NAVELBINE 10 mg/ml

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

VINORELBINUM

Доступна с:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

код АТС:

L01CA04

ИНН (Международная Имя):

VINORELBINUM

дозировка:

10mg/ml

Фармацевтическая форма:

CONC. PT. SOL. PERF.

Тип рецепта:

PR

Производитель:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION/AQUITAINE PHARM

Терапевтическая группа:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4661/2012/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NAVELBINE 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Vinorelbină (sub formă de tartrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este NAVELBINE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze NAVELBINE
3.
Cum se administrează NAVELBINE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NAVELBINE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NAVELBINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NAVELBINE conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de
tartrat) şi aparţine unui grup de
medicamente cunoscut sub numele de alcaloizi din vinca, care sunt
utilizate în tratamentul cancerului.
NAVELBINE este utilizat pentru tratamentul:
-
cancerului de sân avansat care nu răspunde la alte forme de
tratament
-
sau pentru forme speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul
decât cel cu celule
mici).
Nu este recomandată administrarea la copiii şi adolescenţii cu
vârsta sub 18 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
NAVELBINE
NU UTILIZAŢI NAVELBINE:

Dacă sunteţi
ALERGIC
la vinorelbină sau la oricare dintre medicamentele anticanceroase
care fac
parte din familia alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);

Dacă aveţi un număr redus de celule albe şi/sau trombocite sau o
infecţie severă prezentă sau
recent�

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4661/2012/01-02-03 _ANEXA 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat de
vinorelbină).
Fiecare flacon a un ml conţine vinorelbină (sub formă de tartrat de
vinorelbină) 10 mg
Fiecare flacon a 4 ml conţine vinorelbină (sub formă de tartrat de
vinorelbină) 40 mg
Fiecare flacon a 5 ml conţine vinorelbină (sub formă de tartrat de
vinorelbină) 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră cu pH 3,3 până la 3,8.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratament de primă linie a cancerului pulmonar fără celule mici,
stadiul 3 sau 4, în monoterapie
sau în asociere.

Tratamentul cancerului de sân avansat stadiile 3 şi 4 recidivant
după un tratament cu antraciclină
sau refractar la un tratament cu antraciclină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare intravenoasă după diluarea
corespunzătoare.
Administrarea intratecală a Navelbine poate fi fatală.
Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului: vezi pct.
6.6.
Navelbine 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se
recomandă a fi administrat în perfuzie
intravenoasă cu durată de 6 -10 minute, după diluarea în 20-50 ml
soluţie salină izotonă sau soluţie de
glucoză 50 mg/ml (5%) Administrarea trebuie întotdeauna urmată de
perfuzarea a cel puţin 250 ml de
soluţie salină izotonă pentru a spăla vena.
Cancer pulmonar fără celule mici şi cancer de sân avansat
În monoterapie, doza uzuală este de 25-30 mg/m
2
, administrată o dată pe săptămână. În
polichimioterapie schema de administrare este în funcţie de
protocol. Poate fi utilizată doza uzuală
2
(25-30 mg/m
2
), dar frecvenţa administrărilor