Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Cefaclor
NEW RESEARCH S.R.L.
J01DC04
Cefaclor
"750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 12 COMPRESSE; "750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 6 COMPRESSE; 250 MG/5 ML GRANULA
N
Cefaclor
034514012 - 500 MG CAPSULE RIGIDE, 8 CAPSULE - Revocato; 034514036 - 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 6 COMPRESSE - Autorizzato; 034514024 - 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, 1 FLACONE - Revocato; 034514048 - 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 12 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
NECLORAL 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO CEFACLORO MONOIDRATO MEDICINALE EQUIVALENTE COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: _Principio attivo: _ Cefacloro monoidrato equivalente a Cefacloro 750 mg _Eccipienti:_ idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, titanio biossido. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse a rilascio modificato in confezione da 6 compresse. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEW RESEARCH srl Via della Tenuta di Torrenova n° 142 - 00133 Roma PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE FACTA FARMACEUTICI S.p.A. Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Pomezia (Roma) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il NECLORAL 750 mg compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento delle forme più gravi delle seguenti infezioni: - bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; - faringite e tonsillite; - infezioni della pelle e tessuti molli; - infezioni non complicate delle basse vie urinarie. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline. PRECAUZIONI PER L’USO Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella r Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE NECLORAL 750 mg compresse a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: _Principio attivo_ Cefacloro monoidrato equivalente a Cefacloro 750 mg per gli eccipienti ved. Paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse a rilascio modificato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il NECLORAL 750 mg compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento delle forme più gravi delle seguenti infezioni: - bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; - faringite e tonsillite; - infezioni della pelle e tessuti molli; - infezioni non complicate delle basse vie urinarie. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il NECLORAL viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l’ assunzione contemporanea di cibo aumenta l’assorbimento di NECLORAL (vedere Farmacocinetica). Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Si consigliano i seguenti schemi posologici: - Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno. - Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno. - Bronchiti : 750 mg 2 volte al giorno. Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con NECLORAL dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline (vedere p. 4.4). Cefacloro 4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutar Läs hela dokumentet