Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumjodid(I-123)
Curium Netherlands B.V.
V09FX02
sodium iodide (I-123)
37 MBq/ml
Injektionsvätska, lösning
natriumjodid(I-123) 37 MBq Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Natriumjodid(I-123)
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 2 ml
Godkänd
1996-02-07
1 P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Natriumjodid (I-123) Curiumpharma 37 MBq/ml injektionsvätska, lösning 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING Natriumjodid (I-123) 37 MBq/ml vid referenstidpunkten för aktiviteten. _Fysikaliska egenskaper_ Jod-123 är en cyklotronprodukt med en fysikalisk halveringstid på 13,21 tim. Jod-123 sönderfaller under avgivande av gammastrålning med huvudsakliga energinivåer vid 159 keV och 27 keV. 123 I framställs genom protonbestrålning av anrikat xenon. Produktens radionuklidrenhet vid utgångstidpunkten är: 123 I >99,9%. De enda mätbara radionuklidföroreningarna är 121 Te <900 Bq/MBq och 125 I <1500 Bq/MBq vid utgångstidpunkten. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Färglös, klar lösning. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik Natrium jodid (I-123) används för diagnostik vid funktionella och morfologiska studier av sköldkörteln med hjälp av: - Scintigrafi - Mätningar av radiojodupptag. Data från upptagsmätningar efter 24 timmar används vanligtvis för att beräkna terapeutisk dosering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad aktivitet för en vuxen patient (70 kg) ligger mellan 3,7 och 14,8 MBq. Den lägre aktiviteten (3,7 MBq) rekommenderas för upptagsstudier och de högre doserna (11,1 - 14,8 MBq) för sköldkörtelscintigrafi. I varje enskilt fall måste emellertid dosen bestämmas av ansvarig läkare. Upptagsmätningar av jod-123 i sköldkörteln skall utföras enligt väletablerade standardprocedurer. Aktivitetsdoseringen till barn kan beräknas ur den rekommenderade vuxendoseringen enligt följande ekvation: 2 Aktivitet vuxen(MBq) x barnets vikt (kg) Aktivitet tillbarn (MBq) = 70 För spädbarn skall den maximala vuxenaktiviteten på 14,8 MBq användas i ekvationen för att man ska erhålla bilder av tillräckligt god kvalitet. 123 I måste ges som intravenös injektion. Som rutinåtgärd skall aktiviteten i Läs hela dokumentet