Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
линцомицин, spektinomicin
FM PHARM D.O.O.
QJ01FF52
linkomicin, spektinomicin
50mg/mL+100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 50mg/mL+100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FM PHARM D.O.O.
OBNOVA
2017-10-09
Broj rešenja: 323-01-00173-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML 323-01-00174-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOLI-SPEC , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: “FM PHARM” d.o.o. Adresa: Belog Goluba 20, Palić, Srbija Podnosilac zahteva: “FM PHARM” d.o.o. Adresa: Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija Broj rešenja: 323-01-00173-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML 323-01-00174-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML 2 od 6 Broj rešenja: 323-01-00173-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML 323-01-00174-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML 3 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK “FM PHARM” d.o.o. Vuka Mandušića 39a, Subotica NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA “FM PHARM” d.o.o. Belog goluba 20, Palić, Srbija 2. IME LEKA NEOLI-SPEC linkomicin, spektinomicin (50mg/mL +100mg/mL) rastvor za za injekciju telad (do početka preživanja), svinje, ovce, psi i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: Aktivne supstance: Linkomicin (u obliku linkomicin-hidrohlorida, monohidrata) 50 mg Spektinomicin (u obliku spektinomicin-sulfata, tetrahidrata) 100 mg Pomoćne supstance: Benzilalkohol 10.00 mg Ostale pomoćne supstance: natrijum hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Lečenje primarnih i sekundarnih infekcija svinja, teladi, ovaca, pasa i mačaka, izazvanih uzročnicima koji su osetljivi na aktivne principe u preparatu: streptokoke, stafilokoke, _ E.coli_, salmonele, mikoplazme, _Brachyspira hyodisenteriae_ itd. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje ž Les hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00173-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML 323-01-00174-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOLI-SPEC , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: “FM PHARM” d.o.o. ADRESA: Beli Golub 20, Palić, Srbija PODNOSILAC ZAHTEVA: “FM PHARM” d.o.o. ADRESA: Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Srbija Broj rešenja: 323-01-00173-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 50 ML 323-01-00174-17-001 od 09.10.2017. za lek NEOLI-SPEC, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 100 MG/ML, 1X 100 ML 2 od 7 1. IME LEKA NEOLI-SPEC Linkomicin, spektinomicin (50mg/mL +100mg/mL) Rastvor za injekciju Telad (do početka preživanja), svinje, ovce, psi i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: Aktivne supstance: Linkomicin (u obliku linkomicin-hidrohlorida, monohidrata) 50 mg Spektinomicin (u obliku spektinomicin-sulfata, tetrahidrata ) 100 mg Pomoćne supstance: Benzilalkohol 10.00 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Telad (do početka preživanja), svinje, ovce, psi i mačke 4.2 INDIKACIJE Lečenje primarnih i sekundarnih infekcija svinja, teladi, ovaca, pasa i mačaka, izazvanih uzročnicima koji su osetljivi na aktivne principe u preparatu: streptokoke, stafilokoke, _ E.coli_, salmonele, mikoplazme, _Brachyspira hyodisenteriae_ itd. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje životinjama preosetljivim na aktivne supstance u preparatu. Preosetljivost se manifestuje pruritusom anusa, urtikarijom, generalizovanim pruritusom i vaginitisom. Ukoliko se uoče znaci preosetljivosti odmah prekinuti davanje leka i otpočeti simptomatsku terapiju. Zbog toksičnosti lek se ne Les hele dokumentet