Navelbine 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Vinorelbine ditartrate

Mevcut itibaren:

PIERRE FABRE PHARMA NORDEN AB

ATC kodu:

L01CA04

INN (International Adı):

Vinorelbine ditartrate

Doz:

10 mg/ml

Farmasötik formu:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Paketteki üniteler:

Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 168997), 10 x 5 ml (VNR-numero: 169433) Ei kaupan: 1 ml, 4 ml, 5 ml, 10 x 4 ml

Reçete türü:

Resepti: 10 x 1 ml Resepti: 10 x 5 ml Ei kaupan: 1 ml, 4 ml, 5 ml, 10 x 4 ml

Terapötik alanı:

vinorelbiini

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1789

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

1996-06-10

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NAVELBINE 10 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
vinorelbiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Navelbine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Navelbinea
3.
Miten Navelbinea annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Navelbinen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NAVELBINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Navelbine sisältää vaikuttavana aineena vinorelbiiniä
(tartraattina) ja kuuluu syövän hoitoon
tarkoitettujen vinka-alkaloidien lääkeryhmään.
Navelbine-valmistetta käytetään joidenkin keuhkosyöpätyyppien ja
joidenkin rintasyöpätyyppien hoitoon
yli 18-vuotiailla potilailla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN NAVELBINEA
ÄLÄ KÄYTÄ NAVELBINEA
-
jos olet allerginen vinorelbiinille, jollekin muulle vinka-alkaloidien
ryhmään kuuluvalle
syöpälääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
-
jos imetät.
-
jos sinulla on matala valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrä tai
vakava tämänhetkinen tai
äskettäinen (2 viikon sisällä) infektio.
-
jos aiot ottaa keltakuumerokotuksen tai olet juuri saanut sen.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
sinulle annetaan Navelbinea:
-
jos sinulla on ollut aikaisemmin vakavaa rintakipua, merkkejä
sydämen toimintahäiriöstä
riittämättömän verenkierron seurauksena eli niin sanottu
iskeeminen syd�

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Navelbine 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
13,85 mg/ml vinorelbiiniditartraattia vastaten 10 mg/ml vinorelbiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Navelbine on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vinorelbiini on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sairauksien
hoitoon:
• pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
monoterapiana tai yhdistettynä muuhun
kemoterapiaan
• ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon liitännäishoitona
yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan
• pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon monoterapiana tai
yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annetaan vain laskimoon asianmukaisen laimennuksen jälkeen.
Navelbinen intratekaalinen anto voi olla fataali.
Käyttö- ja käsittelyohjeet: ks. kohta 6.6.
Navelbine on suositeltavaa antaa 6–10 minuuttia kestävänä
infuusiona sen jälkeen, kun se on liuotettu
20–50 millilitraan injektioihin käytettävää 0,9-prosenttista (9
mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 5-
prosenttista glukoosiliuosta.
Lääkkeen antamisen jälkeen on aina annettava vähintään 250 ml
isotonista infuusioliuosta laskimon
huuhtelemiseksi.
Aikuiset:
Pitkälle edennyt rintasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä:
-
Monoterapiassa tavallinen annos on 25–30 mg/m² kerran viikossa.
-
Yhdistelmähoidossa ylläpidetään yleensä tavallista annosta
(25–30 mg/m²) samalla, kun
antamistiheyttä vähennetään siten, että lääkettä annetaan joka
kolmannen viikon 1. ja 5. päivänä
tai joka kolmannen viikon 1. ja 8. päivänä.
LÄÄKKEEN ANTAMINEN IÄKKÄILLE
2
Lääkkeen kliinisessä käytössä ei ole todettu merkittäviä eroja
iäkkäillä potilailla mitä tulee
vasteprosenttiin, vaikkakaan joidenkin iäkkäiden potilaiden
tavallista suurempaa herkkyyttä ei voida
sulkea pois. Ikä ei muuta vino