Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumoxibat
AS KALCEKS
N07XX04
natriumoxibat
500 mg/ml
Oral lösning
natriumoxibat 500 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 180 ml
Godkänd
2019-09-23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NATRIUMOXIBAT KALCEKS 500 MG/ML ORAL LÖSNING natriumoxibat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ‒ Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ‒ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. ‒ Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. ‒ Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Natriumoxibat Kalceks är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Natriumoxibat Kalceks 3. Hur du tar Natriumoxibat Kalceks 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Natriumoxibat Kalceks ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NATRIUMOXIBAT KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Natriumoxibat Kalceks innehåller den aktiva substansen natriumoxibat. Detta läkemedel verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd. Detta läkemedel används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna. Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn. Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning. Natriumoxibat som finns i Natriumoxibat Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NATRIUMOXIBAT K Preberite celoten dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Natriumoxibat Kalceks 500 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat. Hjälpämne med känd effekt Varje 2,25 g dos innehåller 0,41 g natrium (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar till svagt opaliserande färglös till gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar. Dosering Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två lika stora doser på 2,25 g/dos. Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4) upp till maximalt 9 g/dag uppdelat i två lika stora doser på 4,5 g/dos. Detta genom att justera upp eller ned i dosökningar på 1,5 g/dag (dvs 0,75 g/dos). Minst en till två veckor rekommenderas mellan dosökningarna. Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4). Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå. Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt 4.5) rekommenderas att dosen natriumoxibat minskas med 20%. Rekommenderad startdos av natriumoxibat, vid samtidig behandling med valproat, är 3,6 g/dag, oralt administrerat som två lika stora doser om ungefär 1,8 g. Om samtidig behandling är befogad, ska patientens behandlingssvar och tolerans övervakas och dosen anpassas därefter (se avsnitt 4.4). Utsättning av behandlingen Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4). Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titrering starta Preberite celoten dokument