SPEC , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML
NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
“FM PHARM” d.o.o.
Adresa:
Belog Goluba 20, Palić, Srbija
Podnosilac zahteva:
“FM PHARM” d.o.o.
Adresa:
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00173-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML
323-01-00174-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML
2 od 6
Broj rešenja: 323-01-00173-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML
323-01-00174-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML
3 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
“FM PHARM” d.o.o.
Vuka Mandušića 39a, Subotica
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
“FM PHARM” d.o.o.
Belog goluba 20, Palić, Srbija
2. IME LEKA
NEOLI-SPEC
linkomicin, spektinomicin (50mg/mL +100mg/mL)
rastvor za za injekciju
telad (do početka preživanja), svinje, ovce, psi i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Linkomicin (u obliku linkomicin-hidrohlorida, monohidrata)
50 mg
Spektinomicin (u obliku spektinomicin-sulfata, tetrahidrata) 100 mg
Pomoćne supstance:
Benzilalkohol
10.00 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum hidroksid; hlorovodonična
kiselina; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje
primarnih
i
sekundarnih
infekcija
svinja,
teladi,
ovaca,
pasa
i
mačaka,
izazvanih
uzročnicima koji su osetljivi na aktivne principe u preparatu:
streptokoke, stafilokoke, _ E.coli_,
salmonele, mikoplazme, _Brachyspira hyodisenteriae_ itd.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek
se
ne
daje
ž

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 323-01-00173-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML
323-01-00174-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOLI-SPEC , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML
NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
“FM PHARM” d.o.o.
ADRESA:
Beli Golub 20, Palić, Srbija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
“FM PHARM” d.o.o.
ADRESA:
Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00173-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML
323-01-00174-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOLI-SPEC
Linkomicin, spektinomicin (50mg/mL +100mg/mL)
Rastvor za injekciju
Telad (do početka preživanja), svinje, ovce, psi i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Linkomicin (u obliku linkomicin-hidrohlorida, monohidrata)
50 mg
Spektinomicin (u obliku spektinomicin-sulfata, tetrahidrata )
100 mg
Pomoćne supstance:
Benzilalkohol
10.00 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Telad (do početka preživanja), svinje, ovce, psi i mačke
4.2
INDIKACIJE
Lečenje
primarnih
i
sekundarnih
infekcija
svinja,
teladi,
ovaca,
pasa
i
mačaka,
izazvanih
uzročnicima koji su osetljivi na aktivne principe u preparatu:
streptokoke, stafilokoke, _ E.coli_,
salmonele, mikoplazme, _Brachyspira hyodisenteriae_ itd.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na aktivne supstance u
preparatu. Preosetljivost se
manifestuje pruritusom anusa, urtikarijom, generalizovanim pruritusom
i vaginitisom. Ukoliko se
uoče znaci preosetljivosti odmah prekinuti davanje leka i otpočeti
simptomatsku terapiju. Zbog
toksičnosti lek se ne