Natriumklorid Orifarm 9 mg/ml Spädningsvätska för parenteral användning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-01-2020

Aktiva substanser:
natriumklorid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
V07AB
INN (International namn):
sodium chloride
Dos:
9 mg/ml
Läkemedelsform:
Spädningsvätska för parenteral användning
Sammansättning:
natriumklorid 9 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55206
Tillstånd datum:
2017-06-14

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Natriumklorid Braun 9 mg/ml spädningsvätska för parenteral användning

natriumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Natriumklorid Braun är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Natriumklorid Braun

Hur Natriumklorid Braun används

Eventuella biverkningar

Hur Natriumklorid Braun ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Natriumklorid Braun är och vad det används för

Natriumklorid Braun är en lösning som innehåller natriumklorid (även kallat koksalt). Lösningen

innehåller en koncentration av natriumklorid som liknar koncentrationen av salter i ditt blod.

Natriumklorid Braun används för att lösa upp eller späda andra läkemedel innan de ges som en

injektion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Natriumklorid Braun

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Natriumklorid Braun om du

har:

onormalt hög halt av natrium i blodet (hypernatremi)

onormalt hög halt av klorid i blodet (hyperkloremi)

Läs bipacksedeln för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas med Natriumklorid Braun för

ytterligare information om varningar och försiktighetsåtgärder.

Andra läkemedel och Natriumklorid Braun

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumklorid Braun påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur Natriumklorid Braun används

Natriumklorid Braun kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Det ges som en injektion

i en ven (intravenös användning), i en muskel (intramuskulär användning) eller under huden (subkutan

användning).

Dosering

Mängden läkemedel som du får beror på instruktionerna för det läkemedel som ska lösas upp eller

spädas med Natriumklorid Braun. Din läkare kommer att bestämma rätt dos samt när och hur det ska

ges.

Om du har fått för stor mängd av Natriumklorid Braun

Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får en för stor

mängd. Om du trots allt får en för stor mängd kommer läkaren eller sjuksköterskan att vidta

nödvändiga åtgärder. Symtom på överdosering kan t.ex. vara svullnad, törst, svaghet, illamående och

aptitlöshet. I svåra fall kan du drabbas av förvirring och muskelryckningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får stora mängder av detta läkemedel kan halten av natrium och klorid i blodet bli för hög.

Symtom på detta kan bland annat vara huvudvärk, törst, svullnad och illamående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Natriumklorid Braun ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad, eller om förpackningen eller

dess förslutning visar tecken på skada.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är natriumklorid. En milliliter lösning innehåller 9 mg natriumklorid.

Övriga innehållsämnen är saltsyra (för pH-justering, endast glasflaska) och vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumklorid Braun 9 mg/ml spädningsvätska för parenteral användning är en klar, färglös

vattenlösning av natriumklorid.

Förpackningsstorlekar:

Färglös injektionsflaska av glas med gummiförslutning, 20 x 20 ml, 20 x 50 ml och 20 x 100 ml.

Mini-Plasco connect (polyeten) plastampull, 20 x 5 ml, 20 x 10 ml och 20 x 20 ml.

Mini-Plasco basic (polypropen) plastampull, 50 x 10 ml, 50 x 20 ml, 100 x 10 ml och 100 x 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

Tillverkare

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

eller

B. Braun Medical S.A.

Carreterra de Terrassa 121

08191 Rubi, Barcelona, Spanien

Lokal företrädare

B. Braun Medical AB

Box 110

SE-182 12 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-01-10

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Natriumklorid Braun 9 mg/ml spädningsvätska för parenteral användning

Inkompatibiliteter

Vid blandning med andra läkemedel bör de möjliga inkompatibiliteterna iakttas.

Dosering och administreringssätt

Dosering, administreringssätt och hur länge produkten används beror på instruktionerna för det

läkemedel som ska beredas eller spädas.

För intravenös, intramuskulär eller subkutan användning.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Får endast användas om lösningen är klar och färglös samt om behållaren eller dess förslutning inte

visar tecken på skada.

Lösningen ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats eller blandningen färdigberetts.

Färdigberedd blandning:

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är

förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara

mer än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade

aseptiska förhållanden.

Förpackningen är endast avsedd för engångsbruk. Kassera förpackningen och oanvänd lösning efter

användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Instruktioner

Plastampuller (Mini-Plasco basic)

Använd aseptisk teknik för att bibehålla sterilitet.

Riv loss en ampull.

Vrid av toppen.

3.a.

För in Luer Slip-sprutan i ampullen.

4.a.

Tryck in sprutan tills den sitter fast ordentligt.

5.a.

Dra upp vätskan.

eller

3.b.

För in Luer Lock-sprutan i ampullen.

4.b.

Vrid sprutan tills den sitter fast ordentligt.

5.b.

Dra upp vätskan.

Plastampuller (Mini-Plasco connect)

Använd aseptisk teknik för att bibehålla sterilitet.

Riv loss en ampull.

Vrid av toppen.

3.a.

För in Luer Lock-sprutan i ampullen och vrid sprutan tills den sitter fast ordentligt.

eller

3.b.

För in Luer Slip-sprutan i ampullen och tryck in sprutan tills den sitter fast ordentligt.

Dra upp vätskan.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Natriumklorid Braun 9 mg/ml spädningsvätska för parenteral användning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller

Natriumklorid

9 mg

Elektrolytkoncentrationer:

Natrium

154 mmol/l

Klorid

154 mmol/l

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Spädningsvätska för parenteral användning.

Klar, färglös vattenlösning.

Teoretisk osmolaritet:

308 mOsm/l

Aciditet (titrering till pH 7,4):

< 0,3 mmol/l

4,5 – 7,0

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lösningsmedel för beredning eller spädning av läkemedel som administreras parenteralt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosering, administreringssätt och hur länge produkten används beror på instruktionerna för det

läkemedel som ska beredas eller spädas.

Administreringssätt

Intravenös, intramuskulär eller subkutan användning.

Vid användning av denna lösning för beredning eller spädning av kompatibla läkemedel ska

instruktionerna för det läkemedel som ska beredas/spädas beaktas.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Varningar och försiktighet

Natriumklorid Braun 9 mg/ml bör användas med försiktighet vid fall av

hypernatremi

hyperkloremi.

Klinisk övervakning bör innefatta kontroll av elektrolytkoncentrationer i serum, syra-basstatus och

vätskebalans.

Observera: Säkerhetsinformationen för tillsatsämnet som tillhandahålls av respektive tillverkare ska

beaktas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användningen av Natriumklorid Braun 9 mg/ml i gravida

kvinnor. Dessa data tyder inte på direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter

av Natriumklorid Braun 9 mg/ml (se avsnitt 5.3). Eftersom koncentrationerna av natrium och klorid är

liknande de i människokroppen förväntas inga skadliga effekter om produkten används enligt

anvisningarna.

Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan därför användas om det är indicerat.

Amning

Eftersom koncentrationerna av natrium och klorid är liknande de i människokroppen förväntas inga

skadliga effekter om produkten används enligt anvisningarna. Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan vid

behov användas under amning.

Fertilitet

Inga tillgängliga data.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Natriumklorid Braun 9 mg/ml har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverknin

ar

Administrering av stora mängder av lösningen kan leda till hypernatremi och hyperkloremi.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering av Natriumklorid Braun 9 mg/ml kan leda till hypernatremi, hyperkloremi,

hyperhydrering, hyperosmolaritet av serum och hyperkloremisk acidos.

Behandling

Administreringen bör omedelbart avbrytas. Diuretika ska administreras, serumelektrolyter övervakas

kontinuerligt och störningar i elektrolyt- och syra-basbalansen korrigeras.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar-, spädningsvätskor- och spolvätskor, ATC-kod: V07AB

5.2

Farmakokinetiska

egenskaper

Natrium- och vätskebalansen regleras huvudsakligen av njurarna i samverkan med de hormonella

kontrollmekanismerna renin-angiotensin-aldosteronsystemet, antidiuretiskt hormon och natriuretiska

peptider.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och

reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra (för pH-justering, endast glasflaska), vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Vid blandning med andra läkemedel bör de möjliga inkompatibiliteterna iakttas.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad förpackning

3 år

Öppnad förpackning

Produkten ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats, se även avsnitt 6.6.

Färdigberedd blandning

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är

förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara

mer än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade

aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning/spädning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska av glas med gummiförslutning:

20 x 20 ml, 20 x 50 ml och 20 x 100 ml

Polyetenampuller (Mini-Plasco):

20 x 5 ml, 20 x 10 ml och 20 x 20 ml

Polypropenampuller (Mini-Plasco):

50 x 10 ml, 50 x 20 ml, 100 x 10 ml och 100 x 20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Förpackningen är endast avsedd för engångsbruk. Kassera förpackningen och oanvänd lösning efter

användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Lösningen ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats eller blandningen färdigberetts.

Får endast användas om lösningen är klar och färglös samt om behållaren och dess förslutning inte

visar tecken på skada.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11123

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 16 mars 1990

Datum för den senaste förnyelsen: 16 mars 2005

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-01-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen