Land: Island
Språk: isländska
Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Fexofenadinum hýdróklóríð
Viatris Limited
R06AX26
Fexofenadinum
180 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
051358 Þynnupakkning V0365
Markaðsleyfi útgefið
2008-01-24
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NEFOXEF 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR NEFOXEF 180 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR fexófenadínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Það gildir einnig um aukaverkenir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Nefoxef og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nefoxef 3. Hvernig nota á Nefoxef 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nefoxef 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEFOXEF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fexófenadínhýdróklóríð, virka efnið í lyfinu, tilheyrir hópi lyfja sem kölluð eru andhistamín. Nefoxef 120 mg filmuhúðaðar töflur eru samþykktar til notkunar gegn einkennum svo sem hnerrum, nefrennsli og kláða í nefi, kláða í augum, táramyndun og roða í húð, sem yfirleitt koma fram í tengslum við gróðurofnæmi (ofnæmiskvef). Nefoxef 180 mg filmuhúðaðar töflur eru samþykktar til notkunar gegn einkennum svo sem roða í húð, bjúg og kláða sem koma fram í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð sem kallast langvinnur ofsakláði. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA NEFOXEF _ _ EKKI MÁ NOTA NEFOXEF - ef þú ert með ofnæmi fyrir fexófenadínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni Nefoxef (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nefoxef er notað. - ef þú ert aldraður/öldruð - ef þú hef Läs hela dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Nefoxef 180 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 180 mg af fexófenadínhýdróklóríði, sem jafngildir 168 mg af fexófenadíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Gular, ílangar, tvíkúptar og filmuhúðaðar töflur; sléttar á annarri hliðinni og með deiliskoru á hinni. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gegn einkennum sem tengjast langvinnum ofsakláða (chronic idiopathic urticaria). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir og börn 12 ára og eldri: _ Ráðlagður skammtur af fexófenadínhýdróklóríði fyrir fullorðna og börn 12 ára og eldri er 180 mg einu sinni á dag, fyrir máltíð. Fexófenadín er lyfjafræðilega virkt umbrotsefni terfenadíns. _Börn _ _Börn yngri en 12 ára _ Verkun og öryggi fexófenadínhýdróklóríðs 180 mg hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki verið rannsakað. _Sérstakir áhættuhópar _ Rannsóknir hjá sjúklingum í sérstökum áhættuhópum (öldruðum, sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi) sýna að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fexófenadínhýdróklóríðs hjá þessum hópum sjúklinga. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Eins og fyrir flest ný lyf liggja einungis fyrir takmarkaðar upplýsingar um notkun þess 2 hjá öldruðum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við notkun fexófenadíns hjá þessum hópum sjúklinga. Sjúklinga með sögu um eða viðvarandi hjarta- og æðasjúkdóma á að vara við því að andhistamín, sem hópur lyfja, hafa tengst aukaverkunum eins og hröðum hjartslætti og hjartsláttarónotum (sjá kafla 4.8.) Lyf Läs hela dokumentet