Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Vinorelbine ditartrate
PIERRE FABRE PHARMA NORDEN AB
L01CA04
Vinorelbine ditartrate
10 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 168997), 10 x 5 ml (VNR-numero: 169433) Ei kaupan: 1 ml, 4 ml, 5 ml, 10 x 4 ml
Resepti: 10 x 1 ml Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 1 ml, 4 ml, 5 ml, 10 x 4 ml
vinorelbiini
Substituutioryhmä: 1789
Myyntilupa myönnetty
1996-06-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NAVELBINE 10 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN vinorelbiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Navelbine on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Navelbinea 3. Miten Navelbinea annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Navelbinen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NAVELBINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Navelbine sisältää vaikuttavana aineena vinorelbiiniä (tartraattina) ja kuuluu syövän hoitoon tarkoitettujen vinka-alkaloidien lääkeryhmään. Navelbine-valmistetta käytetään joidenkin keuhkosyöpätyyppien ja joidenkin rintasyöpätyyppien hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN NAVELBINEA ÄLÄ KÄYTÄ NAVELBINEA - jos olet allerginen vinorelbiinille, jollekin muulle vinka-alkaloidien ryhmään kuuluvalle syöpälääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos imetät. - jos sinulla on matala valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrä tai vakava tämänhetkinen tai äskettäinen (2 viikon sisällä) infektio. - jos aiot ottaa keltakuumerokotuksen tai olet juuri saanut sen. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Navelbinea: - jos sinulla on ollut aikaisemmin vakavaa rintakipua, merkkejä sydämen toimintahäiriöstä riittämättömän verenkierron seurauksena eli niin sanottu iskeeminen syd Läs hela dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Navelbine 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 13,85 mg/ml vinorelbiiniditartraattia vastaten 10 mg/ml vinorelbiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Navelbine on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vinorelbiini on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sairauksien hoitoon: • pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monoterapiana tai yhdistettynä muuhun kemoterapiaan • ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon liitännäishoitona yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan • pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon monoterapiana tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annetaan vain laskimoon asianmukaisen laimennuksen jälkeen. Navelbinen intratekaalinen anto voi olla fataali. Käyttö- ja käsittelyohjeet: ks. kohta 6.6. Navelbine on suositeltavaa antaa 6–10 minuuttia kestävänä infuusiona sen jälkeen, kun se on liuotettu 20–50 millilitraan injektioihin käytettävää 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 5- prosenttista glukoosiliuosta. Lääkkeen antamisen jälkeen on aina annettava vähintään 250 ml isotonista infuusioliuosta laskimon huuhtelemiseksi. Aikuiset: Pitkälle edennyt rintasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: - Monoterapiassa tavallinen annos on 25–30 mg/m² kerran viikossa. - Yhdistelmähoidossa ylläpidetään yleensä tavallista annosta (25–30 mg/m²) samalla, kun antamistiheyttä vähennetään siten, että lääkettä annetaan joka kolmannen viikon 1. ja 5. päivänä tai joka kolmannen viikon 1. ja 8. päivänä. LÄÄKKEEN ANTAMINEN IÄKKÄILLE 2 Lääkkeen kliinisessä käytössä ei ole todettu merkittäviä eroja iäkkäillä potilailla mitä tulee vasteprosenttiin, vaikkakaan joidenkin iäkkäiden potilaiden tavallista suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois. Ikä ei muuta vino Läs hela dokumentet