Natriumoxibat Kalceks 500 mg/ml Oral lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

natriumoxibat

Tillgänglig från:

AS KALCEKS

ATC-kod:

N07XX04

INN (International namn):

natriumoxibat

Dos:

500 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral lösning

Sammansättning:

natriumoxibat 500 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 180 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-09-23

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NATRIUMOXIBAT KALCEKS 500 MG/ML ORAL LÖSNING
natriumoxibat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
‒
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
‒
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
‒
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
‒
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Natriumoxibat Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Natriumoxibat Kalceks
3.
Hur du tar Natriumoxibat Kalceks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Natriumoxibat Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NATRIUMOXIBAT KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Natriumoxibat Kalceks innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.
Detta läkemedel verkar genom
att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är
okänd.
Detta läkemedel används för att behandla narkolepsi med kataplexi
hos vuxna.
Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under
den normalt vakna delen av
dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig
sömn. Kataplexi är ett anfall av
plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora
medvetandet, som svar på en plötslig
känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller
överraskning.
Natriumoxibat som finns i Natriumoxibat Kalceks kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NATRIUMOXIBAT K

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumoxibat Kalceks 500 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 2,25 g dos innehåller 0,41 g natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar till svagt opaliserande färglös till gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av sömnstörningar.
Dosering
Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två
lika stora doser på 2,25 g/dos.
Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och
tolerabilitet (se avsnitt 4.4) upp till
maximalt 9 g/dag uppdelat i två lika stora doser på 4,5 g/dos. Detta
genom att justera upp eller ned i
dosökningar på 1,5 g/dag (dvs 0,75 g/dos). Minst en till två veckor
rekommenderas mellan
dosökningarna. Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av
risken för allvarliga biverkningar vid
doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4).
Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare
titrerats till denna dosnivå.
Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt
4.5) rekommenderas att dosen
natriumoxibat minskas med 20%. Rekommenderad startdos av
natriumoxibat, vid samtidig behandling
med valproat, är 3,6 g/dag, oralt administrerat som två lika stora
doser om ungefär 1,8 g. Om samtidig
behandling är befogad, ska patientens behandlingssvar och tolerans
övervakas och dosen anpassas
därefter (se avsnitt 4.4).
Utsättning av behandlingen
Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte
systematiskt utvärderats i kontrollerade
kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i
följd, ska titrering starta