Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VINORELBINUM
PIERRE FABRE MEDICAMENT
L01CA04
VINORELBINUM
10mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION/AQUITAINE PHARM
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4661/2012/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NAVELBINE 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Vinorelbină (sub formă de tartrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este NAVELBINE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze NAVELBINE 3. Cum se administrează NAVELBINE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NAVELBINE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NAVELBINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NAVELBINE conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de alcaloizi din vinca, care sunt utilizate în tratamentul cancerului. NAVELBINE este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de sân avansat care nu răspunde la alte forme de tratament - sau pentru forme speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici). Nu este recomandată administrarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE NAVELBINE NU UTILIZAŢI NAVELBINE: Dacă sunteţi ALERGIC la vinorelbină sau la oricare dintre medicamentele anticanceroase care fac parte din familia alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); Dacă aveţi un număr redus de celule albe şi/sau trombocite sau o infecţie severă prezentă sau recent Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4661/2012/01-02-03 _ANEXA 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat de vinorelbină). Fiecare flacon a un ml conţine vinorelbină (sub formă de tartrat de vinorelbină) 10 mg Fiecare flacon a 4 ml conţine vinorelbină (sub formă de tartrat de vinorelbină) 40 mg Fiecare flacon a 5 ml conţine vinorelbină (sub formă de tartrat de vinorelbină) 50 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră cu pH 3,3 până la 3,8. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament de primă linie a cancerului pulmonar fără celule mici, stadiul 3 sau 4, în monoterapie sau în asociere. Tratamentul cancerului de sân avansat stadiile 3 şi 4 recidivant după un tratament cu antraciclină sau refractar la un tratament cu antraciclină. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă după diluarea corespunzătoare. Administrarea intratecală a Navelbine poate fi fatală. Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului: vezi pct. 6.6. Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se recomandă a fi administrat în perfuzie intravenoasă cu durată de 6 -10 minute, după diluarea în 20-50 ml soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) Administrarea trebuie întotdeauna urmată de perfuzarea a cel puţin 250 ml de soluţie salină izotonă pentru a spăla vena. Cancer pulmonar fără celule mici şi cancer de sân avansat În monoterapie, doza uzuală este de 25-30 mg/m 2 , administrată o dată pe săptămână. În polichimioterapie schema de administrare este în funcţie de protocol. Poate fi utilizată doza uzuală 2 (25-30 mg/m 2 ), dar frecvenţa administrărilor Läs hela dokumentet